Pilottitutkimus vihreän teen kemiallisesta ehkäisystä naisilla, joilla on kanavasyöpä in situ
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Chicago
Pilottitutkimus vihreän teen kemiallisesta ehkäisystä naisilla, joilla on kanavasyöpä in situ (DCIS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää molekyylimerkkejä (biomarkkereita), jotta voidaan ymmärtää paremmin vihreän teen rooli syövän ja tulehdusta ehkäisevänä aineena naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreällä teellä voi olla syöpää estäviä ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia syöpäsoluissa ja rintasyövän eläinmalleissa.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että aasialaisnaisilla, jotka juovat monia kupillisia vihreää teetä, on vähemmän rintasyöpää.
Vihreällä teellä voi olla vaikutusta proliferatiivisiin ja tulehdusreitteihin.
Naisilla, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS), on havaittu olevan tulehdusta DCIS-vaurioita ympäröivässä rintakudoksessa.
Tulehdusreittejä tutkitaan mahdollisen yhteyden syöpään varalta.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan muutoksia proliferaation, tulehduksen ja angiogeneesin biomarkkereissa vasteena vihreän teen nauttimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu DCIS rintojen ytimen biopsialla ja vastaava leesio rintojen magneettikuvauksessa, jonka tilavuus on vähintään 1 cm3.
- Potilaat ovat saaneet olla saaneet aiempaa kemoterapiaa, jos tämä oli yli 12 kuukautta ennen nykyistä diagnoosia.
- Ikä > 18 vuotta.
- ECOG-suorituskyky <2 (Karnofsky >60 %)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
- Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- leukosyytit > 3000/mcl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
- verihiutaleet > 100 000/mcl
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST(SGOT) & ALT(SGPT) normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- kreatiniini <1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkausbiopsia DCIS:n vuoksi.
- Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta klaustrofobian tai muun syyn vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ipsilateraalista hoitoa DCIS- tai rintasyöpään 12 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka saavat muuta kemoterapiaa tai tutkimusaineita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vihreän teen uutteet tai herkkyys vihreälle teelle.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Naiset, joilla on kanavasyöpä in situ
Naiset, joilla on diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS) ja jotka käyttävät Polyfenon E:tä
|
kolme 200 mg kapselia (600 mg tutkimuslääkkeen kokonaisannos) ruoan kanssa (tunnin sisällä runsaan aterian syömisestä) päivittäin vähintään 4 viikon ajan tai leikkausta edeltävään päivään asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos K167-värjäyksessä
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintavaurion MRI-tilavuuden ja signaalin vahvistumissuhteen (SER) väheneminen ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos CD68:n prosentuaalisessa värjäytymisessä rintakudoksessa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos CD31:n prosentuaalisessa värjäytymisessä rintakudoksessa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos VEGF:n prosentuaalisessa värjäytymisessä rintakudoksessa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos IGF-1:n seerumitasoissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen tutkimuksen aloittamista ja 4-6 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Vihreän teen nielemisen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-151-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .