Un estudio piloto de quimioprevención del té verde en mujeres con carcinoma ductal in situ
6 de abril de 2020 actualizado por: University of Chicago
Un estudio piloto de quimioprevención del té verde en mujeres con carcinoma ductal in situ (DCIS)
El propósito de este estudio es encontrar signos moleculares (biomarcadores) para comprender mejor el papel del té verde como agente anticancerígeno y antiinflamatorio en mujeres con carcinoma ductal in situ (CDIS) recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Muchos estudios han demostrado que el té verde puede tener efectos anticancerígenos y antiinflamatorios en las células cancerosas y en modelos animales de cáncer de mama.
Algunos estudios han encontrado que las mujeres asiáticas que beben muchas tazas de té verde tienen tasas más bajas de cáncer de mama.
El té verde puede tener un efecto sobre las vías proliferativas e inflamatorias.
Se ha encontrado que las mujeres con carcinoma ductal in situ (CDIS) tienen inflamación en el tejido mamario que rodea las lesiones del CDIS.
Se están estudiando las vías inflamatorias en busca de un posible vínculo con el cáncer.
Este estudio está diseñado para evaluar los cambios en los biomarcadores de proliferación, inflamación y angiogénesis en respuesta a la ingesta de té verde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CDIS confirmado histológicamente por biopsia central de la mama con una lesión correspondiente en la resonancia magnética de la mama de al menos 1 cm3 de volumen.
- Los pacientes pueden haber recibido tratamiento con quimioterapia previa si esto fue más de 12 meses antes del diagnóstico actual.
- Edad >18 años.
- Estado funcional ECOG <2 (Karnofsky >60%)
- Esperanza de vida mayor a 12 meses.
- Función normal de órganos y médula como se define a continuación:
- leucocitos >3.000/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos >1500/mcL
- plaquetas >100.000/mcL
- bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) dentro de los límites institucionales normales
- creatinina <1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad o aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que se han sometido a una biopsia excisional previa por CDIS.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a claustrofobia u otra razón.
- Pacientes con tratamiento ipsilateral para DCIS o cáncer de mama dentro de los 12 meses anteriores a ingresar a este estudio.
- Pacientes que reciben cualquier otra quimioterapia o agentes en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los extractos de té verde o sensibilidad al té verde.
- Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras: infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mujeres con carcinoma ductal in situ
Mujeres a las que se les ha diagnosticado carcinoma ductal in situ (DCIS) y tomarán Polyphenon E
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tres cápsulas de 200 mg (dosis total de 600 mg del fármaco del estudio) con alimentos (en el plazo de una hora después de ingerir una comida abundante) diariamente durante un mínimo de 4 semanas o hasta el día anterior a la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la tinción de K167
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el estudio y después de 4-6 semanas de tratamiento
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Antes de iniciar el estudio y después de 4-6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución en el volumen de resonancia magnética y la relación de mejora de la señal (SER) de la lesión mamaria desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio y 4-6 semanas después del tratamiento
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Antes del inicio del estudio y 4-6 semanas después del tratamiento
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Cambio en el porcentaje de tinción de CD68 en tejido mamario
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio y 4-6 semanas después del tratamiento
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Antes del inicio del estudio y 4-6 semanas después del tratamiento
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Cambio en el porcentaje de tinción de CD31 en tejido mamario
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio y 4-6 semanas después del tratamiento
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Antes del inicio del estudio y 4-6 semanas después del tratamiento
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Cambio en el porcentaje de tinción de VEGF en tejido mamario
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio y después de 4-6 semanas de tratamiento
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Antes del inicio del estudio y después de 4-6 semanas de tratamiento
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Cambio en los niveles séricos de IGF-1
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio y después de 4-6 semanas de tratamiento
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Antes del inicio del estudio y después de 4-6 semanas de tratamiento
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Seguridad de la ingestión de té verde
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de pacientes con evento adverso.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-151-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .