Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Dragon op insulinewerking bij mensen (5011)
Het effect van Artemisia Dracunculus L. op de insulinegevoeligheid bij zwaarlijvige, insulineresistente menselijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artemisia dracunculus L., vaak Russische dragon genoemd, is een wilde soort en een naaste verwant van gewone kookdragon (bekend als Franse dragon of Artemisia dracunculus sativa of dracunculoides). Artemisia en, meer specifiek, Artemisia dracunculus, hebben een legendarische geschiedenis van medicinaal gebruik bij mensen, met name voor de behandeling van diabetes. Het Artemisia dracunculus-extract dat in dit project wordt beschreven als PMI-5011, werd oorspronkelijk geïdentificeerd uit een screening van extracten op hypoglycemische activiteit bij diabetische muizen als de meest veelbelovende kandidaat voor de ontwikkeling van een voedingssupplement voor diabetes. Aangenomen wordt dat de actieve verbindingen in het preparaat leden zijn van de sesquiterpeen-, lacton- of flavanoïdegroepen, waarvan de Artemisia-familie goed bekend is. Voorlopige gegevens van ons laboratorium suggereren dat PMI-5011 significante effecten kan hebben om het koolhydraatmetabolisme te verbeteren door de moleculaire gebeurtenissen van insulinewerking in skeletspieren te verbeteren.
PMI-5011 is een kruidenbotanisch voedingssupplement bereid uit Artemisia dracunculus L. (Russische Dragon) om te helpen bij het handhaven van normale bloedglucoseconcentraties. PMI-5011 is een ethanolisch extract van vers kruid gekweekt in gestandaardiseerde hydrocultuuromstandigheden voor maximale consistentie en voedingswaarde. Artemisia is een grote kruidenfamilie met een rijke geschiedenis van veilig medicinaal en culinair gebruik. PMI-5011 kan de bloedglucoseconcentraties significant verlagen bij door streptozotocine geïnduceerde diabetische muizen en bij genetisch diabetische KK-Ay-muizen. Het preparaat verlaagt echter niet de bloedglucoseconcentraties bij niet-diabetische muizen of ratten. Het historische gebruik van de plant en het extract suggereert dat het veilig is en dat de niet-toxiciteit ervan is bevestigd met acute en chronische toxiciteitsstudies en niet-mutageniteit is bevestigd met AMES-testen. PMI-5011 kan verschillende werkingsmechanismen hebben die ertoe leiden dat het de bloedglucoseconcentraties bij diabetische dieren kan verlagen, wat suggereert dat het bestaat uit verschillende voedingsstoffen die synergetisch werken. Enkele in vitro-activiteiten van PMI-5011 omvatten de modulatie van GLP-1-binding aan zijn receptor en de stimulering van door insuline gemedieerde glucoseopname in gekweekte skeletspiercellen. PMI-5011 verlaagt ook de expressie van PEPCK in de lever van diabetische dieren en kan daardoor de hepatische glucoseproductie verminderen. Onlangs is in een in vitro-test vastgesteld dat PMI 5011 krachtige effecten kan hebben om fosfatase-activiteiten te verminderen en daardoor de insulinegevoeligheid te bevorderen.
Het algemene doel van de studie was om het effect te evalueren van een hoge dosis PMI 5011 bij zwaarlijvige, insulineresistente, maar niet-diabetische proefpersonen. De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie waarin proefpersonen gerandomiseerd worden om placebo of PMI-5011 (4 capsules van 500 mg/TID) te krijgen voor een behandeling van in totaal 3 weken. Elke proefpersoon zal doorgaan met dezelfde dosering van PMI-5011 of overeenkomende placebo gedurende de gehele duur van de behandeling.
Voor deze pilotproef zal een precieze techniek (hyperinsulinemische-euglycemische klemmen) worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
• Criteria voor opname
Mannen en vrouwen met obesitas die aan alle onderstaande criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen:
- Proefpersonen ouder dan 30 jaar
- Proefpersonen die momenteel niet worden behandeld met diabetesmedicatie
- Nuchtere bloedglucose op het moment van screening van minder dan 126 mg/dl
- Onderwerpen met een Body Mass Index (BMI) > 32 en <45.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen VOORAFGAAND aan het uitvoeren van screeningtests of studieprocedures.
• Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes type 2.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Diabetes type 1.
- Onderwerpen die momenteel thiazolidinedionen (rosiglitazon of pioglitazon) gebruiken of die deze middelen in de voorgaande 12 weken hebben gebruikt.
- Proefpersonen die gelijktijdig worden behandeld met glucocorticoïden (behalve lokale of inhalatieglucocorticoïden).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van significante gastro-intestinale disfunctie
- Proefpersonen die gelijktijdig worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze nefrotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden, methicilline en cyclosporine.
- Proefpersonen die bewijs hebben van klinisch significante nierdisfunctie of -ziekte
- Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire disfunctie en/of voorgeschiedenis
- Proefpersonen die in de voorgaande 6 maanden bewijs hebben van leverziekte of disfunctie; hepatitis; geelzucht; cirrose.
- Proefpersonen met een klinisch significante pulmonale, neurologische, hematologische, immunologische, neoplastische of metabole ziekte.
- Onderwerpen met bewijs of herhaling van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom.
- Proefpersonen voor wie een operatie wordt verwacht tijdens de studieperiode.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 5 jaar, of een significante psychiatrische stoornis die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden zou belemmeren.
- Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die in de voorgaande 3 maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen die momenteel roken of in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt. Tijdens het onderzoek mag niet gerookt worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
capsule, dagelijkse dosering
|
|
Experimenteel: PMI 5011
Een experimentele groep gerandomiseerd naar PMI 5011
|
capsule, dagelijkse dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: bij afronding van de studie
|
bij afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasma overvloed aan bioactieve stoffen
Tijdsspanne: bij afronding van de studie
|
bij afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William T Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 26006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .