Säkerhets- och effektstudie av dragon på insulinverkan hos människor (5011)
Effekten av Artemisia Dracunculus L. på insulinkänslighet hos överviktiga, insulinresistenta människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artemisia dracunculus L., ofta kallad rysk dragon, är en vild art och en nära släkting till vanlig matlagningsdragon (känd som fransk dragon eller Artemisia dracunculus sativa eller dracunculoides). Artemisia och, mer specifikt, Artemisia dracunculus, har en historia av medicinsk användning hos människor, särskilt för behandling av diabetes. Artemisia dracunculus-extraktet som beskrivs i detta projekt som PMI-5011 identifierades ursprungligen från en screening av extrakt för hypoglykemisk aktivitet hos diabetiska möss som den mest lovande kandidaten för utveckling av ett näringstillskott för diabetes. De aktiva föreningarna i beredningen tros vara medlemmar av sesquiterpen-, lakton- eller flavanoidgrupperna, av vilka Artemisia-familjen är välkänd. Preliminära data från vårt laboratorium tyder på att PMI-5011 kan ha betydande effekter för att förbättra kolhydratmetabolismen genom att förstärka molekylära händelser av insulinverkan i skelettmuskulaturen.
PMI-5011 är ett växtbaserat botaniskt kosttillskott framställt av Artemisia dracunculus L. (rysk dragon) för att bibehålla normala blodsockerkoncentrationer. PMI-5011 är ett etanolextrakt från färsk ört odlad under standardiserade hydroponiska förhållanden för maximal konsistens och näringsinnehåll. Artemisia är en stor familj av örter med en rik historia av säker medicinsk och kulinarisk användning. PMI-5011 kan avsevärt minska blodsockerkoncentrationerna i streptozotocin-inducerade diabetiska möss och i genetiskt diabetiska KK-Ay möss. Preparatet minskar dock inte blodsockerkoncentrationerna hos icke-diabetiska möss eller råttor. Den historiska användningen av växten och dess extrakt tyder på att den är säker och att dess icke-toxicitet har bekräftats med akuta och kroniska toxicitetsstudier och icke-mutagenicitet bekräftad med AMES-testning. PMI-5011 kan ha flera verkningssätt som leder till dess förmåga att sänka blodsockerkoncentrationen hos diabetiska djur, vilket tyder på att den består av flera olika näringsämnen som verkar synergistiskt. Vissa in vitro-aktiviteter av PMI-5011 inkluderar modulering av GLP-1-bindning till dess receptor och stimulering av insulinmedierat glukosupptag i odlade skelettmuskelceller. PMI-5011 minskar också uttrycket av PEPCK i levern hos diabetiska djur och kan minska leverns glukosproduktion som ett resultat. Nyligen identifierade en in vitro-analys att PMI 5011 kan ha potenta effekter för att minska fosfastasaktiviteter och därigenom främja insulinkänslighet.
Det övergripande syftet med studien var att utvärdera effekten av en hög dos av PMI 5011 hos överviktiga insulinresistenta, men icke-diabetiker. Studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie där försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller PMI-5011 (4 500 mg caps/TID) under totalt 3 veckors behandling. Varje patient kommer att fortsätta med samma dos av PMI-5011 eller matchande placebo under hela behandlingens varaktighet.
För detta pilotförsök kommer en exakt teknik (hyperinsulinemisk-euglykemiska klämmor) att användas för att bedöma insulinkänsligheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
• Kriterier för inkludering
Män och kvinnor med fetma och som uppfyller alla kriterier som anges nedan kommer att inkluderas i studien:
- Försökspersoner >30 år
- Försökspersoner som för närvarande inte behandlas med diabetesmedicin
- Fastande blodsocker vid tidpunkten för screening på mindre än 126mg/dl
- Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) > 32 och <45.
Skriftligt informerat samtycke erhålls INNAN några screeningtest eller studieprocedurer utförs.
• Exklusions kriterier
- Försökspersoner med en tidigare historia av typ 2-diabetes.
- Kvinnor som är gravida eller som ammar.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod
- Typ 1 diabetes.
- Personer som för närvarande tar tiazolidindioner (rosiglitazon eller pioglitazon) eller som har tagit dessa medel under de senaste 12 veckorna.
- Patienter som får samtidig behandling med glukokortikoider (förutom topikala eller inhalerande glukokortikoider).
- Försökspersoner med en historia eller tecken på betydande gastrointestinal dysfunktion
- Patienter som tar samtidig behandling med läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska, såsom aminoglykosider, meticillin och ciklosporin.
- Försökspersoner som har bevis på kliniskt signifikant njurdysfunktion eller sjukdom
- Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär dysfunktion och/eller historia
- Försökspersoner som har bevis inom de föregående 6 månaderna av leversjukdom eller dysfunktion; hepatit; gulsot; cirros.
- Patienter med kliniskt signifikant lungsjukdom, neurologisk, hematologisk, immunologisk, neoplastisk eller metabolisk sjukdom.
- Försökspersoner med bevis eller återfall av malignitet under de senaste fem åren, andra än exciderat basalcellscancer.
- Försökspersoner för vilka operation förväntas under studieperioden.
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller alkoholism under de senaste 5 åren, eller betydande psykiatrisk störning som skulle störa försökspersonens förmåga att slutföra studien.
- Försökspersoner som har donerat blod under månaden före studiestart eller planerat under studien.
- Försökspersoner som har deltagit i andra studier med ett prövningsläkemedel under de föregående 3 månaderna.
- Försökspersoner som för närvarande röker eller har rökt under de senaste 6 månaderna. Ingen rökning kommer att tillåtas under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
kapsel, daglig dos
|
|
Experimentell: PMI 5011
En experimentgrupp randomiserad till PMI 5011
|
kapsel, daglig dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: vid avslutad studie
|
vid avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasma rikligt med bioaktiva ämnen
Tidsram: vid avslutad studie
|
vid avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William T Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 26006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .