간 장애 환자의 포삼프레나비르
2013년 5월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
HI FPV 연구: 관찰 코호트를 사용하여 경증/중등도 간 장애 환자에서 Fosamprenavir의 안전성 모니터링
APV10017은 경증에서 중등도의 간장애(HI)가 있는 HIV 감염 피험자를 대상으로 14일 동안 감소된 용량으로 포삼프레나비르/리토나비르(FPV/RTV)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가한 약동학 연구입니다. 이러한 데이터를 기반으로 최근 EMEA 및 FDA에서 이 환자 그룹에 대해 두 가지 새로운 요법을 승인했습니다. FPV 700mg BID/RTV 100mg QD(경증 HI(Child-Pugh 점수 4-6)) 및 FPV 450mg BID/RTV 100mg QD(중등도 HI(Child Pugh 점수 7-9)). 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 최근 업데이트된 FPV/RTV 투약 요법을 받은 이 간 손상 HIV 감염 인구 사이에서 장기 안전성 데이터를 요청했습니다.
관찰 코호트 연구는 높은 비율의 간염 동시 감염 개인이 있는 3개의 유럽 HIV 환자 코호트에서 일상적으로 수집된 데이터를 사용하여 수행됩니다. FPV/RTV를 받은 환자는 다음 목표를 다루기 위해 추적됩니다.
1차: 경증에서 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 FPV/RTV 기반 ART의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조: A). 간 기능이 정상인 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 동시 감염 피험자에서 FPV/RTV 기반 ART와 비교할 때 경증에서 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 FPV/RTV 기반 ART의 안전성 및 내약성을 비교하기 위해 . 비). 경증 내지 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 FPV/RTV 기반 ART와 로피나비르/리토나비르 LPV/RTV 기반 ART의 안전성 및 내약성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 환자를 모집하거나 등록하지 않았습니다.
이 연구는 후향적 관찰 연구입니다.
의료 기록 또는 보험 청구 데이터베이스의 데이터는 익명으로 처리되어 환자 코호트를 개발하는 데 사용됩니다.
모든 진단 및 치료는 일상적인 의료 행위 과정에서 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
167
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소스 모집단은 3개의 HIV 환자 코호트입니다. 유럽의 ICONA, HEPAVIH 및 MASTER 코호트.
이러한 코호트의 데이터는 HIV 감염 환자의 임상 기록(또는 정의된 하위 집합)으로 구성됩니다.
ICONA Foundation 연구는 이탈리아 전역의 67개 전염병 센터에서 HIV 감염자에 대한 데이터를 수집하고 1997년부터 시작되었습니다.
ICONA 코호트에는 최초 제시 시 치료 경험이 없는 환자만 포함됩니다.
HEPAVIH는 HIV-간염 공동 감염 환자의 코호트이며 진행 중인 다른 3개의 프랑스 HIV 코호트인 RIBAVIC, SEROCO 및 AQUITAINE과 추가 12개 임상 부서에서 확인되었습니다.
MASTER 코호트는 이탈리아 전역의 센터에서 HIV 감염자에 대한 데이터를 수집하며 치료 경험이 있고 순진한 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 2008년 1월 1일 이후에 FPV/RTV 기반 요법을 시작한 HBV 또는 HCV에 동시 감염된 간 장애가 있거나 없는 HIV 감염 환자. FPV/RTV에 노출된 환자는 기본 간 손상 정도에 따라 분석을 위해 4개 그룹으로 계층화됩니다(위의 라벨/설명은 중재 A-D 참조). 개입 A와 D). LPV/RTV 개입 그룹은 2008년 1월 1일 또는 그 이후에 승인된 표준 용량으로 이 요법을 시작했어야 합니다.
제외 기준:
- 기준 방문 이전 연도 내의 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HBV 또는 HCV가 있는 HIV pts, 경증에서 중등도 HI가 있거나 없음
참여 HIV 환자 코호트 중 하나에 등록된 경증 내지 중등도 HI를 포함하거나 포함하지 않는 HBV 또는 HCV에 동시 감염된 HIV 환자.
이 환자들은 FPV/RTV 또는 LPV/RTV에 노출됩니다.
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HBV 또는 HCV 동시 감염이 있지만 FPV 700mg BID/RTV 100mg BID 및 기준선 AST-혈소판 비율 지수(APRI) 점수를 받는 것으로 정의되는 정상 간 기능을 가진 HIV 피험자
감소된 권장 FPV/RTV 용량(700mg BID/100mg QD)을 받은 것으로 정의되는 경미한 간 장애가 있는 HIV 피험자.
FPV 450mg BID/RTV 100mg QD를 받은 것으로 정의되는 중등도 간 장애가 있는 HIV 피험자.
APRI 점수에 따른 비정상적 간 기능의 증거에도 불구하고 FPV/RTV의 표준 용량을 투여받은 HIV 피험자: HBV 또는 HCV 동시 감염이 있는 HIV 피험자, FPV 700mg BID/RTV 100mg BID 및 기준선 APRI 점수 2.0 이상.
LPV 400mg/RTV 100mg의 표준 용량을 시작하고 FPV/RTV 노출 피험자와 동일한 코호트에 등록한 HBV 또는 HCV에 동시 감염된 HIV 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 후 ALT 상승 이벤트 수, APRI 점수 및 기타 변수에 대한 제어
기간: 이러한 사건의 발생률은 1년 동안 시간이 지남에 따라 평가되었으며 마지막 ALT 날짜에 참가자의 후속 조치를 검열했습니다.
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ALT의 상승은 단일 값 >200 IU/I로 정의됩니다.
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이러한 사건의 발생률은 1년 동안 시간이 지남에 따라 평가되었으며 마지막 ALT 날짜에 참가자의 후속 조치를 검열했습니다.
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APRI-점수에 대한 통제, 및 기타 변수에 대한 치료군별 기준선 후 ALT 상승 사건의 수
기간: 이러한 사건의 발생률은 1년차 동안 시간 경과에 따라 평가되었으며 마지막 ALT 날짜에 환자의 후속 조치를 검열했습니다.
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ALT의 상승은 단일 값 >200 IU/I로 정의됩니다.
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이러한 사건의 발생률은 1년차 동안 시간 경과에 따라 평가되었으며 마지막 ALT 날짜에 환자의 후속 조치를 검열했습니다.
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FIB-점수에 대한 통제, 및 기타 변수에 대한 처리군별 기준선 후 ALT 상승 사건의 수
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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ALT의 상승은 단일 값 >200 IU/I로 정의됩니다.
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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CD4 및 혈소판 수의 현재 값을 제어하는 치료군별 기준선 후 ALT 상승 사건의 수
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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ALT의 상승은 단일 값 >200 IU/I로 정의됩니다.
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹에 의한 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 단독의 최초 중단의 사건 수, APRI-점수에 대한 통제, 및 기타 변수
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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첫 번째 중단은 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 중지의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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치료 그룹별 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 단독의 첫 번째 중단 사건 수, FIB-점수에 대한 통제, 및 기타 변수
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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첫 번째 중단은 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 중지의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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치료군에 의한 FPV/RTV- 또는 LPV/RTV 단독의 최초 중단 사건의 수, CD4 및 혈소판 수의 현재 값에 대한 통제
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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첫 번째 중단은 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 중지의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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부작용만으로 인한 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 단독의 첫 번째 중단 사례 수
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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첫 번째 중단은 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 중지의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 중지 이유가 부작용에만 기인한 경우
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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치료군별 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 기반 요법에 포함된 하나 이상의 약물의 최초 중단 사건 수, APRI 점수 및 기타 변수에 대한 통제(의견 참조)
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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첫 번째 중단은 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 기반 요법에서 하나 이상의 약물을 중단하는 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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치료군별 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 기반 요법에 포함된 하나 이상의 약물의 최초 중단 사건 수, FIB-점수 및 기타 변수에 대한 통제
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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첫 번째 중단은 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 기반 요법에서 하나 이상의 약물을 중단하는 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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치료군별 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 기반 요법에 포함된 하나 이상의 약물의 최초 중단 사건 수, CD4 및 혈소판 수의 현재 값 제어
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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첫 번째 중단은 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 기반 요법에서 하나 이상의 약물을 중단하는 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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부작용만으로 인해 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 요법에서 하나 이상의 약물을 중단한 사건의 수
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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FPV/RTV 또는 LPV/RTV 중지 발생으로 정의됩니다. 중지 이유가 부작용에만 기인한 경우
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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표시된 부작용으로 인해 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 단독의 첫 번째 중단 사례 수
기간: 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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FPV/RTV 또는 LPV/RTV 중지의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 중지 이유가 부작용에만 기인한 경우.
부작용은 명시된 신체 시스템에만 기인할 수 있습니다(더 이상의 특이성은 사용할 수 없음).
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발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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FPV/r 또는 LPV/r을 시작한 후 처음으로 표시된 항레트로바이러스제를 중단한 참가자 수
기간: 1년 동안 시간 경과에 따라 평가됨
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FPV/r 또는 LPV/r 시작 후 처음으로 항레트로바이러스제 중단
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1년 동안 시간 경과에 따라 평가됨
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FPV/r 또는 LPV/r 요법에서 하나 이상의 약물을 중단하는 주요 이유가 표시된 참가자 수
기간: 1년 동안 시간 경과에 따라 평가됨
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FPV/r 또는 LPV/r 요법에서 하나 이상의 약물을 중단하는 주요 이유
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1년 동안 시간 경과에 따라 평가됨
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부작용만으로 FPV/RTV 또는 LPV/RTV 요법에서 하나 이상의 약물을 중단한 참가자의 수
기간: 이러한 사건의 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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FPV/RTV 또는 LPV/RTV 요법에서 하나 이상의 약물을 중단한 이유가 오로지 부작용 때문인 참가자 수.
부작용은 명시된 신체 시스템에만 기인할 수 있습니다(더 이상의 특이성은 사용할 수 없음).
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이러한 사건의 발생률은 1년 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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연구 주요 결과 측정의 100명 추적 조사(PYFU)당 발병률
기간: 이러한 사건의 발생률은 1년차 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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연구 1차 결과의 후속 조치 100인년당 발생률.
범주 제목에서 분석된 숫자는 각 이벤트의 환자 수를 나타냅니다.
발생률은 주어진 기간 동안 인구당 새로운 사례의 수이며 분모는 위험에 처한 인구의 개인 시간의 합계입니다.
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이러한 사건의 발생률은 1년차 동안 시간 경과에 따라 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 추적 기간 중앙값 및 베이스라인에서 항레트로바이러스 요법(ART) 시간
기간: 기준선
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기준선에서의 참가자 특성은 치료 그룹에 따라 제시됩니다.
ART는 HIV 치료에 사용됩니다.
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기준선
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기준선에서 차별화 클러스터(CD4) 카운트
기간: 기준선
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치료군에 따른 기준선에서의 참가자 특성.
CD4 수는 얼마나 많은 기능적 CD4 T 세포가 혈액에서 순환하는지 측정한 것입니다.
절대 CD4 수치가 낮을수록 면역 체계가 약합니다.
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기준선
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기준선에서 중앙값 아스파르트산 아미노전이효소(AST)-혈소판 비율 지수(APRI) 점수
기간: 기준선
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APRI 점수(AST 대 혈소판 비율 지수)는 생화학적 수치로 구성된 지수로 간 섬유화 정도를 판단하는 데 사용됩니다.
다음과 같이 계산됩니다: APRI 점수 = ([AST 수준/정상 상한치]/혈소판 수) x 100.
AST = 아스파르테이트 아미노전이효소.
일반적으로 APRI 점수의 범위는 0에서 >2.0이며, 여기서 점수 <0.5는 유의한 섬유증이 없음을 나타내고, 점수 >1.5는 유의한 섬유증을 나타내고, 점수 >2.0은 간경변의 존재와 가장 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선
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기준선에서 FIB(말기 간 질환 모델) 점수 중앙값
기간: 기준선
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FIB-4 점수는 생화학적 수치(혈소판, ALT, AST)와 연령을 결합해 간섬유화 정도를 판단하는 지표다.
FIB-4 = (나이 x AST)/(혈소판 수 x ALT1/2).
FIB-4 점수 범위는 0에서 13 사이의 값입니다.
1.45 미만의 점수는 섬유증 없음/중등도(섬유증의 ISHAK 분류에서 F0-F1-F2-F3)를 나타내는 반면, 점수 >3.25는 광범위한 섬유증 또는 간경변(F4-F5-F6)을 나타냅니다.
섬유증의 ISHAK 분류는 섬유증을 0-6(1-2, 문맥 섬유 확장, 3-4, 가교 섬유증, 5-6, 간경변)의 단계로 분류하는 일반적으로 사용되는 스코어링 시스템입니다.
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기준선
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베이스라인에서 말기 간 질환(MELD) 점수의 중앙값 모델
기간: 기준선
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MELD는 만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위한 채점 시스템이며 참가자 생존을 예측하는 데 사용됩니다.
MELD = (0.957 x Log[크레아티닌]) + (0.378 x Log[빌리루빈]) + (1.120 x Log[INR]) + 0.6431.
INR = 프로트롬빈 시간에 대한 국제 표준화 비율.
MELD 점수의 범위는 0에서 40 사이이며 40이 가장 심각합니다. 즉, 100% 사망률입니다.
입원 참가자의 MELD 점수를 해석할 때 3개월 사망률은 다음과 같습니다. 점수 >=40, 100% 사망률; 30-39, 83% 사망률; 20-29세, 76% 사망률; 10-19, 27% 사망률.
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기준선
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기준선에서 중간 ALT 및 AST 점수
기간: 기준선
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치료군에 따른 기준선에서의 참가자 특성.
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기준선
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기준선에서 중간 혈소판 수
기간: 기준선
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치료군에 따른 기준선에서의 참가자 특성.
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기준선
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기준선에서 중간 빌리루빈 수치
기간: 기준선
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치료군에 따른 기준선에서의 참가자 특성.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111949
- WEUKSTV2430 (기타 식별자: GSK)
- EPI40537 (기타 식별자: GSK)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .