龙蒿对人体胰岛素作用的安全性和有效性研究 (5011)

Artemisia dracunculus L.，通常称为俄罗斯龙蒿，是一种野生物种，是常见烹饪龙蒿（称为法国龙蒿或 Artemisia dracunculus sativa 或 dracunculoides）的近亲。 蒿属植物，更具体地说，龙蒿属龙蒿属植物，具有悠久的人类药用历史，尤其是用于治疗糖尿病。 本项目中描述为 PMI-5011 的龙蒿提取物最初是通过对糖尿病小鼠的降血糖活性提取物进行筛选而确定的，它是开发糖尿病营养补充剂的最有希望的候选者。 制剂中的活性化合物被认为是倍半萜烯、内酯或类黄酮组的成员，其中蒿属是众所周知的。 我们实验室的初步数据表明，PMI-5011 可能通过增强骨骼肌中胰岛素作用的分子事件，对改善碳水化合物代谢产生显着影响。

PMI-5011 是一种草本植物膳食补充剂，由龙蒿（俄罗斯龙蒿）制成，有助于维持正常的血糖浓度。 PMI-5011 是一种乙醇提取物，来自在标准化水培条件下生长的新鲜草本植物，具有最大的一致性和营养成分。 艾蒿是一个草药大家族，具有丰富的安全药用和烹饪历史。 PMI-5011 能够显着降低链脲佐菌素诱导的糖尿病小鼠和遗传性糖尿病 KK-Ay 小鼠的血糖浓度。 然而，该制剂不会降低非糖尿病小鼠或大鼠的血糖浓度。 该植物及其提取物的历史使用表明它是安全的，其无毒性已通过急性和慢性毒性研究得到证实，并且非致突变性已通过 AMES 测试得到证实。 PMI-5011 可能具有多种作用模式，使其能够降低糖尿病动物的血糖浓度，这表明它由多种不同的营养素组成，这些营养素具有协同作用。 PMI-5011 的一些体外活性包括调节 GLP-1 与其受体的结合以及刺激胰岛素介导的葡萄糖摄取到培养的骨骼肌细胞中。 PMI-5011 还可降低糖尿病动物肝脏中 PEPCK 的表达，并可能因此降低肝葡萄糖输出。 最近，在一项体外试验中发现 PMI 5011 可能具有降低磷酸酶活性从而促进胰岛素敏感性的有效作用。

该研究的总体目标是评估高剂量 PMI 5011 对肥胖胰岛素抵抗但非糖尿病受试者的影响。 该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的初步研究，其中受试者将随机接受安慰剂或 PMI-5011（4 500 毫克胶囊/TID），总共治疗 3 周。 在整个治疗期间，每位受试者将继续服用相同剂量的 PMI-5011 或匹配的安慰剂。

对于该试点试验，将使用一种精确的技术（高胰岛素-正常血糖钳夹）来评估胰岛素敏感性。