Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a zöld tea kemoprevenciójáról duktális karcinómában szenvedő nőknél in situ

2020. április 6. frissítette: University of Chicago

Kísérleti tanulmány a zöld tea kemoprevenciójáról in situ duktális karcinómában (DCIS) szenvedő nőknél

A tanulmány célja molekuláris jelek (biomarkerek) felkutatása, hogy jobban megértsük a zöld tea rákellenes és gyulladásgátló szerként betöltött szerepét az újonnan diagnosztizált ductal carcinoma in situ (DCIS) nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy a zöld tea rák- és gyulladáscsökkentő hatással bír a rákos sejtekben és az emlőrák állatmodelljeiben. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az ázsiai nők, akik sok csésze zöld teát isznak, alacsonyabb arányban szenvednek mellrákban. A zöld tea hatással lehet a proliferatív és gyulladásos folyamatokra. A ductalis carcinomában in situ (DCIS) szenvedő nőknél gyulladást észleltek a DCIS-elváltozásokat körülvevő mellszövetben. A gyulladásos folyamatokat vizsgálják a rákkal való lehetséges kapcsolat felderítésére. Ez a tanulmány a proliferáció, a gyulladás és az angiogenezis biomarkereiben bekövetkezett változások értékelésére szolgál a zöld tea fogyasztása hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt DCIS emlőmag biopsziával, az emlő MRI-n legalább 1 cm3 térfogatú megfelelő elváltozással.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábbi kemoterápiás kezelésen estek át, ha ez több mint 12 hónappal a jelenlegi diagnózis előtt volt.
  • Életkor >18 év.
  • ECOG teljesítményállapot <2 (Karnofsky >60%)
  • 12 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • Normális szervi és csontvelői működés az alábbiak szerint:
  • leukociták >3000/mcL
  • abszolút neutrofilszám >1500/mcL
  • vérlemezkék >100 000/mcL
  • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT) & ALT(SGPT) a normál intézményi kereteken belül
  • kreatinin a normál intézményi felső határának 1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Olyan betegek, akiknél előzetesen DCIS-re kimetsző biopszián estek át.
  • Azok a betegek, akik klausztrofóbia vagy más ok miatt nem vehetnek részt MRI-n.
  • Olyan betegek, akik DCIS- vagy emlőrák-kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül.
  • Bármilyen más kemoterápiát vagy vizsgálati szert kapó betegek.
  • A zöld tea kivonatokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története vagy a zöld tea iránti érzékenység.
  • Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ductal carcinomában szenvedő nők in situ
Nők, akiknél ductalis carcinoma in situ (DCIS) diagnosztizáltak, és Polyphenon E-t fognak szedni
Drog: Polifenon E
három 200 mg-os kapszula (a vizsgálati gyógyszer teljes dózisa 600 mg-os) étkezés közben (bőséges étkezést követő egy órán belül) naponta legalább 4 héten keresztül, vagy a műtét előtti napig
Más nevek:
  • Zöld tea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a K167 festésben
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 hetes kezelés után
A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellsérülés MRI térfogatának és jelerősítési arányának (SER) csökkenése a kezelés előtti időszaktól az utókezelésig.
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 héttel a kezelés után
A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 héttel a kezelés után
A CD68 százalékos festődésének változása a mellszövetben
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 héttel a kezelés után
A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 héttel a kezelés után
A CD31 százalékos festődésének változása a mellszövetben
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 héttel a kezelés után
A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 héttel a kezelés után
Változás a VEGF százalékos festődésében a mellszövetben
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 hetes kezelés után
A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 hetes kezelés után
Az IGF-1 szérumszintjének változása
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 hetes kezelés után
A vizsgálat megkezdése előtt és 4-6 hetes kezelés után
A zöld tea lenyelésének biztonsága
Időkeret: 6 hét
Nemkívánatos eseményt szenvedő betegek száma.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-151-B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductalis carcinoma in Situ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel