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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01060345
유관 암종이 있는 여성에서 녹차의 화학 예방에 대한 파일럿 연구
2020년 4월 6일 업데이트: University of Chicago
DCIS(Ductal Carcinoma in Situ) 여성에서 녹차의 화학 예방에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 새로 진단된 관내암종(DCIS)을 가진 여성에서 항암 및 항염증제로서 녹차의 역할을 더 잘 이해하기 위한 분자 징후(바이오마커)를 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 녹차가 암세포와 유방암 동물 모델에서 항암 및 항염증 효과를 나타낼 수 있음을 보여주었습니다.
일부 연구에서는 녹차를 많이 마시는 아시아 여성이 유방암 발병률이 낮다는 사실을 발견했습니다.
녹차는 증식 및 염증 경로에 영향을 미칠 수 있습니다.
상피내암종(DCIS)이 있는 여성은 DCIS 병변 주변의 유방 조직에 염증이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
염증 경로는 암과의 가능한 연관성에 대해 연구되고 있습니다.
본 연구는 녹차 섭취에 따른 증식, 염증 및 혈관신생의 바이오마커의 변화를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 1-cm3 부피의 유방 MRI에서 상응하는 병변이 있는 유방 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인된 DCIS.
- 환자는 현재 진단을 받기 전 12개월 이상 지난 경우 이전 화학 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 연령 >18세.
- ECOG 수행 상태 <2(카르노프스키 >60%)
- 12개월 이상의 기대 수명.
- 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:
- 백혈구 >3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >1,500/mcL
- 혈소판 >100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT) & ALT(SGPT) 정상 제도적 한계 내
- 크레아티닌 < 정상의 제도적 상한의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 m2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 임신
- DCIS에 대한 사전 절제 생검을 받은 환자.
- 밀실공포증 등의 사유로 MRI 촬영이 어려운 환자
- 이 연구에 참여하기 전 12개월 이내에 DCIS 또는 유방암에 대한 동측 치료를 받은 환자.
- 다른 화학 요법 또는 연구용 제제를 받는 환자.
- 녹차 추출물과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물 또는 녹차에 대한 민감성으로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유관 암종이 있는 여성
Ductal carcinoma in situ (DCIS) 진단을 받고 Polyphenon E를 복용할 예정인 여성
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최소 4주 동안 또는 수술 전날까지 매일 음식과 함께 200mg 캡슐 3개(연구 약물의 총 용량 600mg)(상당한 식사를 한 후 1시간 이내)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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K167 염색의 백분율 변화
기간: 연구 시작 전 및 치료 4-6주 후
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연구 시작 전 및 치료 4-6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후로 유방 병변의 MRI 용적 및 SER(Signal Enhancement Ratio) 감소.
기간: 연구 시작 전 및 치료 후 4-6주
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연구 시작 전 및 치료 후 4-6주
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유방 조직에서 CD68의 백분율 염색 변화
기간: 연구 시작 전 및 치료 후 4-6주
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연구 시작 전 및 치료 후 4-6주
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유방 조직에서 CD31의 백분율 염색 변화
기간: 연구 시작 전 및 치료 후 4-6주
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연구 시작 전 및 치료 후 4-6주
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유방 조직의 VEGF 염색 백분율 변화
기간: 연구 시작 전 및 치료 4-6주 후
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연구 시작 전 및 치료 4-6주 후
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IGF-1의 혈청 농도 변화
기간: 연구 시작 전 및 치료 4-6주 후
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연구 시작 전 및 치료 4-6주 후
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녹차 섭취의 안전성
기간: 6주
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부작용이 있는 환자의 수.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-151-B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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