Eine Pilotstudie zur Chemo-Prävention von grünem Tee bei Frauen mit duktalem Karzinom in situ

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes DCIS durch Brustkernbiopsie mit einer entsprechenden Läsion im Brust-MRT von mindestens 1 cm3 Volumen.
• Patienten können sich einer Behandlung mit vorheriger Chemotherapie unterzogen haben, wenn diese mehr als 12 Monate vor der aktuellen Diagnose zurückliegt.
• Alter >18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus <2 (Karnofsky >60%)
• Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
• Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:
• Leukozyten > 3.000/μl
• absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
• Blutplättchen > 100.000/μl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST(SGOT) & ALT(SGPT) innerhalb normaler institutioneller Grenzen
• Kreatinin < 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft
• Patienten, die sich zuvor einer Exzisionsbiopsie für DCIS unterzogen haben.
• Patienten, die aufgrund von Klaustrophobie oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen.
• Patienten mit ipsilateraler Behandlung für DCIS oder Brustkrebs innerhalb von 12 Monaten vor Eintritt in diese Studie.
• Patienten, die andere Chemotherapien oder Prüfpräparate erhalten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Grüntee-Extrakte oder Empfindlichkeit gegenüber grünem Tee zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.