Исследование безопасности и эффективности эстрагона при воздействии инсулина на человека (5011)

Artemisia dracunculus L., часто называемый русским эстрагоном, является диким видом и близким родственником эстрагона обыкновенного (известного как французский эстрагон или Artemisia dracunculus sativa или dracunculoides). Полынь и, в частности, Artemisia dracunculus имеют давнюю историю медицинского применения у людей, особенно для лечения диабета. Экстракт Artemisia dracunculus, описанный в этом проекте как PMI-5011, был первоначально определен в результате скрининга экстрактов на гипогликемическую активность у мышей с диабетом как наиболее многообещающий кандидат для разработки пищевой добавки для лечения диабета. Считается, что активные соединения в препарате относятся к группе сесквитерпенов, лактонов или флаваноидов, из которых хорошо известно семейство Artemisia. Предварительные данные нашей лаборатории позволяют предположить, что PMI-5011 может оказывать значительное влияние на улучшение углеводного обмена за счет усиления молекулярных событий действия инсулина в скелетных мышцах.

PMI-5011 представляет собой растительную пищевую добавку, приготовленную из Artemisia dracunculus L. (российский эстрагон) для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови. PMI-5011 — это спиртовой экстракт из свежей травы, выращенной в стандартизированных гидропонных условиях для максимальной консистенции и питательной ценности. Полынь — большое семейство трав с богатой историей безопасного использования в медицине и кулинарии. PMI-5011 способен значительно снижать концентрацию глюкозы в крови у мышей с диабетом, индуцированным стрептозотоцином, и у мышей с генетическим диабетом KK-Ay. Однако препарат не снижает концентрацию глюкозы в крови у мышей или крыс без диабета. Историческое использование растения и его экстракта предполагает, что оно безопасно, и его нетоксичность была подтверждена исследованиями острой и хронической токсичности, а отсутствие мутагенности подтверждено тестированием AMES. PMI-5011 может иметь несколько способов действия, что приводит к его способности снижать концентрацию глюкозы в крови у животных с диабетом, что позволяет предположить, что он состоит из нескольких различных питательных веществ, которые действуют синергетически. Некоторые активности PMI-5011 in vitro включают модуляцию связывания GLP-1 с его рецептором и стимуляцию опосредованного инсулином поглощения глюкозы культивируемыми клетками скелетных мышц. PMI-5011 также снижает экспрессию PEPCK в печени животных с диабетом и, как результат, может снижать выработку глюкозы печенью. Недавно в ходе анализа in vitro было установлено, что PMI 5011 может оказывать сильное воздействие на снижение активности фосфатазы и тем самым повышать чувствительность к инсулину.

Общая цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние высоких доз PMI 5011 на пациентов с ожирением, резистентных к инсулину, но не страдающих диабетом. Исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование, в котором субъекты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо PMI-5011 (4 капсулы по 500 мг/три раза в день) в течение 3 недель лечения. Каждый субъект будет продолжать принимать ту же дозу PMI-5011 или соответствующее плацебо в течение всего периода лечения.

В этом пилотном исследовании для оценки чувствительности к инсулину будет использоваться точная методика (гиперинсулинемические-эугликемические зажимы).