Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie chemoprevence zeleného čaje u žen s duktálním karcinomem in situ

6. dubna 2020 aktualizováno: University of Chicago

Pilotní studie chemoprevence zeleného čaje u žen s duktálním karcinomem in situ (DCIS)

Účelem této studie je nalézt molekulární znaky (biomarkery) pro lepší pochopení role zeleného čaje jako protirakovinného a protizánětlivého činidla u žen s nově diagnostikovaným duktálním karcinomem in situ (DCIS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií prokázalo, že zelený čaj může mít protirakovinné a protizánětlivé účinky na rakovinné buňky a zvířecí modely rakoviny prsu. Některé studie zjistily, že asijské ženy, které pijí mnoho šálků zeleného čaje, mají nižší výskyt rakoviny prsu. Zelený čaj může mít vliv na proliferativní a zánětlivé cesty. U žen s duktálním karcinomem in situ (DCIS) bylo zjištěno, že mají zánět v prsní tkáni obklopující léze DCIS. Zánětlivé dráhy jsou studovány pro možnou souvislost s rakovinou. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila změny v biomarkerech proliferace, zánětu a angiogeneze v reakci na příjem zeleného čaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený DCIS biopsií jádra prsu s odpovídající lézí na MRI prsu o objemu alespoň 1 cm3.
  • Pacienti mohli podstoupit léčbu předchozí chemoterapií, pokud tato léčba byla delší než 12 měsíců před aktuální diagnózou.
  • Věk >18 let.
  • Stav výkonu ECOG <2 (Karnofsky >60 %)
  • Očekávaná délka života delší než 12 měsíců.
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • leukocyty >3 000/mcl
  • absolutní počet neutrofilů >1500/mcL
  • krevní destičky >100 000/mcl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT) & ALT(SGPT) v rámci běžných institucionálních limitů
  • kreatinin <1,5násobek ústavní horní hranice normálu nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí excizní biopsii pro DCIS.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI z důvodu klaustrofobie nebo jiného důvodu.
  • Pacienti s ipsilaterální léčbou DCIS nebo rakoviny prsu během 12 měsíců před vstupem do této studie.
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou chemoterapii nebo zkoumané látky.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako extrakty ze zeleného čaje nebo citlivosti na zelený čaj.
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy s duktálním karcinomem in situ
Ženy, u kterých byl diagnostikován duktální karcinom in situ (DCIS) a budou užívat Polyfenon E
Lék: Polyfenon E
tři 200mg tobolky (600 mg celková dávka studovaného léku) s jídlem (do jedné hodiny po snězení vydatného jídla) denně po dobu minimálně 4 týdnů nebo do dne před operací
Ostatní jména:
  • Zelený čaj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v barvení K167
Časové okno: Před zahájením studie a po 4-6 týdnech léčby
Před zahájením studie a po 4-6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu MRI a poměru zesílení signálu (SER) léze prsu od doby před léčbou po léčbu.
Časové okno: Před zahájením studie a 4-6 týdnů po léčbě
Před zahájením studie a 4-6 týdnů po léčbě
Změna procentuálního zabarvení CD68 v prsní tkáni
Časové okno: Před zahájením studie a 4-6 týdnů po léčbě
Před zahájením studie a 4-6 týdnů po léčbě
Změna v procentuálním zabarvení CD31 v prsní tkáni
Časové okno: Před zahájením studie a 4-6 týdnů po léčbě
Před zahájením studie a 4-6 týdnů po léčbě
Změna v procentuálním zabarvení VEGF v prsní tkáni
Časové okno: Před zahájením studie a po 4-6 týdnech léčby
Před zahájením studie a po 4-6 týdnech léčby
Změna sérových hladin IGF-1
Časové okno: Před zahájením studie a po 4-6 týdnech léčby
Před zahájením studie a po 4-6 týdnech léčby
Bezpečnost při požití zeleného čaje
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů s nežádoucí příhodou.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-151-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyfenon E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit