Estudio de seguridad y eficacia del estragón sobre la acción de la insulina en humanos (5011)

Artemisia dracunculus L., a menudo llamada estragón ruso, es una especie silvestre y un pariente cercano del estragón de cocina común (conocido como estragón francés o Artemisia dracunculus sativa o dracunculoides). Artemisia y, más específicamente, Artemisia dracunculus, tienen una historia histórica de uso medicinal en humanos, particularmente para el tratamiento de la diabetes. El extracto de Artemisia dracunculus descrito en este proyecto como PMI-5011 se identificó originalmente a partir de una selección de extractos para actividad hipoglucemiante en ratones diabéticos como el candidato más prometedor para el desarrollo de un suplemento nutricional para la diabetes. Se cree que los compuestos activos en la preparación son miembros de los grupos sesquiterpenos, lactonas o flavonoides, de los cuales la familia Artemisia es bien conocida. Los datos preliminares de nuestro laboratorio sugieren que PMI-5011 puede tener efectos significativos para mejorar el metabolismo de los carbohidratos al mejorar los eventos moleculares de la acción de la insulina en el músculo esquelético.

PMI-5011 es un suplemento dietético botánico a base de hierbas preparado a partir de Artemisia dracunculus L. (estragón ruso) para ayudar a mantener concentraciones normales de glucosa en sangre. PMI-5011 es un extracto etanólico de hierba fresca cultivada en condiciones hidropónicas estandarizadas para lograr la máxima consistencia y contenido nutricional. Artemisia es una gran familia de hierbas con una rica historia de uso medicinal y culinario seguro. PMI-5011 es capaz de disminuir significativamente las concentraciones de glucosa en sangre en ratones diabéticos inducidos con estreptozotocina y en ratones genéticamente diabéticos KK-Ay. Sin embargo, la preparación no disminuye las concentraciones de glucosa en sangre en ratones o ratas no diabéticos. El uso histórico de la planta y su extracto sugiere que es segura y su no toxicidad ha sido confirmada con estudios de toxicidad aguda y crónica y la no mutagenicidad confirmada con pruebas AMES. PMI-5011 puede tener varios modos de acción que conducen a su capacidad para disminuir las concentraciones de glucosa en sangre en animales diabéticos, lo que sugiere que se compone de varios nutrientes diferentes que actúan de forma sinérgica. Algunas actividades in vitro de PMI-5011 incluyen la modulación de la unión de GLP-1 a su receptor y la estimulación de la captación de glucosa mediada por insulina en células de músculo esquelético cultivadas. PMI-5011 también disminuye la expresión de PEPCK en el hígado de animales diabéticos y, como resultado, puede disminuir la producción de glucosa hepática. Recientemente, en un ensayo in vitro, se identificó que PMI 5011 puede tener efectos potentes para reducir las actividades de la fosfatasa y, por lo tanto, promover la sensibilidad a la insulina.

El objetivo general del estudio fue evaluar el efecto de altas dosis de PMI 5011 en sujetos obesos resistentes a la insulina, pero no diabéticos. El estudio es un estudio piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en el que los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo o PMI-5011 (4 cápsulas de 500 mg/TID) durante un total de 3 semanas de tratamiento. Cada sujeto continuará con la misma dosis de PMI-5011 o un placebo equivalente durante toda la duración del tratamiento.

Para este ensayo piloto, se utilizará una técnica precisa (pinzas hiperinsulinémicas-euglucémicas) para evaluar la sensibilidad a la insulina.