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Fosamprenavir nei pazienti con insufficienza epatica

2 maggio 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio HI FPV: utilizzo di coorti osservazionali per monitorare la sicurezza di fosamprenavir in pazienti con compromissione epatica lieve/moderata

APV10017 era uno studio di farmacocinetica che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) a dosi ridotte per 14 giorni in soggetti con infezione da HIV con compromissione epatica (HI) da lieve a moderata. Sulla base di questi dati, due nuovi regimi sono stati recentemente approvati dall'EMEA e dalla FDA in questi gruppi di pazienti; FPV 700 mg BID/RTV 100 mg QD per quelli con HI lieve (punteggio Child-Pugh 4-6) e FPV 450 mg BID/RTV 100 mg QD per quelli con HI moderato (punteggio Child Pugh 7-9). Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha richiesto dati sulla sicurezza a lungo termine tra questa popolazione con infezione da HIV con compromissione epatica che ha ricevuto i regimi di dosaggio FPV/RTV recentemente aggiornati.

Sarà condotto uno studio di coorte osservazionale utilizzando i dati raccolti di routine in tre coorti europee di pazienti affetti da HIV con un'alta percentuale di individui con co-infezione da epatite. I pazienti che hanno ricevuto FPV/RTV saranno seguiti per raggiungere i seguenti obiettivi.

Primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità della ART basata su FPV/RTV in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Secondario: A). Confrontare la sicurezza e la tollerabilità della ART basata su FPV/RTV in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto alla ART basata su FPV/RTV nei soggetti con co-infezione da epatite B (HBV) o epatite C (HCV) con funzionalità epatica normale . B). Confrontare la sicurezza e la tollerabilità della ART basata su FPV/RTV con la ART basata su lopinavir/ritonavir LPV/RTV in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti non sono stati reclutati né arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo. I dati delle cartelle cliniche o dei database delle richieste di risarcimento vengono resi anonimi e utilizzati per sviluppare una coorte di pazienti. Tutte le diagnosi e le cure vengono registrate nel corso della pratica medica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine proviene da tre coorti di pazienti affetti da HIV; ICONA, HEPAVIH e MASTER coorte in Europa. I dati di queste coorti comprendono le cartelle cliniche (o un sottoinsieme definito di esse) di pazienti con infezione da HIV. Lo studio della Fondazione ICONA raccoglie dati sugli individui con infezione da HIV da 67 centri di malattie infettive in tutta Italia ed è stato istituito dal 1997. La coorte ICONA include solo pazienti naïve al trattamento alla presentazione iniziale. HEPAVIH è una coorte di pazienti co-infetti da HIV-epatite, identificati da altre tre coorti francesi di HIV in corso: RIBAVIC, SEROCO e AQUITAINE e altri 12 dipartimenti clinici. La coorte MASTER raccoglie dati sugli individui con infezione da HIV dai centri di tutta Italia e include pazienti con esperienza di trattamento e pazienti naive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV con o senza compromissione epatica coinfettati con HBV o HCV che hanno iniziato la terapia basata su FPV/RTV a partire dal 1° gennaio 2008. I pazienti esposti a FPV/RTV saranno stratificati in quattro gruppi per l'analisi (vedere interventi A-D per etichetta/descrizione sopra), in base al loro grado di compromissione epatica al basale, che sarà definito in base alla dose di FPV/RTV ricevuta (e al punteggio APRI per interventi A e D). Il gruppo di intervento LPV/RTV deve aver iniziato questa terapia a dosi standard approvate a partire dal 1° gennaio 2008.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di FPV/RTV o LPV/RTV entro l'anno precedente la visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pz. HIV con HBV o HCV, con o senza HI da lieve a moderata
Pazienti con HIV coinfettati con HBV o HCV con o senza HI da lieve a moderata che sono arruolati in una delle coorti di pazienti HIV partecipanti. Questi pazienti saranno esposti a FPV/RTV o LPV/RTV.
Droga: Intervento A Dose standard
Soggetti HIV con co-infezione da HBV o HCV ma funzionalità epatica normale, definita dal ricevimento di FPV 700 mg BID/RTV 100 mg BID e un punteggio dell'indice del rapporto AST-piastrinico (APRI) al basale di
Droga: Intervento B Dose Ridotta
Soggetti HIV con compromissione epatica lieve, definita dal ricevimento della dose ridotta raccomandata di FPV/RTV (700 mg BID/100 mg QD).
Droga: Intervento c
Soggetti HIV con compromissione epatica moderata, definita dal ricevimento di FPV 450 mg BID/RTV 100 mg QD.
Droga: Intervento d
Soggetti HIV che hanno ricevuto la dose standard di FPV/RTV nonostante l'evidenza di funzionalità epatica anormale secondo il punteggio APRI: soggetti HIV con coinfezione da HBV o HCV, che hanno ricevuto FPV 700 mg BID/RTV 100 mg BID e un punteggio APRI al basale ≥2,0.
Droga: Intervento E
Soggetti HIV coinfetti con HBV o HCV che hanno iniziato dosi standard di LPV 400 mg/RTV 100 mg e arruolati nelle stesse coorti dei soggetti esposti a FPV/RTV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di aumento dell'ALT dopo il basale, controllo del punteggio APRI e altre variabili
Lasso di tempo: L'incidenza di questi eventi è stata valutata nel tempo durante l'Anno 1, censurando il follow-up dei partecipanti alla data dell'ultimo ALT
Un aumento di ALT è definito come un singolo valore >200 UI/I.
L'incidenza di questi eventi è stata valutata nel tempo durante l'Anno 1, censurando il follow-up dei partecipanti alla data dell'ultimo ALT
Numero di eventi di un aumento dell'ALT dopo il basale per gruppo di trattamento, controllo per punteggio APRI e altre variabili
Lasso di tempo: L'incidenza di questi eventi è stata valutata nel tempo durante l'Anno 1, censurando il follow-up dei pazienti alla data dell'ultimo ALT
Un aumento di ALT è definito come un singolo valore >200 UI/I.
L'incidenza di questi eventi è stata valutata nel tempo durante l'Anno 1, censurando il follow-up dei pazienti alla data dell'ultimo ALT
Numero di eventi di un aumento dell'ALT dopo il basale per gruppo di trattamento, controllo per punteggio FIB e altre variabili
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Un aumento di ALT è definito come un singolo valore >200 UI/I.
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Numero di eventi di un aumento dell'ALT dopo il basale per gruppo di trattamento, controllo dei valori attuali di CD4 e conta piastrinica
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Un aumento di ALT è definito come un singolo valore >200 UI/I.
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di prima interruzione di FPV/RTV o LPV/RTV da soli per gruppo di trattamento, controllo per punteggio APRI e altre variabili
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Una prima interruzione è definita come la prima interruzione di FPV/RTV o LPV/RTV.
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Numero di eventi di prima interruzione di FPV/RTV o LPV/RTV da soli per gruppo di trattamento, controllo per punteggio FIB e altre variabili
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Una prima interruzione è definita come la prima interruzione di FPV/RTV o LPV/RTV.
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Numero di eventi di prima interruzione del solo FPV/RTV o LPV/RTV per gruppo di trattamento, controllando i valori correnti della conta dei CD4 e delle piastrine
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Una prima interruzione è definita come la prima interruzione di FPV/RTV o LPV/RTV
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Numero di eventi di prima interruzione di FPV/RTV o LPV/RTV da solo a causa di soli eventi avversi
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Una prima interruzione è definita come la prima interruzione di FPV/RTV o LPV/RTV; dove il motivo dell'interruzione è attribuito solo a eventi avversi
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Numero di eventi di prima interruzione di uno o più farmaci inclusi nel regime basato su FPV/RTV o LPV/RTV per gruppo di trattamento, controllo per punteggio APRI e altre variabili (vedere i commenti)
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Una prima interruzione è definita come la prima interruzione di uno o più farmaci nel regime basato su FPV/RTV o LPV/RTV
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Numero di eventi di prima interruzione di uno o più farmaci inclusi nel regime basato su FPV/RTV o LPV/RTV per gruppo di trattamento, controllo per punteggio FIB e altre variabili
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Una prima interruzione è definita come la prima interruzione di uno o più farmaci nel regime basato su FPV/RTV o LPV/RTV.
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Numero di eventi di prima interruzione di uno o più farmaci inclusi nel regime basato su FPV/RTV o LPV/RTV per gruppo di trattamento, controllando i valori correnti della conta dei CD4 e delle piastrine
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Una prima interruzione è definita come la prima interruzione di uno o più farmaci nel regime basato su FPV/RTV o LPV/RTV.
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Numero di eventi di interruzione di uno o più farmaci nel regime FPV/RTV o LPV/RTV dovuti esclusivamente a eventi avversi
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Definito come il verificarsi dell'interruzione di FPV/RTV o LPV/RTV; dove il motivo dell'interruzione è attribuito solo a eventi avversi
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Numero di eventi di prima interruzione di FPV/RTV o LPV/RTV da soli a causa degli eventi avversi indicati
Lasso di tempo: L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Definito come la prima occorrenza dell'interruzione di FPV/RTV o LPV/RTV; dove il motivo dell'interruzione è attribuito solo a eventi avversi. Gli eventi avversi possono essere attribuiti solo al sistema corporeo indicato (non sono disponibili ulteriori specificità).
L'incidenza è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Numero di partecipanti che hanno interrotto per la prima volta gli antiretrovirali indicati dopo aver iniziato FPV/r o LPV/r
Lasso di tempo: Valutato nel tempo durante l'anno 1
Gli antiretrovirali sono stati interrotti per la prima volta dopo l'inizio di FPV/r o LPV/r
Valutato nel tempo durante l'anno 1
Numero di partecipanti con i motivi principali indicati per l'interruzione di uno o più farmaci nel regime FPV/r o LPV/r
Lasso di tempo: Valutato nel tempo durante l'anno 1
Motivi principali per interrompere uno o più farmaci nel regime FPV/r o LPV/r
Valutato nel tempo durante l'anno 1
Numero di partecipanti per i quali il motivo dell'interruzione di uno o più farmaci nel regime FPV/RTV o LPV/RTV era dovuto solo a eventi avversi
Lasso di tempo: L'incidenza di questi eventi è stata valutata nel tempo durante l'Anno 1
Numero di partecipanti per i quali il motivo dell'interruzione di uno o più farmaci nel regime FPV/RTV o LPV/RTV era dovuto solo a eventi avversi. Gli eventi avversi possono essere attribuiti solo al sistema corporeo dichiarato (non sono disponibili ulteriori specificità)
L'incidenza di questi eventi è stata valutata nel tempo durante l'Anno 1
Tassi di incidenza per 100 anni-persona di follow-up (PYFU) delle principali misure di esito dello studio
Lasso di tempo: L'incidenza di questi eventi è stata valutata nel tempo durante l'anno 1
Tassi di incidenza per 100 anni-persona di follow-up dell'esito primario dello studio. I numeri analizzati nei titoli delle categorie rappresentano il numero di pazienti con ciascun evento. Il tasso di incidenza è il numero di nuovi casi per popolazione in un dato periodo di tempo, dove il denominatore è la somma del tempo-persona della popolazione a rischio.
L'incidenza di questi eventi è stata valutata nel tempo durante l'anno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana del follow-up del partecipante e durata della terapia antiretrovirale (ART) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche dei partecipanti al basale sono presentate in base al gruppo di trattamento. L'ART è usata per il trattamento dell'HIV.
Linea di base
Conteggio del cluster di differenziazione (CD4) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei partecipanti al basale in base al gruppo di trattamento. La conta dei CD4 è una misura di quante cellule T CD4 funzionali circolano nel sangue. Più basso è il numero assoluto di CD4, più debole è il sistema immunitario.
Linea di base
Punteggio mediano dell'aspartato aminotransferasi (AST)-indice del rapporto piastrinico (APRI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio APRI (AST to platelet ratio index) è un indice composto da valori biochimici e viene utilizzato per determinare il grado di fibrosi epatica. Viene calcolato come segue: punteggio APRI = ([livello AST/limite superiore normale]/conta piastrinica) x 100. AST = Aspartato aminotransferasi. In generale, i punteggi APRI vanno da 0 a >2,0, dove i punteggi <0,5 indicano assenza di fibrosi significativa, i punteggi >1,5 indicano fibrosi significativa e i punteggi >2,0 hanno dimostrato di essere meglio correlati con la presenza di cirrosi.
Linea di base
Punteggio FIB mediano (un modello di malattia epatica allo stadio terminale) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio FIB-4 è un indice che combina valori biochimici (piastrine, ALT, AST) ed età per determinare il grado di fibrosi epatica. FIB-4 = (Età x AST)/(Conta piastrinica x ALT1/2). Il punteggio FIB-4 varia tra i valori da 0 a 13. Un punteggio <1,45 indica fibrosi assente/moderata (F0-F1-F2-F3 nella classificazione ISHAK della fibrosi), mentre un punteggio >3,25 è indicativo di fibrosi estesa o cirrosi (F4-F5-F6). La classificazione ISHAK della fibrosi è un sistema di punteggio comunemente usato che classifica la fibrosi da 0 a 6 (1-2, espansione fibrotica portale; 3-4, fibrosi a ponte; 5-6, cirrosi).
Linea di base
Punteggio mediano del modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
MELD è un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica cronica e viene utilizzato per prevedere la sopravvivenza dei partecipanti. Viene calcolato utilizzando i valori biochimici come segue: MELD = (0,957 x Log[Creatinina]) + (0,378 x Log[Bilirubina]) + (1,120 x Log[INR]) + 0,6431. INR = International Normalized Ratio per il tempo di protrombina. I punteggi MELD vanno da 0 a 40, dove 40 è il più grave, cioè il 100% di mortalità. Nell'interpretazione del punteggio MELD nei partecipanti ospedalizzati, la mortalità a 3 mesi è: punteggio >=40, 100% mortalità; 30-39, mortalità 83%; 20-29, mortalità 76%; 10-19, 27% di mortalità.
Linea di base
Punteggi mediani di ALT e AST al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei partecipanti al basale in base al gruppo di trattamento.
Linea di base
Conta piastrinica mediana al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei partecipanti al basale in base al gruppo di trattamento.
Linea di base
Livello mediano di bilirubina al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei partecipanti al basale in base al gruppo di trattamento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111949
  • WEUKSTV2430 (Altro identificatore: GSK)
  • EPI40537 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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