Tarragonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus insuliinin vaikutuksesta ihmisissä (5011)
Artemisia Dracunculus L.:n vaikutus insuliiniherkkyyteen lihavilla, insuliinille vastustuskykyisillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Artemisia dracunculus L., jota usein kutsutaan venäläiseksi rakuunaksi, on villilaji ja lähisukulainen tavalliselle rakuunalle (tunnetaan nimellä ranskalainen rakuuna tai Artemisia dracunculus sativa tai dracunculoides). Artemisialla ja tarkemmin sanottuna Artemisia dracunculuksella on pitkä historia lääkekäytöstä ihmisillä, erityisesti diabeteksen hoidossa. Artemisia dracunculus -uute, joka on kuvattu tässä projektissa nimellä PMI-5011, tunnistettiin alun perin uutteiden seulonnassa diabeettisten hiirten hypoglykeemisen aktiivisuuden suhteen lupaavimmaksi ehdokkaaksi diabeteksen ravintolisän kehittämiseen. Valmisteen aktiivisten yhdisteiden uskotaan olevan seskviterpeeni-, laktoni- tai flavanoidiryhmien jäseniä, joista Artemisia-perhe on hyvin tunnettu. Laboratoriomme alustavat tiedot viittaavat siihen, että PMI-5011:llä voi olla merkittäviä vaikutuksia hiilihydraattiaineenvaihdunnan parantamiseen tehostamalla insuliinin vaikutuksen molekyylitapahtumia luurankolihaksissa.
PMI-5011 on kasviperäinen kasviperäinen ravintolisä, joka on valmistettu Artemisia dracunculus L.:stä (Venäjän rakuuna), joka auttaa ylläpitämään normaaleja verensokeripitoisuuksia. PMI-5011 on etanoliuute tuoreesta yrtistä, joka on kasvatettu standardoiduissa hydroponisissa olosuhteissa maksimaalisen koostumuksen ja ravintosisällön saavuttamiseksi. Artemisia on suuri perhe yrttejä, joilla on rikas historia turvallisesta lääke- ja kulinaarisesta käytöstä. PMI-5011 pystyy merkittävästi alentamaan veren glukoosipitoisuuksia Streptozotocin-indusoiduissa diabeettisissa hiirissä ja geneettisesti diabeettisissa KK-Ay-hiirissä. Valmiste ei kuitenkaan alenna veren glukoosipitoisuutta ei-diabeettisilla hiirillä tai rotilla. Kasvin ja sen uutteen historiallinen käyttö viittaa siihen, että se on turvallinen ja sen myrkyttömyys on vahvistettu akuutin ja kroonisen toksisuuden tutkimuksilla ja ei-mutageenisuus on vahvistettu AMES-testeillä. PMI-5011:llä voi olla useita toimintatapoja, jotka johtavat sen kykyyn alentaa veren glukoosipitoisuuksia diabeettisilla eläimillä, mikä viittaa siihen, että se koostuu useista erilaisista ravintoaineista, jotka toimivat synergistisesti. Jotkut PMI-5011:n in vitro -aktiivisuudet sisältävät GLP-1:n reseptoriinsa sitoutumisen moduloinnin ja insuliinivälitteisen glukoosin oton stimuloimisen viljeltyihin luustolihassoluihin. PMI-5011 vähentää myös PEPCK:n ilmentymistä diabeettisten eläinten maksassa ja voi tämän seurauksena vähentää maksan glukoosituotantoa. Äskettäin in vitro -määrityksessä tunnistettiin, että PMI 5011:llä voi olla voimakkaita vaikutuksia fosfataasiaktiivisuuksien vähentämiseen ja siten insuliiniherkkyyden edistämiseen.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli arvioida korkean PMI 5011 -annoksen vaikutusta lihavilla insuliiniresistenteillä, mutta ei-diabeettisilla henkilöillä. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai PMI-5011:tä (4 500 mg kapselia/TID) yhteensä 3 viikon hoidon ajaksi. Kukin koehenkilö jatkaa samalla PMI-5011-annoksella tai vastaavalla lumelääkkeellä koko hoidon ajan.
Tässä pilottikokeessa insuliiniherkkyyden arvioinnissa käytetään tarkkaa tekniikkaa (hyperinsulinemis-euglykeemisiä puristimia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
• Sisällyttämisen kriteerit
Miehet ja naiset, jotka ovat lihavia ja täyttävät kaikki alla luetellut kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Yli 30-vuotiaat koehenkilöt
- Potilaat, joita ei tällä hetkellä hoideta diabeteslääkkeillä
- Paastoverensokeri seulonnan aikana alle 126 mg/dl
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on > 32 ja <45.
Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ENNEN seulontatestien tai tutkimusmenettelyjen suorittamista.
• Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tyypin 2 diabetes.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Tyypin 1 diabetes.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tiatsolidiinidioneja (rosiglitatsonia tai pioglitatsonia) tai jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä edellisten 12 viikon aikana.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista glukokortikoidihoitoa (paitsi paikallisia tai inhaloitavia glukokortikoideja).
- Potilaat, joilla on ollut merkittäviä maha-suolikanavan toimintahäiriöitä tai todisteita siitä
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan nefrotoksisia, kuten aminoglykosideja, metisilliiniä ja siklosporiinia.
- Potilaat, joilla on näyttöä kliinisesti merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta tai sairaudesta
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö ja/tai historia
- Potilaat, joilla on todisteita maksan sairaudesta tai toimintahäiriöstä edellisten 6 kuukauden aikana; hepatiitti; keltaisuus; kirroosi.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, neurologinen, hematologinen, immunologinen, neoplastinen tai metabolinen sairaus.
- Potilaat, joilla on näyttöä tai uusiutumista pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää.
- Koehenkilöt, joille on odotettavissa leikkausta opintojakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholismia viimeisen 5 vuoden aikana tai joilla on merkittävä psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi koehenkilön kykyä suorittaa tutkimus.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana tai suunnittelevat tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai ovat tupakoineet viimeisten 6 kuukauden aikana. Tupakointi on kielletty tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kapseli, päiväannos
|
|
Kokeellinen: PMI 5011
Koeryhmä satunnaistettiin PMI 5011:een
|
kapseli, päivittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
|
opintojen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasmassa on runsaasti bioaktiivisia aineita
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
|
opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William T Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 26006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .