Estudo de Segurança e Eficácia do Estragão na Ação da Insulina em Humanos (5011)

Artemisia dracunculus L., muitas vezes chamado de estragão russo, é uma espécie selvagem e um parente próximo do estragão de cozinha comum (conhecido como estragão francês ou Artemisia dracunculus sativa ou dracunculoides). A Artemisia e, mais especificamente, a Artemisia dracunculus, têm uma longa história de uso medicinal em humanos, particularmente para o tratamento de diabetes. O extrato de Artemisia dracunculus descrito neste projeto como PMI-5011 foi originalmente identificado a partir de uma triagem de extratos para atividade hipoglicemiante em camundongos diabéticos como o candidato mais promissor para o desenvolvimento de um suplemento nutricional para diabetes. Acredita-se que os compostos ativos na preparação sejam membros dos grupos sesquiterpeno, lactona ou flavanóide, dos quais a família Artemisia é bem conhecida. Dados preliminares de nosso laboratório sugerem que o PMI-5011 pode ter efeitos significativos para melhorar o metabolismo de carboidratos, aumentando os eventos moleculares da ação da insulina no músculo esquelético.

PMI-5011 é um suplemento dietético botânico à base de ervas preparado a partir de Artemisia dracunculus L. (Estragão Russo) para ajudar a manter as concentrações normais de glicose no sangue. PMI-5011 é um extrato etanólico de ervas frescas cultivadas em condições hidropônicas padronizadas para máxima consistência e conteúdo nutricional. Artemísia é uma grande família de ervas com uma rica história de uso medicinal e culinário seguro. O PMI-5011 é capaz de diminuir significativamente as concentrações de glicose no sangue em camundongos diabéticos induzidos por estreptozotocina e em camundongos KK-Ay geneticamente diabéticos. A preparação, no entanto, não diminui as concentrações de glicose no sangue em camundongos ou ratos não diabéticos. O uso histórico da planta e seu extrato sugerem que é seguro e sua não toxicidade foi confirmada com estudos de toxicidade aguda e crônica e não mutagenicidade confirmada com testes de AMES. O PMI-5011 pode ter vários modos de ação levando à sua capacidade de diminuir as concentrações de glicose no sangue em animais diabéticos, sugerindo que é composto por vários nutrientes diferentes que atuam sinergicamente. Algumas atividades in vitro do PMI-5011 incluem a modulação da ligação do GLP-1 ao seu receptor e a estimulação da absorção de glicose mediada pela insulina em células musculares esqueléticas cultivadas. PMI-5011 também diminui a expressão de PEPCK no fígado de animais diabéticos e pode diminuir a produção de glicose hepática como resultado. Recentemente, em um ensaio in vitro identificou que o PMI 5011 pode ter efeitos potentes para reduzir as atividades da fosfatase e, assim, promover a sensibilidade à insulina.

O objetivo geral do estudo foi avaliar o efeito de doses elevadas de PMI 5011 em obesos resistentes à insulina, mas não diabéticos. O estudo é um estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual os indivíduos serão randomizados para receber placebo ou PMI-5011 (4 cápsulas de 500 mg/TID) para um total de 3 semanas de tratamento. Cada sujeito continuará na mesma dosagem de PMI-5011 ou placebo correspondente durante toda a duração do tratamento.

Para este ensaio piloto, uma técnica precisa (pinças hiperinsulinêmicas-euglicêmicas) será usada para avaliar a sensibilidade à insulina.