Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dragoncello sull'azione dell'insulina negli esseri umani (5011)

Artemisia dracunculus L., spesso chiamato dragoncello russo, è una specie selvatica e parente stretto del dragoncello comune da cucina (noto come dragoncello francese o Artemisia dracunculus sativa o dracunculoides). Artemisia e, più specificamente, Artemisia dracunculus, hanno una storia leggendaria di uso medicinale negli esseri umani, in particolare per il trattamento del diabete. L'estratto di Artemisia dracunculus descritto in questo progetto come PMI-5011 è stato originariamente identificato da uno screening di estratti per l'attività ipoglicemizzante nei topi diabetici come il candidato più promettente per lo sviluppo di un integratore alimentare per il diabete. Si ritiene che i composti attivi nella preparazione siano membri dei gruppi sesquiterpenici, lattoni o flavanoidi, di cui la famiglia Artemisia è ben nota. I dati preliminari del nostro laboratorio suggeriscono che il PMI-5011 può avere effetti significativi per migliorare il metabolismo dei carboidrati potenziando gli eventi molecolari dell'azione dell'insulina nel muscolo scheletrico.

PMI-5011 è un integratore alimentare botanico a base di erbe preparato da Artemisia dracunculus L. (dragoncello russo) per aiutare a mantenere le normali concentrazioni di glucosio nel sangue. PMI-5011 è un estratto etanolico di erba fresca coltivata in condizioni idroponiche standardizzate per la massima consistenza e contenuto nutrizionale. Artemisia è una grande famiglia di erbe con una ricca storia di sicuro uso medicinale e culinario. PMI-5011 è in grado di ridurre significativamente le concentrazioni di glucosio nel sangue nei topi diabetici indotti da streptozotocina e nei topi KK-Ay geneticamente diabetici. La preparazione, tuttavia, non diminuisce le concentrazioni di glucosio nel sangue in topi o ratti non diabetici. L'uso storico della pianta e del suo estratto suggeriscono che sia sicuro e la sua non tossicità è stata confermata con studi di tossicità acuta e cronica e la non mutagenicità confermata con test AMES. PMI-5011 può avere diverse modalità di azione che portano alla sua capacità di ridurre le concentrazioni di glucosio nel sangue negli animali diabetici, suggerendo che è composto da diversi nutrienti che agiscono in sinergia. Alcune attività in vitro di PMI-5011 includono la modulazione del legame del GLP-1 al suo recettore e la stimolazione dell'assorbimento di glucosio mediato dall'insulina nelle cellule muscolari scheletriche in coltura. Il PMI-5011 riduce anche l'espressione di PEPCK nel fegato degli animali diabetici e di conseguenza può diminuire la produzione di glucosio epatico. Recentemente, in un test in vitro, è stato identificato che il PMI 5011 può avere potenti effetti per ridurre le attività della fosfastasi e quindi promuovere la sensibilità all'insulina.

L'obiettivo generale dello studio era valutare l'effetto di un'elevata dose di PMI 5011 in soggetti obesi resistenti all'insulina, ma non diabetici. Lo studio è uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in cui i soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo o PMI-5011 (4 capsule da 500 mg/TID) per un totale di 3 settimane di trattamento. Ogni soggetto continuerà con lo stesso dosaggio di PMI-5011 o placebo corrispondente per l'intera durata del trattamento.

Per questo studio pilota, verrà utilizzata una tecnica precisa (pinze iperinsulinemico-euglicemiche) per valutare la sensibilità all'insulina.