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Uno studio pilota sulla chemioprevenzione del tè verde nelle donne con carcinoma duttale in situ

6 aprile 2020 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio pilota sulla chemio-prevenzione del tè verde nelle donne con carcinoma duttale in situ (DCIS)

Lo scopo di questo studio è trovare segni molecolari (biomarcatori) per comprendere meglio il ruolo del tè verde come agente antitumorale e antinfiammatorio nelle donne con carcinoma duttale in situ (DCIS) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno dimostrato che il tè verde può avere effetti antitumorali e antinfiammatori nelle cellule tumorali e nei modelli animali di cancro al seno. Alcuni studi hanno scoperto che le donne asiatiche che bevono molte tazze di tè verde hanno tassi più bassi di cancro al seno. Il tè verde può avere un effetto sulle vie proliferative e infiammatorie. È stato riscontrato che le donne con carcinoma duttale in situ (DCIS) hanno un'infiammazione nel tessuto mammario che circonda le lesioni DCIS. I percorsi infiammatori sono allo studio per un possibile collegamento al cancro. Questo studio è progettato per valutare i cambiamenti nei biomarcatori di proliferazione, infiammazione e angiogenesi in risposta all'assunzione di tè verde.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DCIS confermato istologicamente mediante biopsia del seno con una lesione corrispondente alla risonanza magnetica mammaria di almeno 1 cm3 di volume.
  • I pazienti possono essere stati sottoposti a trattamento con chemioterapia precedente se questo era superiore a 12 mesi prima della diagnosi attuale.
  • Età >18 anni.
  • Performance status ECOG <2 (Karnofsky >60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • leucociti > 3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
  • piastrine >100.000/mcL
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT) e ALT(SGPT) entro i normali limiti istituzionali
  • creatinina <1,5 volte il limite superiore normale istituzionale o clearance della creatinina >60 mL/min/1,73 m2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti sottoposti a precedente biopsia escissionale per DCIS.
  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica a causa di claustrofobia o altro motivo.
  • Pazienti con trattamento omolaterale per DCIS o cancro al seno entro 12 mesi prima dell'ingresso in questo studio.
  • Pazienti che ricevono qualsiasi altra chemioterapia o agenti sperimentali.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli estratti di tè verde o sensibilità al tè verde.
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Donne con carcinoma duttale in situ
Le donne a cui è stato diagnosticato un carcinoma duttale in situ (DCIS) e che assumeranno Polyphenon E
Droga: Polifenone E
tre capsule da 200 mg (dose totale di 600 mg del farmaco in studio) con il cibo (entro un'ora dal consumo di un pasto sostanzioso) al giorno per un minimo di 4 settimane o fino al giorno prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Tè verde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella colorazione K167
Lasso di tempo: Prima di iniziare lo studio e dopo 4-6 settimane di trattamento
Prima di iniziare lo studio e dopo 4-6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del volume della risonanza magnetica e del rapporto di potenziamento del segnale (SER) della lesione mammaria dal pre al post-trattamento.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio e 4-6 settimane dopo il trattamento
Prima dell'inizio dello studio e 4-6 settimane dopo il trattamento
Variazione della colorazione percentuale di CD68 nel tessuto mammario
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio e 4-6 settimane dopo il trattamento
Prima dell'inizio dello studio e 4-6 settimane dopo il trattamento
Variazione della colorazione percentuale di CD31 nel tessuto mammario
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio e 4-6 settimane dopo il trattamento
Prima dell'inizio dello studio e 4-6 settimane dopo il trattamento
Variazione della colorazione percentuale di VEGF nel tessuto mammario
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio e dopo 4-6 settimane di trattamento
Prima dell'inizio dello studio e dopo 4-6 settimane di trattamento
Variazione dei livelli sierici di IGF-1
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio e dopo 4-6 settimane di trattamento
Prima dell'inizio dello studio e dopo 4-6 settimane di trattamento
Sicurezza dell'ingestione di tè verde
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-151-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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