Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosamprenawir u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

2 maja 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie HI FPV: Wykorzystanie kohort obserwacyjnych do monitorowania bezpieczeństwa stosowania fosamprenawiru u pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

APV10017 było badaniem farmakokinetycznym, w którym oceniano farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję fosamprenawiru/rytonawiru (FPV/RTV) w zmniejszonych dawkach przez 14 dni u pacjentów zakażonych wirusem HIV z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (HI). Na podstawie tych danych EMEA i FDA zatwierdziły ostatnio dwa nowe schematy leczenia w tych grupach pacjentów; FPV 700 mg BID/RTV 100 mg QD dla osób z łagodną postacią HI (4-6 w skali Childa-Pugha) oraz FPV 450 mg BID/RTV 100 mg QD u osób z umiarkowanym HI (7-9 w skali Childa-Pugha). Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił się o długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa wśród tej populacji zakażonej wirusem HIV z zaburzeniami czynności wątroby, która otrzymała ostatnio zaktualizowane schematy dawkowania FPV/RTV.

Obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem rutynowo zbieranych danych w trzech europejskich kohortach pacjentów zakażonych wirusem HIV, z wysokim odsetkiem osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby. Pacjenci, którzy otrzymali FPV/RTV będą obserwowani w celu osiągnięcia następujących celów.

Pierwszorzędowe: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ART opartej na FPV/RTV u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

drugorzędne: A). Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji ART opartej na FPV/RTV u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby w porównaniu z ART opartą na FPV/RTV u pacjentów z współistniejącym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z prawidłową czynnością wątroby . B). Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji ART opartej na FPV/RTV z ART opartej na lopinawir/rytonawir LPV/RTV u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci nie byli rekrutowani ani włączani do tego badania. To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Dane z dokumentacji medycznej czy baz roszczeń ubezpieczeniowych są anonimizowane i wykorzystywane do tworzenia kohorty pacjentów. Wszystkie diagnozy i leczenie są rejestrowane w toku rutynowej praktyki lekarskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa pochodzi z trzech kohort pacjentów z HIV; Kohorta ICONA, HEPAVIH i MASTER w Europie. Dane z tych kohort obejmują dokumentację kliniczną (lub jej określony podzbiór) pacjentów zakażonych wirusem HIV. Badanie Fundacji ICONA zbiera dane o osobach zakażonych wirusem HIV z 67 ośrodków chorób zakaźnych we Włoszech i jest prowadzone od 1997 roku. Kohorta ICONA obejmuje tylko pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni podczas pierwszej prezentacji. HEPAVIH to kohorta pacjentów zakażonych wirusem HIV i zapalenia wątroby, zidentyfikowana na podstawie trzech innych trwających francuskich kohort HIV: RIBAVIC, SEROCO i AQUITAINE oraz dodatkowych 12 oddziałów klinicznych. Kohorta MASTER gromadzi dane o osobach zakażonych wirusem HIV z ośrodków w całych Włoszech i obejmuje pacjentów wcześniej leczonych i nieleczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV z zaburzeniami czynności wątroby lub bez, współzakażeni HBV lub HCV, którzy rozpoczęli terapię opartą na FPV/RTV w dniu 1 stycznia 2008 r. lub później. Pacjenci narażeni na działanie FPV/RTV zostaną podzieleni na cztery grupy do analizy (patrz interwencje A-D, aby zapoznać się z etykietą/opisem powyżej), zgodnie z ich początkowym stopniem zaburzenia czynności wątroby, który zostanie określony zgodnie z otrzymaną dawką FPV/RTV (i wynikiem APRI dla interwencje A i D). Grupa interwencyjna LPV/RTV musiała rozpocząć tę terapię w zatwierdzonych standardowych dawkach w dniu 1 stycznia 2008 r. lub później.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór FPV/RTV lub LPV/RTV w ciągu roku poprzedzającego wizytę wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HIV z HBV lub HCV, z lub bez łagodnej do umiarkowanej HI
Pacjenci z HIV współzakażeni HBV lub HCV z łagodną do umiarkowanej HI lub bez niej, którzy są włączeni do jednej z uczestniczących kohort pacjentów z HIV. Tacy pacjenci będą narażeni na FPV/RTV lub LPV/RTV.
Lek: Interwencja Standardowa dawka
Osoby zakażone wirusem HIV ze współistniejącym zakażeniem HBV lub HCV, ale z prawidłową czynnością wątroby, określone na podstawie przyjmowania FPV 700 mg BID/RTV 100 mg BID i wyjściowego wskaźnika wskaźnika AST-płytek krwi (APRI) wynoszącego
Lek: Interwencja B Dawka zmniejszona
Osoby zakażone wirusem HIV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi jako przyjmujące zalecaną zmniejszoną dawkę FPV/RTV (700 mg BID/100 mg QD).
Lek: Interwencja C
Osoby zakażone wirusem HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi jako przyjmowanie FPV 450 mg BID/RTV 100 mg QD.
Lek: Interwencja D
Osoby zakażone wirusem HIV otrzymujące standardową dawkę FPV/RTV pomimo objawów nieprawidłowej czynności wątroby według skali APRI: osoby zakażone wirusem HIV ze współistniejącym zakażeniem HBV lub HCV, otrzymujące FPV 700 mg BID/RTV 100 mg BID i wyjściowy wynik APRI ≥2,0.
Lek: Interwencja E
Pacjenci z HIV współzakażeni HBV lub HCV, którzy rozpoczęli standardowe dawki LPV 400 mg/RTV 100 mg i włączeni do tych samych kohort, co pacjenci narażeni na FPV/RTV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń zwiększenia aktywności AlAT po wartości wyjściowej, kontrola wyniku APRI i inne zmienne
Ramy czasowe: Częstość występowania tych zdarzeń oceniano w czasie w ciągu roku 1, cenzurując obserwację uczestników w dniu ostatniej ALT
Podwyższenie aktywności AlAT definiuje się jako pojedynczą wartość >200 IU/I.
Częstość występowania tych zdarzeń oceniano w czasie w ciągu roku 1, cenzurując obserwację uczestników w dniu ostatniej ALT
Liczba zdarzeń zwiększenia aktywności AlAT po wartości wyjściowej według grupy leczenia, kontrola pod kątem wyniku APRI i inne zmienne
Ramy czasowe: Częstość występowania tych zdarzeń oceniano w czasie w ciągu roku 1, cenzurując obserwację pacjentów w dniu ostatniej ALT
Podwyższenie aktywności AlAT definiuje się jako pojedynczą wartość >200 IU/I.
Częstość występowania tych zdarzeń oceniano w czasie w ciągu roku 1, cenzurując obserwację pacjentów w dniu ostatniej ALT
Liczba zdarzeń zwiększenia aktywności AlAT po wartości początkowej według grupy leczenia, kontrola pod kątem wyniku FIB i inne zmienne
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Podwyższenie aktywności AlAT definiuje się jako pojedynczą wartość >200 IU/I.
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Liczba przypadków zwiększenia aktywności AlAT po wartości początkowej według grupy leczenia, z kontrolą bieżących wartości CD4 i liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Podwyższenie aktywności AlAT definiuje się jako pojedynczą wartość >200 IU/I.
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z pierwszym odstawieniem FPV/RTV lub samego LPV/RTV według grup terapeutycznych, kontrola pod kątem wyniku APRI i inne zmienne
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Pierwsze odstawienie definiuje się jako pierwsze wystąpienie odstawienia FPV/RTV lub LPV/RTV.
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Liczba zdarzeń związanych z pierwszym odstawieniem FPV/RTV lub samego LPV/RTV według grup terapeutycznych, kontrola pod kątem FIB-score i inne zmienne
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Pierwsze odstawienie definiuje się jako pierwsze wystąpienie odstawienia FPV/RTV lub LPV/RTV.
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Liczba zdarzeń związanych z pierwszym odstawieniem FPV/RTV- lub LPV/RTV w podziale na grupy leczone, z uwzględnieniem aktualnych wartości CD4 i liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Pierwsze odstawienie definiuje się jako pierwsze wystąpienie odstawienia FPV/RTV lub LPV/RTV
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Liczba zdarzeń pierwszego odstawienia FPV/RTV lub samego LPV/RTV tylko z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Pierwsze odstawienie definiuje się jako pierwsze wystąpienie odstawienia FPV/RTV lub LPV/RTV; w przypadku gdy powodem zaprzestania jest przypisanie wyłącznie zdarzeniom niepożądanym
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Liczba zdarzeń związanych z pierwszym odstawieniem jednego lub większej liczby leków włączonych do schematu opartego na FPV/RTV lub LPV/RTV według grupy terapeutycznej, kontrola pod kątem wyniku APRI i innych zmiennych (patrz komentarze)
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Pierwsze odstawienie definiuje się jako pierwsze odstawienie jednego lub więcej leków w schemacie opartym na FPV/RTV lub LPV/RTV
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Liczba zdarzeń związanych z pierwszym odstawieniem jednego lub większej liczby leków włączonych do schematu opartego na FPV/RTV lub LPV/RTV według grupy terapeutycznej, kontrola FIB-score i inne zmienne
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Pierwsze odstawienie definiuje się jako pierwsze odstawienie jednego lub więcej leków w schemacie opartym na FPV/RTV lub LPV/RTV.
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Liczba przypadków pierwszego odstawienia jednego lub więcej leków wchodzących w skład schematu opartego na FPV/RTV lub LPV/RTV według grup terapeutycznych, kontrolowanie aktualnych wartości CD4 i liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Pierwsze odstawienie definiuje się jako pierwsze odstawienie jednego lub więcej leków w schemacie opartym na FPV/RTV lub LPV/RTV.
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Liczba przypadków przerwania stosowania jednego lub więcej leków w schemacie FPV/RTV lub LPV/RTV tylko z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Definiowane jako wystąpienie zatrzymania FPV/RTV lub LPV/RTV; w przypadku gdy powodem zaprzestania jest przypisanie wyłącznie zdarzeniom niepożądanym
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Liczba zdarzeń pierwszego odstawienia FPV/RTV lub samego LPV/RTV z powodu wskazanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie zatrzymania FPV/RTV lub LPV/RTV; w przypadku gdy powodem zaprzestania jest przypisanie wyłącznie zdarzeniom niepożądanym. Zdarzenia niepożądane można przypisać wyłącznie podanemu układowi ciała (dalsze szczegóły nie są dostępne).
Częstość występowania oceniano w czasie w roku 1
Liczba uczestników, którzy po raz pierwszy odstawili wskazane leki przeciwretrowirusowe po rozpoczęciu FPV/r lub LPV/r
Ramy czasowe: Oceniane w czasie w roku 1
Leki przeciwretrowirusowe odstawiono po raz pierwszy po rozpoczęciu FPV/r lub LPV/r
Oceniane w czasie w roku 1
Liczba uczestników ze wskazanymi głównymi powodami odstawienia jednego lub kilku leków w schemacie FPV/r lub LPV/r
Ramy czasowe: Oceniane w czasie w roku 1
Główne powody odstawienia jednego lub więcej leków w schemacie FPV/r lub LPV/r
Oceniane w czasie w roku 1
Liczba uczestników, u których powodem odstawienia jednego lub kilku leków w schemacie FPV/RTV lub LPV/RTV były wyłącznie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Częstość występowania tych zdarzeń oceniano w czasie w ciągu roku 1
Liczba uczestników, u których powodem odstawienia jednego lub więcej leków w schemacie FPV/RTV lub LPV/RTV były wyłącznie zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane można przypisać wyłącznie podanemu układowi ciała (dalsza specyficzność nie jest dostępna)
Częstość występowania tych zdarzeń oceniano w czasie w ciągu roku 1
Wskaźniki zachorowalności na 100 osobolat okresu obserwacji (PYFU) głównego wyniku badania
Ramy czasowe: Częstość występowania tych zdarzeń oceniano w czasie w ciągu roku 1
Wskaźniki zachorowalności na 100 osobolat obserwacji głównego wyniku badania. Liczby analizowane w tytułach kategorii reprezentują liczbę pacjentów z każdym zdarzeniem. Współczynnik zachorowalności to liczba nowych przypadków na populację w danym okresie, gdzie mianownik jest sumą osoboczasu populacji zagrożonej.
Częstość występowania tych zdarzeń oceniano w czasie w ciągu roku 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana długości okresu obserwacji uczestnika i czasu trwania terapii przeciwretrowirusowej (ART) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka uczestników na początku badania jest przedstawiona zgodnie z grupą leczoną. ART jest stosowany w leczeniu HIV.
Linia bazowa
Zliczanie klastrów różnicowania (CD4) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka uczestników na początku badania według grupy leczenia. Liczba CD4 jest miarą liczby funkcjonalnych limfocytów T CD4 krążących we krwi. Im niższa bezwzględna liczba CD4, tym słabszy układ odpornościowy.
Linia bazowa
Mediana wyniku Aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i wskaźnika współczynnika płytek krwi (APRI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala APRI (wskaźnik stosunku AST do płytek krwi) jest wskaźnikiem składającym się z wartości biochemicznych i służy do określania stopnia zwłóknienia wątroby. Oblicza się go w następujący sposób: wynik APRI = ([poziom AST/górna granica normy]/liczba płytek krwi) x 100. AST = aminotransferaza asparaginianowa. Ogólnie, wyniki APRI mieszczą się w zakresie od 0 do >2,0, gdzie wyniki <0,5 wskazują na brak istotnego zwłóknienia, wyniki >1,5 wskazują na znaczne zwłóknienie, a wyniki >2,0 okazały się najlepiej skorelowane z obecnością marskości wątroby.
Linia bazowa
Mediana wyniku FIB (model schyłkowej choroby wątroby) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik FIB-4 jest wskaźnikiem łączącym wartości biochemiczne (płytki krwi, ALT, AST) oraz wiek w celu określenia stopnia zwłóknienia wątroby. FIB-4 = (wiek x AST)/(liczba płytek krwi x ALT1/2). Wynik FIB-4 mieści się w zakresie od 0 do 13. Wynik <1,45 wskazuje na brak/umiarkowane zwłóknienie (F0-F1-F2-F3 w klasyfikacji zwłóknienia ISHAK), podczas gdy wynik >3,25 wskazuje na rozległe zwłóknienie lub marskość wątroby (F4-F5-F6). Klasyfikacja zwłóknienia ISHAK jest powszechnie stosowanym systemem punktacji, który ocenia stopień zwłóknienia od 0 do 6 (1-2, ekspansja zwłóknienia wrotnego; 3-4, zwłóknienie mostkowe; 5-6, marskość wątroby).
Linia bazowa
Mediana punktacji w końcowym stadium choroby wątroby (MELD) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
MELD to system punktacji do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby i służy do przewidywania przeżycia uczestników. Oblicza się go na podstawie wartości biochemicznych w następujący sposób: MELD = (0,957 x log[kreatynina]) + (0,378 x log[bilirubina]) + (1,120 x log[INR]) + 0,6431. INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany dla czasu protrombinowego. Wyniki MELD mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym 40 oznacza najpoważniejszą, tj. 100% śmiertelność. Interpretując wynik MELD u hospitalizowanych uczestników, 3-miesięczna śmiertelność wynosi: wynik >=40, 100% śmiertelność; 30-39, śmiertelność 83%; 20-29, śmiertelność 76%; 10-19, 27% śmiertelność.
Linia bazowa
Mediana wyników ALT i AST na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka uczestników na początku badania według grupy leczenia.
Linia bazowa
Mediana liczby płytek krwi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka uczestników na początku badania według grupy leczenia.
Linia bazowa
Mediana poziomu bilirubiny na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka uczestników na początku badania według grupy leczenia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111949
  • WEUKSTV2430 (Inny identyfikator: GSK)
  • EPI40537 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Standardowa dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj