Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av kjemo-forebygging av grønn te hos kvinner med duktalt karsinom in situ

6. april 2020 oppdatert av: University of Chicago

En pilotstudie av kjemo-forebygging av grønn te hos kvinner med ductal carcinoma in situ (DCIS)

Hensikten med denne studien er å finne molekylære tegn (biomarkører) for å bedre forstå rollen til grønn te som et middel mot kreft og betennelse hos kvinner med nydiagnostisert ductal carcinoma in situ (DCIS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har vist at grønn te kan ha anti-kreft og anti-inflammatoriske effekter i kreftceller og dyremodeller av brystkreft. Noen studier har funnet at asiatiske kvinner som drikker mange kopper grønn te har lavere forekomst av brystkreft. Grønn te kan ha en effekt på proliferative og inflammatoriske veier. Kvinner med ductal carcinoma in situ (DCIS) har vist seg å ha betennelse i brystvevet rundt DCIS-lesjoner. Inflammatoriske veier blir studert for en mulig kobling til kreft. Denne studien er designet for å evaluere endringer i biomarkører for spredning, betennelse og angiogenese som respons på inntak av grønn te.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet DCIS ved brystkjernebiopsi med en tilsvarende lesjon på bryst-MR på minst 1-cm3 i volum.
  • Pasienter kan ha gjennomgått behandling med tidligere kjemoterapi hvis dette var mer enn 12 måneder før gjeldende diagnose.
  • Alder >18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %)
  • Forventet levealder over 12 måneder.
  • Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • leukocytter >3000/mcL
  • absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
  • blodplater >100 000/mcL
  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(SGOT) & ALT(SGPT) innenfor normale institusjonelle grenser
  • kreatinin <1,5 ganger institusjonell øvre grense for normal eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått eksisjonsbiopsi for DCIS.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR på grunn av klaustrofobi eller annen grunn.
  • Pasienter med ipsilateral behandling for DCIS eller brystkreft innen 12 måneder før de gikk inn i denne studien.
  • Pasienter som får annen kjemoterapi eller undersøkelsesmidler.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til ekstrakter av grønn te eller følsomhet for grønn te.
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kvinner med duktalt karsinom in situ
Kvinner som har blitt diagnostisert med ductal carcinoma in situ (DCIS) og skal ta polyfenon E
Legemiddel: Polyfenon E
tre 200 mg kapsler (600 mg total dose av studiemedikamentet) med mat (innen en time etter inntak av et betydelig måltid) daglig i minimum 4 uker, eller til dagen før operasjonen
Andre navn:
  • Grønn te

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i K167-farging
Tidsramme: Før studiestart og etter 4-6 ukers behandling
Før studiestart og etter 4-6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i MR-volum og signalforsterkningsforhold (SER) av brystlesjonen fra før til etterbehandling.
Tidsramme: Før studiestart og 4-6 uker etter behandling
Før studiestart og 4-6 uker etter behandling
Endring i prosent farging av CD68 i brystvev
Tidsramme: Før studiestart og 4-6 uker etter behandling
Før studiestart og 4-6 uker etter behandling
Endring i prosent farging av CD31 i brystvev
Tidsramme: Før studiestart og 4-6 uker etter behandling
Før studiestart og 4-6 uker etter behandling
Endring i prosent farging av VEGF i brystvev
Tidsramme: Før studiestart og etter 4-6 ukers behandling
Før studiestart og etter 4-6 ukers behandling
Endring i serumnivåer av IGF-1
Tidsramme: Før studiestart og etter 4-6 ukers behandling
Før studiestart og etter 4-6 ukers behandling
Sikkerhet ved svelging av grønn te
Tidsramme: 6 uker
Antall pasienter med bivirkning.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-151-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt karsinom in situ

Kliniske studier på Polyfenon E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere