진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 베바시주맙 및 익사베필론의 시험

포함 기준:

• 편평 세포 우세 아형을 제외한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단. NSCLC NOS(다르게 지정되지 않음)가 대상입니다.
• 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 전신 화학요법을 받았어야 합니다. 선행 신보강 또는 보조 화학요법은 선행 화학요법으로 평가에 포함되지 않습니다. 탁산을 사용한 사전 요법이 허용됩니다. 베바시주맙을 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
• 선행 화학요법 또는 시험용 제제를 사용한 요법은 연구 등록 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
• 0 또는 1의 Zubrod 성능 상태.
• 환자는 RECIST에서 정의한 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 치료된 뇌 전이는 무증상인 경우 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 방사선 치료는 등록 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 환자는 등록 전 최소 2주 동안 일정한 용량의 항경련제로 안정적인 증상과 발작 조절을 보여야 합니다. 환자는 적어도 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; Gamma Knife, KINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검에 의해 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 제외될 것이다.
• CNS 외부의 증상이 있는 병변에 대한 방사선 조사는 연구 등록 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 측정 가능한 질병이 방사선 분야 내에 있는 경우 연구 등록 시점에 명확한 진행(RECIST 기준 사용)의 증거가 있어야 합니다.
• 대수술은 연구 치료 전 >28일에 수행되어야 합니다. Portacath 배치는 연구 치료 전 >14일에 수행되어야 합니다. 경미한 수술 절차(미세 바늘 흡인, 코어 생검 또는 종격동경검사)는 연구 치료 7일 이전에 수행되어야 합니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 > 3,000/uL
  • 절대 호중구 수 > 1,500/uL
  • 혈소판 > 100,000/uL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dL, 또는
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min
• 예상 수명은 12주 이상입니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다. 남성과 여성, 모든 인종과 민족이 포함됩니다.
• 환자는 가임 가능성이 없거나, 여성인 경우 1일 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 환자가 외과적으로 불임인 경우(정관 절제술, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술) 또는 최소 12개월 동안 월경이 없는 폐경 후입니다. 가임 환자는 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 완료 후 최소 30일 동안 적절한 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 우세한 편평 세포 조직학을 가진 NSCLC(혼합 종양은 작은 세포 요소가 존재하지 않는 한 우세한 세포 유형으로 분류되며, 이 경우 환자는 부적격입니다. 객담 세포학 단독은 허용되지 않습니다).
• 1일 전 1개월 이내에 객혈(회당 1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액) 병력.
• 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환. 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 것으로 정의됩니다(1일 전 마지막 2주 이내). . 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; Gamma Knife, LINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검에 의해 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 제외될 것이다.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
• 1일차로부터 3주 이내의 조사 요원.
• 1등급 이상의 신경병증이 있는 환자.
• 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 중.
• 활동성 감염을 포함한 심각한 수반되는 의학적 장애.
• 연구 등록 당시 활동성 2차 원발성 악성 종양.
• 익사베필론 또는 Cremophor EL(폴리옥시에틸화 피마자유)과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 동반 정신 질환의 병력.
• 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨).
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
• 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
• 치료 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리).
• 증상이 있는 말초 혈관 질환.
• 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
• 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
• 1일 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술.
• 1일 전 14일 이내에 Portacath 배치.
• 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.

• 스크리닝 시 다음 중 하나에 의해 입증되는 단백뇨:

  • 소변 단백질: 스크리닝 시 크레아티닌(UPC) 비율 ≥ 1.0 또는
  • 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 딥스틱(스크리닝 시 딥스틱 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격을 갖추려면 24시간 동안 ≤ 500mg의 단백질을 입증해야 합니다).
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 치료 관련 독성으로 인한 베바시주맙의 사전 중단.