Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosamprenavir u pacientů s poruchou funkce jater

2. května 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie HI FPV: Použití observačních kohort k monitorování bezpečnosti fosamprenaviru u pacientů s mírnou/střední poruchou funkce jater

APV10017 byla farmakokinetická studie, která hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) ve snížených dávkách po dobu 14 dnů u pacientů infikovaných HIV s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (HI). Na základě těchto údajů byly nedávno schváleny EMEA a FDA u těchto skupin pacientů dva nové režimy; FPV 700 mg BID/RTV 100 mg QD pro pacienty s mírnou HI (Child-Pugh skóre 4-6) a FPV 450 mg BID/RTV 100 mg QD pro pacienty se střední HI (Child-Pugh skóre 7-9). Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) si vyžádal dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této populace infikované HIV s poruchou jater, která obdržela nedávno aktualizované dávkovací režimy FPV/RTV.

Observační kohortová studie bude provedena za použití rutinně shromažďovaných údajů u tří evropských kohort pacientů s HIV s vysokým podílem jedinců koinfikovaných hepatitidou. Pacienti, kteří dostali FPV/RTV, budou sledováni za účelem dosažení následujících cílů.

Primární: K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ART na bázi FPV/RTV u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.

Sekundární: A). Porovnat bezpečnost a snášenlivost ART na bázi FPV/RTV u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s ART na bázi FPV/RTV u subjektů koinfikovaných hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV) s normální funkcí jater . B). Porovnat bezpečnost a snášenlivost ART na bázi FPV/RTV a ART na bázi lopinaviru/ritonaviru na LPV/RTV u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti nebyli do této studie přijímáni ani do ní nebyli zařazeni. Tato studie je retrospektivní observační studií. Údaje z lékařských záznamů nebo databází pojistných událostí jsou anonymizovány a použity k vytvoření kohorty pacientů. Všechny diagnózy a léčba jsou zaznamenávány v rámci běžné lékařské praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

167

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojová populace je ze tří kohort pacientů s HIV; ICONA, HEPAVIH a MASTER kohorta v Evropě. Údaje z těchto kohort se skládají z klinických záznamů (nebo jejich definované podskupiny) pacientů infikovaných HIV. Studie ICONA Foundation shromažďuje údaje o jedincích infikovaných HIV z 67 center infekčních chorob po celé Itálii a byla založena od roku 1997. Kohorta ICONA zahrnuje pouze pacienty, kteří při úvodní prezentaci nebyli léčeni. HEPAVIH je kohorta pacientů koinfikovaných HIV-hepatitidou, identifikovaných ze tří dalších probíhajících francouzských kohort HIV: RIBAVIC, SEROCO a AQUITAINE a dalších 12 klinických oddělení. Kohorta MASTER shromažďuje údaje o jedincích infikovaných HIV z center po celé Itálii a zahrnuje pacienty se zkušenostmi s léčbou a naivní pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV s poruchou funkce jater nebo bez ní koinfikovaní HBV nebo HCV, kteří zahájili léčbu založenou na FPV/RTV 1. ledna 2008 nebo později. Pacienti vystavení FPV/RTV budou rozděleni do čtyř skupin pro analýzu (viz intervence A-D pro označení/popis výše), podle jejich stupně základního poškození jater, který bude definován podle obdržené dávky FPV/RTV (a skóre APRI pro zásahy A a D). Intervenční skupina LPV/RTV musela zahájit tuto terapii ve schválených standardních dávkách 1. ledna 2008 nebo později.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem FPV/RTV nebo LPV/RTV během roku předcházejícího základní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV pts s HBV nebo HCV, s nebo bez mírné až středně těžké HI
Pacienti s HIV koinfikovaní HBV nebo HCV s mírnou až střední HI nebo bez ní, kteří jsou zařazeni do jedné ze zúčastněných kohort pacientů s HIV. Tito pacienti budou vystaveni FPV/RTV nebo LPV/RTV.
Lék: Intervence A Standardní dávka
Subjekty HIV s koinfekcí HBV nebo HCV, ale s normální funkcí jater, definovanou příjmem FPV 700 mg BID/RTV 100 mg BID a výchozím skóre indexu poměru krevních destiček AST (APRI)
Lék: Intervence B snížená dávka
Pacienti s HIV s mírnou poruchou funkce jater, definovanou užíváním doporučené snížené dávky FPV/RTV (700 mg BID/100 mg QD).
Lék: Zásah C
Subjekty HIV se středně těžkou poruchou funkce jater, definovanou příjmem FPV 450 mg BID/RTV 100 mg QD.
Lék: Zásah D
Subjekty s HIV, které dostávají standardní dávku FPV/RTV navzdory průkazu abnormální funkce jater podle skóre APRI: Subjekty HIV s koinfekcí HBV nebo HCV, příjem FPV 700 mg BID/RTV 100 mg BID a výchozí skóre APRI ≥ 2,0.
Lék: Zásah E
HIV subjekty koinfikované HBV nebo HCV, kteří zahájili standardní dávky LPV 400 mg/RTV 100 mg a byli zařazeni do stejných kohort jako subjekty vystavené FPV/RTV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí zvýšení ALT po základní linii, kontrola skóre APRI a dalších proměnných
Časové okno: Incidence těchto příhod byla hodnocena v průběhu roku 1, přičemž se cenzurovalo sledování účastníků k datu poslední ALT
Zvýšení ALT je definováno jako jediná hodnota > 200 IU/I.
Incidence těchto příhod byla hodnocena v průběhu roku 1, přičemž se cenzurovalo sledování účastníků k datu poslední ALT
Počet událostí zvýšení ALT po základní linii podle léčebné skupiny, kontrola pro APRI-skóre a další proměnné
Časové okno: Incidence těchto příhod byla hodnocena v průběhu času během roku 1, cenzurou sledování pacientů k datu poslední ALT
Zvýšení ALT je definováno jako jediná hodnota > 200 IU/I.
Incidence těchto příhod byla hodnocena v průběhu času během roku 1, cenzurou sledování pacientů k datu poslední ALT
Počet událostí zvýšení ALT po základní linii podle léčebné skupiny, kontrola skóre FIB a další proměnné
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Zvýšení ALT je definováno jako jediná hodnota > 200 IU/I.
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Počet událostí zvýšení ALT po výchozím stavu podle léčebné skupiny, kontrola aktuálních hodnot CD4 a počtu krevních destiček
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Zvýšení ALT je definováno jako jediná hodnota > 200 IU/I.
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí prvního přerušení FPV/RTV nebo LPV/RTV samostatně podle léčebné skupiny, kontrola pro APRI-skóre a další proměnné
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
První přerušení je definováno jako první výskyt zastavení FPV/RTV nebo LPV/RTV.
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Počet událostí prvního přerušení FPV/RTV nebo LPV/RTV samostatně podle léčebné skupiny, kontrola skóre FIB a další proměnné
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
První přerušení je definováno jako první výskyt zastavení FPV/RTV nebo LPV/RTV.
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Počet případů prvního přerušení FPV/RTV- nebo LPV/RTV samostatně podle léčebné skupiny, kontrola aktuálních hodnot CD4 a počtu krevních destiček
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
První přerušení je definováno jako první výskyt zastavení FPV/RTV nebo LPV/RTV
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Počet událostí prvního přerušení FPV/RTV nebo LPV/RTV samotných pouze kvůli nežádoucím událostem
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
První přerušení je definováno jako první výskyt zastavení FPV/RTV nebo LPV/RTV; kde důvod zastavení je připisován pouze nežádoucím účinkům
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Počet případů prvního vysazení jednoho nebo více léků zahrnutých do režimu založeného na FPV/RTV nebo LPV/RTV podle léčebné skupiny, kontrola skóre APRI a dalších proměnných (viz komentáře)
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
První vysazení je definováno jako první výskyt vysazení jednoho nebo více léků v režimu založeném na FPV/RTV nebo LPV/RTV
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Počet případů prvního vysazení jednoho nebo více léků zahrnutých do režimu založeného na FPV/RTV nebo LPV/RTV podle léčebné skupiny, kontrola skóre FIB a dalších proměnných
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
První vysazení je definováno jako první výskyt vysazení jednoho nebo více léků v režimu založeném na FPV/RTV nebo LPV/RTV.
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Počet případů prvního vysazení jednoho nebo více léků zahrnutých do režimu založeného na FPV/RTV nebo LPV/RTV podle léčebné skupiny, kontrola aktuálních hodnot CD4 a počtu krevních destiček
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
První vysazení je definováno jako první výskyt vysazení jednoho nebo více léků v režimu založeném na FPV/RTV nebo LPV/RTV.
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Počet případů vysazení jednoho nebo více léků v režimu FPV/RTV nebo LPV/RTV pouze kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Definováno jako výskyt zastavení FPV/RTV nebo LPV/RTV; kde důvod zastavení je připisován pouze nepříznivým událostem
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Počet událostí prvního přerušení FPV/RTV nebo LPV/RTV samotných kvůli indikovaným nežádoucím událostem
Časové okno: Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Definováno jako první výskyt zastavení FPV/RTV nebo LPV/RTV; kde důvod zastavení je připisován pouze nepříznivým událostem. Nežádoucí účinky lze připsat pouze uvedenému tělesnému systému (další specifičnost není k dispozici).
Incidence byla hodnocena v průběhu prvního roku
Počet účastníků, kteří vysadili indikovaná antiretrovirová léčiva poprvé po zahájení FPV/r nebo LPV/r
Časové okno: Vyhodnoceno v průběhu roku 1
Antiretrovirotika byla poprvé vysazena po zahájení FPV/r nebo LPV/r
Vyhodnoceno v průběhu roku 1
Počet účastníků s uvedenými hlavními důvody pro vysazení jednoho nebo více drog v režimu FPV/r nebo LPV/r
Časové okno: Vyhodnoceno v průběhu roku 1
Hlavní důvody pro vysazení jednoho nebo více léků v režimu FPV/r nebo LPV/r
Vyhodnoceno v průběhu roku 1
Počet účastníků, u kterých bylo důvodem vysazení jednoho nebo více léků v režimu FPV/RTV nebo LPV/RTV pouze nežádoucí účinky
Časové okno: Výskyt těchto příhod byl hodnocen v průběhu 1. roku
Počet účastníků, u kterých bylo důvodem vysazení jednoho nebo více léků v režimu FPV/RTV nebo LPV/RTV pouze nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky lze připsat pouze uvedenému tělesnému systému (další specifičnost není k dispozici)
Výskyt těchto příhod byl hodnocen v průběhu 1. roku
Míra výskytu na 100 osoboroků následného sledování (PYFU) studie Hlavní výstupní opatření
Časové okno: Výskyt těchto událostí byl hodnocen v průběhu prvního roku
Míry výskytu na 100 osoboroků sledování primárního výsledku studie. Čísla analyzovaná v názvech kategorií představují počet pacientů s každou událostí. Incidence je počet nových případů na populaci v daném časovém období, kde jmenovatelem je součet osobočasů rizikové populace.
Výskyt těchto událostí byl hodnocen v průběhu prvního roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední délka sledování účastníka a délka doby na antiretrovirové terapii (ART) na začátku
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky účastníků na začátku jsou uvedeny podle léčebné skupiny. ART se používá k léčbě HIV.
Základní linie
Počet shluků diferenciace (CD4) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky účastníků na začátku podle léčebné skupiny. Počet CD4 je měření toho, kolik funkčních CD4 T-buněk cirkuluje v krvi. Čím nižší je absolutní počet CD4, tím slabší je imunitní systém.
Základní linie
Střední skóre indexu aspartátaminotransferázy (AST) a krevních destiček (APRI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Skóre APRI (index poměru AST k destičkám) je index složený z biochemických hodnot a používá se ke stanovení stupně jaterní fibrózy. Vypočítá se následovně: APRI skóre = ([úroveň AST/normální horní hranice]/počet krevních destiček) x 100. AST = aspartátaminotransferáza. Obecně se skóre APRI pohybuje od 0 do > 2,0, kde skóre < 0,5 ukazuje na žádnou významnou fibrózu, skóre > 1,5 znamená významnou fibrózu a skóre > 2,0 se ukázalo jako nejlepší korelující s přítomností cirhózy.
Základní linie
Střední skóre FIB (model konečného stádia jaterního onemocnění) na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie
Skóre FIB-4 je index, který kombinuje biochemické hodnoty (trombocyty, ALT, AST) a věk ke stanovení stupně jaterní fibrózy. FIB-4 = (věk x AST)/(počet krevních destiček x ALT1/2). Skóre FIB-4 se pohybuje mezi hodnotami 0 až 13. Skóre <1,45 znamená žádnou/střední fibrózu (F0-F1-F2-F3 v klasifikaci fibrózy ISHAK), zatímco skóre >3,25 znamená rozsáhlou fibrózu nebo cirhózu (F4-F5-F6). Klasifikace fibrózy ISHAK je běžně používaný skórovací systém, který stadiuje fibrózu od 0-6 (1-2, portální fibrotická expanze; 3-4, přemosťující fibróza; 5-6, cirhóza).
Základní linie
Střední skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie
MELD je skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater a používá se k predikci přežití účastníků. Vypočítá se pomocí biochemických hodnot následovně: MELD = (0,957 x Log[Kreatinin]) + (0,378 x Log[Bilirubin]) + (1,120 x Log[INR]) + 0,6431. INR = Mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas. Skóre MELD se pohybuje mezi 0 a 40, přičemž 40 je nejzávažnější, tj. 100% mortalita. Při interpretaci skóre MELD u hospitalizovaných účastníků je 3měsíční mortalita: skóre >=40, 100% mortalita; 30-39, 83% mortalita; 20-29, 76% mortalita; 10-19, 27% mortalita.
Základní linie
Medián ALT a AST skóre na základní linii
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky účastníků na začátku podle léčebné skupiny.
Základní linie
Střední počet krevních destiček na začátku
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky účastníků na začátku podle léčebné skupiny.
Základní linie
Střední hladina bilirubinu na základní linii
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky účastníků na začátku podle léčebné skupiny.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111949
  • WEUKSTV2430 (Jiný identifikátor: GSK)
  • EPI40537 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence A Standardní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit