인간의 인슐린 작용에 대한 타라곤의 안전성 및 효능 연구 (5011)
비만, 인슐린 저항성 인간 피험자의 인슐린 감수성에 대한 Artemisia Dracunculus L.의 영향
연구 개요
상세 설명
아르테미시아 드라쿤쿨루스 L.은 종종 러시안 타라곤이라고 불리며 야생종이며 일반적인 요리용 타라곤(프랑스 타라곤 또는 아르테미시아 드라쿤쿨루스 사티바 또는 드라쿤쿨로이데스로 알려짐)의 가까운 친척입니다. Artemisia, 보다 구체적으로 Artemisia dracunculus는 특히 당뇨병 치료를 위해 인간의 의약 사용 역사를 가지고 있습니다. 이 프로젝트에서 PMI-5011로 설명된 아르테미시아 드라쿤쿨루스 추출물은 원래 당뇨병에 대한 영양 보충제 개발을 위한 가장 유망한 후보로 당뇨병 마우스의 저혈당 활성에 대한 추출물 스크리닝에서 확인되었습니다. 제제의 활성 화합물은 아르테미시아 계열로 잘 알려진 세스퀴테르펜, 락톤 또는 플라바노이드 그룹의 구성원인 것으로 여겨집니다. 실험실의 예비 데이터에 따르면 PMI-5011은 골격근에서 인슐린 작용의 분자 이벤트를 강화하여 탄수화물 대사를 개선하는 데 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
PMI-5011은 Artemisia dracunculus L.(Russian Tarragon)에서 추출한 식물성 식물성 식이 보조제로서 정상적인 혈당 농도 유지에 도움을 줍니다. PMI-5011은 일관성과 영양 성분을 최대화하기 위해 표준화된 수경 재배 조건에서 자란 신선한 허브에서 추출한 에탄올 추출물입니다. 아르테미시아는 안전한 의약 및 요리 사용의 풍부한 역사를 가진 허브의 대가족입니다. PMI-5011은 Streptozotocin으로 유발된 당뇨병 마우스와 유전적으로 당뇨병이 있는 KK-Ay 마우스의 혈당 농도를 상당히 감소시킬 수 있습니다. 그러나 이 제제는 비당뇨 마우스나 쥐의 혈당 농도를 감소시키지 않습니다. 식물과 그 추출물의 역사적 사용은 그것이 안전하고 급성 및 만성 독성 연구로 무독성이 확인되었으며 AMES 테스트로 비 돌연변이 유발성이 확인되었음을 시사합니다. PMI-5011은 당뇨병 동물의 혈당 농도를 감소시키는 여러 가지 작용 방식을 가질 수 있으며, 이는 시너지 효과를 발휘하는 여러 가지 영양소로 구성되어 있음을 시사합니다. PMI-5011의 일부 시험관 내 활동에는 수용체에 결합하는 GLP-1의 조절과 배양된 골격근 세포로의 인슐린 매개 포도당 섭취 자극이 포함됩니다. PMI-5011은 또한 당뇨병 동물의 간에서 PEPCK의 발현을 감소시키고 결과적으로 간 포도당 생산량을 감소시킬 수 있습니다. 최근 시험관 내 분석에서 PMI 5011이 포스파스타제 활성을 감소시켜 인슐린 민감성을 촉진하는 강력한 효과를 가질 수 있음을 확인했습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 당뇨병이 없는 비만 인슐린 저항성 피험자에서 PMI 5011의 고용량 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 총 3주간의 치료 동안 피험자가 위약 또는 PMI-5011(4 500mg 캡/TID)을 받도록 무작위 배정되는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구입니다. 각 피험자는 전체 치료 기간 동안 동일한 용량의 PMI-5011 또는 일치하는 위약을 계속 복용합니다.
이 파일럿 시험에서는 정확한 기술(고인슐린혈증-정상혈당 클램프)을 사용하여 인슐린 감수성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
• 포함 기준
비만이 있고 아래 나열된 모든 기준을 충족하는 남성과 여성이 연구에 포함됩니다.
- 피험자 > 30세
- 현재 당뇨병 약물 치료를 받지 않은 피험자
- 스크리닝 시 공복혈당 126mg/dl 미만
- 체질량 지수(BMI) > 32 및 < 45인 피험자.
선별 검사 또는 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
• 제외 기준
- 제2형 당뇨병의 과거 병력이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 제1형 당뇨병.
- 현재 티아졸리딘디온(로시글리타존 또는 피오글리타존)을 복용 중이거나 지난 12주 동안 이러한 제제를 복용한 피험자.
- 글루코코르티코이드(국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드 제외)와 병용 요법 중인 피험자.
- 중대한 위장 기능 장애의 병력 또는 증거가 있는 피험자
- 아미노글리코시드, 메티실린 및 사이클로스포린과 같은 신독성이 있는 것으로 알려진 약물과 병용 치료를 받고 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 신기능 장애 또는 질환의 증거가 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 심혈관 기능 장애 및/또는 병력이 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 간 질환 또는 기능 장애의 증거가 있는 피험자; 간염; 황달; 경화증.
- 임상적으로 유의한 폐, 신경계, 혈액계, 면역계, 신생물 또는 대사 질환이 있는 피험자.
- 절제된 기저 세포 암종 이외의 지난 5년 이내에 악성의 증거 또는 재발이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 수술이 예상되는 피험자.
- 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 이력이 있거나 연구를 완료하는 대상의 능력을 방해할 상당한 정신 장애가 있는 대상.
- 연구 시작 전 한 달 동안 헌혈했거나 연구 중에 계획된 피험자.
- 지난 3개월 동안 시험용 약물을 사용하여 다른 연구에 참여한 피험자.
- 현재 흡연자이거나 지난 6개월 이내에 흡연한 피험자. 연구 중에는 흡연이 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐, 일일 복용량
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실험적: PMI 5011
PMI 5011로 무작위 배정된 실험군
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캡슐, 일일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 연구 완료시
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연구 완료시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체 활성 물질이 풍부한 혈장
기간: 연구 완료시
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연구 완료시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William T Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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