Een pilootstudie naar chemopreventie van groene thee bij vrouwen met ductaal carcinoom in situ
6 april 2020 bijgewerkt door: University of Chicago
Een pilootstudie naar chemopreventie van groene thee bij vrouwen met ductaal carcinoom in situ (DCIS)
Het doel van deze studie is om moleculaire tekenen (biomarkers) te vinden om de rol van groene thee als antikanker- en ontstekingsremmend middel beter te begrijpen bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd ductaal carcinoom in situ (DCIS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel studies hebben aangetoond dat groene thee kankerbestrijdende en ontstekingsremmende effecten kan hebben in kankercellen en diermodellen van borstkanker.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat Aziatische vrouwen die veel kopjes groene thee drinken, minder vaak borstkanker krijgen.
Groene thee kan een effect hebben op proliferatieve en ontstekingsroutes.
Bij vrouwen met ductaal carcinoom in situ (DCIS) is vastgesteld dat ze een ontsteking hebben in het borstweefsel rondom DCIS-laesies.
Ontstekingsroutes worden bestudeerd voor een mogelijk verband met kanker.
Deze studie is ontworpen om veranderingen in biomarkers van proliferatie, ontsteking en angiogenese te evalueren als reactie op de inname van groene thee.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd DCIS door borstkernbiopsie met een overeenkomstige laesie op borst-MRI van ten minste 1 cm3 in volume.
- Patiënten kunnen een eerdere behandeling met chemotherapie hebben ondergaan als deze langer dan 12 maanden voor de huidige diagnose plaatsvond.
- Leeftijd >18 jaar.
- ECOG prestatiestatus <2 (Karnofsky >60%)
- Levensverwachting van meer dan 12 maanden.
- Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- leukocyten >3.000/mcL
- absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl
- bloedplaatjes >100.000/mcl
- totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- AST(SGOT) & ALT(SGPT)binnen normale institutionele limieten
- creatinine <1,5 maal institutionele bovengrens van normaal of creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten die eerder een excisiebiopsie voor DCIS hebben ondergaan.
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege claustrofobie of een andere reden.
- Patiënten met een ipsilaterale behandeling voor DCIS of borstkanker binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
- Patiënten die andere chemotherapie of onderzoeksmiddelen krijgen.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als groene thee-extracten of gevoeligheid voor groene thee.
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vrouwen met ductaal carcinoom in situ
Vrouwen bij wie de diagnose ductaal carcinoom in situ (DCIS) is gesteld en die Polyphenon E gaan gebruiken
|
drie capsules van 200 mg (600 mg totale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) dagelijks met voedsel (binnen een uur na het eten van een stevige maaltijd) gedurende minimaal 4 weken, of tot de dag voor de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in K167-kleuring
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de studie en na 4-6 weken behandeling
|
Voorafgaand aan het begin van de studie en na 4-6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van MRI-volume en signaalverbeteringsratio (SER) van de borstlaesie van voor- tot nabehandeling.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de studie en 4-6 weken na de behandeling
|
Voorafgaand aan de start van de studie en 4-6 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering in percentage kleuring van CD68 in borstweefsel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de studie en 4-6 weken na de behandeling
|
Voorafgaand aan de start van de studie en 4-6 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering in percentage kleuring van CD31 in borstweefsel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de studie en 4-6 weken na de behandeling
|
Voorafgaand aan de start van de studie en 4-6 weken na de behandeling
|
|
|
Verandering in procentuele kleuring van VEGF in borstweefsel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de studie en na 4-6 weken behandeling
|
Voorafgaand aan de start van de studie en na 4-6 weken behandeling
|
|
|
Verandering in serumniveaus van IGF-1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de studie en na 4-6 weken behandeling
|
Voorafgaand aan de start van de studie en na 4-6 weken behandeling
|
|
|
Veiligheid van inname van groene thee
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal patiënten met bijwerking.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-151-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .