Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Estragon zur Insulinwirkung beim Menschen (5011)
Die Wirkung von Artemisia Dracunculus L. auf die Insulinsensitivität bei fettleibigen, insulinresistenten Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Artemisia dracunculus L., oft russischer Estragon genannt, ist eine Wildart und ein enger Verwandter des gemeinen Estragons (bekannt als französischer Estragon oder Artemisia dracunculus sativa oder dracunculoides). Artemisia und insbesondere Artemisia dracunculus haben eine lange Geschichte der medizinischen Verwendung beim Menschen, insbesondere zur Behandlung von Diabetes. Der in diesem Projekt als PMI-5011 beschriebene Artemisia dracunculus-Extrakt wurde ursprünglich aus einem Screening von Extrakten auf hypoglykämische Aktivität bei diabetischen Mäusen als vielversprechendster Kandidat für die Entwicklung eines Nahrungsergänzungsmittels für Diabetes identifiziert. Es wird angenommen, dass die Wirkstoffe in der Zubereitung Mitglieder der Sesquiterpen-, Lacton- oder Flavanoidgruppen sind, von denen die Artemisia-Familie gut bekannt ist. Vorläufige Daten aus unserem Labor deuten darauf hin, dass PMI-5011 signifikante Auswirkungen auf die Verbesserung des Kohlenhydratstoffwechsels haben kann, indem es die molekularen Ereignisse der Insulinwirkung in der Skelettmuskulatur verstärkt.
PMI-5011 ist ein pflanzliches botanisches Nahrungsergänzungsmittel, das aus Artemisia dracunculus L. (Russischer Estragon) hergestellt wird, um zur Aufrechterhaltung normaler Blutzuckerkonzentrationen beizutragen. PMI-5011 ist ein ethanolischer Extrakt aus frischen Kräutern, die unter standardisierten hydroponischen Bedingungen für maximale Konsistenz und Nährstoffgehalt angebaut werden. Artemisia ist eine große Familie von Kräutern mit einer reichen Geschichte sicherer medizinischer und kulinarischer Verwendung. PMI-5011 ist in der Lage, die Blutzuckerkonzentrationen bei Streptozotocin-induzierten diabetischen Mäusen und bei genetisch diabetischen KK-Ay-Mäusen signifikant zu senken. Das Präparat verringert jedoch nicht die Blutglukosekonzentrationen bei nicht-diabetischen Mäusen oder Ratten. Die historische Verwendung der Pflanze und ihres Extrakts legt nahe, dass sie sicher ist und dass ihre Nicht-Toxizität durch akute und chronische Toxizitätsstudien und ihre Nicht-Mutagenität durch AMES-Tests bestätigt wurde. PMI-5011 kann mehrere Wirkungsweisen haben, die zu seiner Fähigkeit führen, die Blutzuckerkonzentrationen bei diabetischen Tieren zu senken, was darauf hindeutet, dass es aus mehreren verschiedenen Nährstoffen besteht, die synergistisch wirken. Einige In-vitro-Aktivitäten von PMI-5011 umfassen die Modulation der GLP-1-Bindung an seinen Rezeptor und die Stimulierung der Insulin-vermittelten Glukoseaufnahme in kultivierte Skelettmuskelzellen. PMI-5011 verringert auch die Expression von PEPCK in der Leber von diabetischen Tieren und kann infolgedessen die hepatische Glukoseabgabe verringern. Kürzlich wurde in einem In-vitro-Assay festgestellt, dass PMI 5011 möglicherweise starke Wirkungen zur Verringerung der Phosphatase-Aktivitäten hat und dadurch die Insulinsensitivität fördert.
Das übergeordnete Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung einer hohen Dosis von PMI 5011 bei adipösen insulinresistenten, aber nicht diabetischen Probanden. Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie, in der die Probanden randomisiert entweder Placebo oder PMI-5011 (4 500 mg Kapseln/TID) für insgesamt 3 Behandlungswochen erhalten. Jeder Proband wird während der gesamten Behandlungsdauer mit der gleichen Dosierung von PMI-5011 oder einem passenden Placebo fortfahren.
Für diesen Pilotversuch wird eine präzise Technik (hyperinsulinämische-euglykämische Klammern) verwendet, um die Insulinsensitivität zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
• Aufnahmekriterien
Männer und Frauen mit Adipositas, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
- Probanden > 30 Jahre alt
- Probanden, die derzeit nicht mit Diabetes-Medikamenten behandelt werden
- Nüchternblutzucker zum Zeitpunkt des Screenings von weniger als 126 mg/dl
- Probanden mit einem Body Mass Index (BMI) > 32 und < 45.
Schriftliche Einverständniserklärung, die VOR der Durchführung von Screening-Tests oder Studienverfahren eingeholt wurde.
• Ausschlusskriterien
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Diabetes Typ 1.
- Patienten, die derzeit Thiazolidindione (Rosiglitazon oder Pioglitazon) einnehmen oder diese Mittel in den letzten 12 Wochen eingenommen haben.
- Patienten, die gleichzeitig mit Glukokortikoiden behandelt werden (außer topische oder inhalative Glukokortikoide).
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten gastrointestinalen Dysfunktion
- Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die als nephrotoxisch bekannt sind, wie Aminoglykoside, Methicillin und Cyclosporin.
- Patienten mit Anzeichen einer klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung
- Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Dysfunktion und/oder Vorgeschichte
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate Hinweise auf eine Lebererkrankung oder -funktionsstörung haben; Hepatitis; Gelbsucht; Zirrhose.
- Patienten mit klinisch signifikanter pulmonaler, neurologischer, hämatologischer, immunologischer, neoplastischer oder metabolischer Erkrankung.
- Probanden mit Anzeichen oder Wiederauftreten einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, außer exzidiertem Basalzellkarzinom.
- Probanden, für die während des Studienzeitraums eine Operation erwartet wird.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 5 Jahren oder einer signifikanten psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
- Probanden, die im Monat vor Studieneintritt oder während der Studie geplant Blut gespendet haben.
- Probanden, die in den vorangegangenen 3 Monaten an anderen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
- Probanden, die derzeit Raucher sind oder in den letzten 6 Monaten geraucht haben. Während der Studie darf nicht geraucht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Kapsel, Tagesdosis
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Experimental: PMI 5011
Eine experimentelle Gruppe, die auf PMI 5011 randomisiert wurde
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Kapsel, tägliche Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: bei Studienabschluss
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bei Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma Fülle an bioaktiven Stoffen
Zeitfenster: bei Studienabschluss
|
bei Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William T Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 26006
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