Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosamprenavir i Pts med nedsat leverfunktion

2. maj 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

HI FPV-undersøgelse: Brug af observationskohorter til at overvåge sikkerheden af ​​fosamprenavir hos patienter med let/moderat nedsat leverfunktion

APV10017 var et farmakokinetisk studie, der evaluerede farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) ved reducerede doser over 14 dage hos HIV-inficerede forsøgspersoner med let til moderat nedsat leverfunktion (HI). Baseret på disse data er to nye kure for nylig blevet godkendt af EMEA og FDA i disse patientgrupper; FPV 700mg BID/RTV 100mg QD for dem med mild HI (Child-Pugh score 4-6) og FPV 450mg BID/RTV 100mg QD for dem med moderat HI (Child Pugh score 7-9). Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har anmodet om langsigtede sikkerhedsdata blandt denne leversvigtede HIV-inficerede population, som har modtaget de nyligt opdaterede FPV/RTV-doseringsregimer.

En observationel kohorteundersøgelse vil blive udført ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data i tre europæiske HIV-patientkohorter med en høj andel af hepatitis co-inficerede individer. Patienter, der modtog FPV/RTV, vil blive fulgt for at opfylde følgende mål.

Primær: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FPV/RTV-baseret ART hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion.

Sekundær: A). At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FPV/RTV-baseret ART hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med FPV/RTV-baseret ART hos hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) co-inficerede forsøgspersoner med normal leverfunktion . B). At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FPV/RTV-baseret ART med lopinavir/ritonavir LPV/RTV-baseret ART hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev ikke rekrutteret til eller indskrevet i denne undersøgelse. Denne undersøgelse er en retrospektiv observationsundersøgelse. Data fra journaler eller forsikringsskadedatabaser anonymiseres og bruges til at udvikle en patientkohorte. Alle diagnoser og behandling registreres i løbet af rutinemæssig medicinsk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen er fra tre HIV-patientkohorter; ICONA, HEPAVIH og MASTER kohorte i Europa. Data fra disse kohorter består af de kliniske optegnelser (eller en defineret undergruppe deraf) af HIV-inficerede patienter. ICONA Foundation-undersøgelsen indsamler data om HIV-smittede individer fra 67 infektionssygdomscentre i hele Italien og har været etableret siden 1997. ICONA-kohorten omfatter kun patienter, der er behandlingsnaive ved den første præsentation. HEPAVIH er en kohorte af HIV-hepatitis co-inficerede patienter, identificeret fra tre andre igangværende franske HIV-kohorter: RIBAVIC, SEROCO og AQUITAINE og yderligere 12 kliniske afdelinger. MASTER-kohorten indsamler data om HIV-smittede personer fra centre i hele Italien og inkluderer behandlingserfarne og naive patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede patienter med eller uden nedsat leverfunktion samtidig med HBV eller HCV, som startede FPV/RTV-baseret behandling den 1. januar 2008 eller senere. De FPV/RTV-eksponerede patienter vil blive stratificeret i fire grupper til analyse (se interventioner A-D for etiket/beskrivelse ovenfor), i henhold til deres grad af baseline leverinsufficiens, som vil blive defineret i henhold til modtaget FPV/RTV-dosis (og APRI-score for indgreb A og D). LPV/RTV-interventionsgruppen skal have startet denne behandling ved godkendte standarddoser den 1. januar 2008 eller senere.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af FPV/RTV eller LPV/RTV inden for året forud for baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-punkter med HBV eller HCV, uden mild til moderat HI
Patienter med HIV samtidig med HBV eller HCV med eller uden mild til moderat HI, som er indskrevet i en af ​​de deltagende HIV-patientkohorter. Disse patienter vil blive udsat for FPV/RTV eller LPV/RTV.
Medicin: Intervention A Standarddosis
HIV-individer med HBV- eller HCV-co-infektion men normal leverfunktion, defineret ved modtagelse af FPV 700mg BID/RTV 100mg BID og en baseline AST-blodpladeratio-indeks (APRI)-score på
Medicin: Intervention B Reduceret dosis
HIV-patienter med let nedsat leverfunktion, defineret ved modtagelse af den anbefalede reducerede FPV/RTV-dosis (700 mg BID/100 mg dagligt).
Medicin: Intervention C
HIV-patienter med moderat nedsat leverfunktion, defineret ved modtagelse af FPV 450mg BID/RTV 100mg QD.
Medicin: Intervention D
HIV-individer, der modtager standarddosis af FPV/RTV på trods af tegn på unormal leverfunktion i henhold til APRI-score: HIV-individer med HBV- eller HCV-co-infektion, modtagelse af FPV 700mg BID/RTV 100mg BID og en baseline APRI-score på ≥2,0.
Medicin: Intervention E
HIV-individer samtidig med HBV eller HCV, som har påbegyndt standarddoser på LPV 400mg/RTV 100mg og indskrevet i de samme kohorter som de FPV/RTV-eksponerede forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af ALT-stigning efter baseline, kontrol for APRI-score og andre variabler
Tidsramme: Hyppigheden af ​​disse hændelser blev vurderet over tid i løbet af år 1, idet deltagernes opfølgning på datoen for sidste ALT blev censureret
En stigning i ALT er defineret som en enkelt værdi >200 IE/I.
Hyppigheden af ​​disse hændelser blev vurderet over tid i løbet af år 1, idet deltagernes opfølgning på datoen for sidste ALT blev censureret
Antal hændelser af en stigning i ALT efter baseline efter behandlingsgruppe, kontrol for APRI-score og andre variabler
Tidsramme: Hyppigheden af ​​disse hændelser blev vurderet over tid i løbet af år 1, idet patienternes opfølgning på datoen for sidste ALT blev censureret
En stigning i ALT er defineret som en enkelt værdi >200 IE/I.
Hyppigheden af ​​disse hændelser blev vurderet over tid i løbet af år 1, idet patienternes opfølgning på datoen for sidste ALT blev censureret
Antal hændelser af en stigning i ALT efter baseline efter behandlingsgruppe, kontrol af FIB-score og andre variabler
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
En stigning i ALT er defineret som en enkelt værdi >200 IE/I.
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal hændelser af en stigning i ALT efter baseline efter behandlingsgruppe, kontrol for aktuelle værdier af CD4 og trombocyttal
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
En stigning i ALT er defineret som en enkelt værdi >200 IE/I.
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser ved første seponering af FPV/RTV eller LPV/RTV alene efter behandlingsgruppe, kontrollerende for APRI-score og andre variabler
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
En første seponering er defineret som den første forekomst af standsning af FPV/RTV eller LPV/RTV.
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal hændelser ved første seponering af FPV/RTV eller LPV/RTV alene efter behandlingsgruppe, kontrollerende for FIB-score og andre variabler
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
En første seponering er defineret som den første forekomst af standsning af FPV/RTV eller LPV/RTV.
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal hændelser ved første seponering af FPV/RTV- eller LPV/RTV alene efter behandlingsgruppe, der kontrollerer aktuelle værdier af CD4 og blodpladetal
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
En første seponering er defineret som den første forekomst af at stoppe FPV/RTV eller LPV/RTV
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal hændelser ved første seponering af FPV/RTV eller LPV/RTV alene på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
En første seponering er defineret som den første forekomst af standsning af FPV/RTV eller LPV/RTV; hvor årsagen til at stoppe kun tilskrives uønskede hændelser
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal hændelser med første seponering af et eller flere lægemidler inkluderet i det FPV/RTV- eller LPV/RTV-baserede regime efter behandlingsgruppe, kontrollerende for APRI-score og andre variabler (se kommentarer)
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
En første seponering er defineret som den første forekomst af seponering af et eller flere lægemidler i det FPV/RTV- eller LPV/RTV-baserede regime
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal hændelser med første seponering af et eller flere lægemidler inkluderet i det FPV/RTV- eller LPV/RTV-baserede regime efter behandlingsgruppe, kontrollerende for FIB-score og andre variabler
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
En første seponering er defineret som den første forekomst af seponering af et eller flere lægemidler i det FPV/RTV- eller LPV/RTV-baserede regime.
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal hændelser af første seponering af et eller flere lægemidler inkluderet i det FPV/RTV- eller LPV/RTV-baserede regime efter behandlingsgruppe, kontrol af aktuelle værdier af CD4 og trombocyttal
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
En første seponering er defineret som den første forekomst af seponering af et eller flere lægemidler i det FPV/RTV- eller LPV/RTV-baserede regime.
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal hændelser med seponering af et eller flere lægemidler i FPV/RTV- eller LPV/RTV-regimet kun på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Defineret som forekomsten af ​​standsning af FPV/RTV eller LPV/RTV; hvor årsagen til at stoppe kun tilskrives uønskede hændelser
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal hændelser ved første seponering af FPV/RTV eller LPV/RTV alene på grund af de indikerede uønskede hændelser
Tidsramme: Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Defineret som den første forekomst af stop af FPV/RTV eller LPV/RTV; hvor årsagen til at stoppe kun tilskrives uønskede hændelser. Bivirkninger kan kun tilskrives det angivne kropssystem (ingen yderligere specificitet er tilgængelig).
Incidensen blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal deltagere, der ophørte med de indicerede antiretrovirale midler for første gang efter start af FPV/r eller LPV/r
Tidsramme: Vurderet over tid i år 1
Antiretrovirale midler ophørte for første gang efter start af FPV/r eller LPV/r
Vurderet over tid i år 1
Antal deltagere med de angivne hovedårsager til at seponere et eller flere stoffer i FPV/r- eller LPV/r-regimet
Tidsramme: Vurderet over tid i år 1
Hovedårsager til at seponere et eller flere lægemidler i FPV/r- eller LPV/r-regimet
Vurderet over tid i år 1
Antal deltagere, hvor årsagen til afbrydelse af et eller flere lægemidler i FPV/RTV- eller LPV/RTV-regimet kun skyldtes uønskede hændelser
Tidsramme: Hyppigheden af ​​disse hændelser blev vurderet over tid i løbet af år 1
Antal deltagere, hvor årsagen til seponering af et eller flere lægemidler i FPV/RTV- eller LPV/RTV-regimet kun skyldtes bivirkninger. Bivirkninger kan kun tilskrives det angivne kropssystem (ingen yderligere specificitet er tilgængelig)
Hyppigheden af ​​disse hændelser blev vurderet over tid i løbet af år 1
Incidensrater pr. 100 personår opfølgning (PYFU) af undersøgelsens vigtigste resultatmål
Tidsramme: Forekomsten af ​​disse hændelser blev vurderet over tid i løbet af år 1
Incidensrater pr. 100 personår med opfølgning af undersøgelsens primære resultat. Tallene analyseret i kategorititlerne repræsenterer antallet af patienter med hver hændelse. Incidensrate er antallet af nye tilfælde pr. population i en given tidsperiode, hvor nævneren er summen af ​​persontiden for risikobefolkningen.
Forekomsten af ​​disse hændelser blev vurderet over tid i løbet af år 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianlængde af deltageropfølgning og tidslængde på antiretroviral terapi (ART) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerkarakteristika ved baseline præsenteres efter behandlingsgruppe. ART bruges til behandling af HIV.
Baseline
Cluster of Differentiation (CD4) Tæller ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerkarakteristika ved baseline i henhold til behandlingsgruppe. CD4-tal er et mål for, hvor mange funktionelle CD4 T-celler, der cirkulerer i blodet. Jo lavere det absolutte CD4-tal er, jo svagere er immunsystemet.
Baseline
Median aspartataminotransferase (AST)-blodpladeratioindeks (APRI) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
APRI-scoren (AST til blodpladeforholdsindeks) er et indeks bestående af biokemiske værdier og bruges til at bestemme graden af ​​hepatisk fibrose. Det beregnes som følger: APRI-score = ([AST-niveau/Øvre grænse normal]/antal blodplader) x 100. AST = Aspartataminotransferase. Generelt varierer APRI-score fra 0 til >2,0, hvor score <0,5 indikerer ingen signifikant fibrose, score >1,5 indikerer signifikant fibrose, og score >2,0 har vist sig at være bedst korreleret med tilstedeværelsen af ​​cirrose.
Baseline
Median FIB-score (en model for leversygdom i slutstadiet) ved baseline
Tidsramme: Baseline
FIB-4-scoren er et indeks, der kombinerer biokemiske værdier (blodplader, ALT, AST) og alder for at bestemme graden af ​​hepatisk fibrose. FIB-4 = (Alder x AST)/(blodpladeantal x ALT1/2). FIB-4 scoren varierer mellem værdier fra 0 til 13. En score på <1,45 indikerer ingen/moderat fibrose (F0-F1-F2-F3 i ISHAK-klassificeringen af ​​fibrose), hvorimod en score >3,25 indikerer omfattende fibrose eller cirrhose (F4-F5-F6). ISHAK-klassificeringen af ​​fibrose er et almindeligt anvendt scoringssystem, der stadier fibrose fra 0-6 (1-2, portal fibrotisk ekspansion; 3-4, brodannende fibrose; 5-6, cirrhose).
Baseline
Median model for leversygdom i slutstadiet (MELD) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
MELD er et scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom og bruges til at forudsige deltagernes overlevelse. Det beregnes ved hjælp af biokemiske værdier som følger: MELD = (0,957 x Log[Creatinine]) + (0,378 x Log[Bilirubin]) + (1,120 x Log[INR]) + 0,6431. INR = International Normalized Ratio for protrombintid. MELD-scorer varierer mellem 0 og 40, hvor 40 er den mest alvorlige, dvs. 100 % dødelighed. Ved fortolkning af MELD-scoren hos indlagte deltagere er 3-måneders mortaliteten: score >=40, 100 % dødelighed; 30-39, 83% dødelighed; 20-29, 76% dødelighed; 10-19, 27 % dødelighed.
Baseline
Median ALT- og AST-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerkarakteristika ved baseline i henhold til behandlingsgruppe.
Baseline
Median blodpladetal ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerkarakteristika ved baseline i henhold til behandlingsgruppe.
Baseline
Median bilirubinniveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerkarakteristika ved baseline i henhold til behandlingsgruppe.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111949
  • WEUKSTV2430 (Anden identifikator: GSK)
  • EPI40537 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med Intervention A Standarddosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner