Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование химиопрофилактики зеленого чая у женщин с протоковой карциномой in situ

6 апреля 2020 г. обновлено: University of Chicago

Пилотное исследование химиопрофилактики зеленого чая у женщин с протоковой карциномой in situ (DCIS)

Целью этого исследования является поиск молекулярных признаков (биомаркеров), чтобы лучше понять роль зеленого чая как противоракового и противовоспалительного средства у женщин с недавно диагностированной протоковой карциномой in situ (DCIS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие исследования показали, что зеленый чай может оказывать противораковое и противовоспалительное действие на раковые клетки и животные модели рака молочной железы. Некоторые исследования показали, что азиатские женщины, которые пьют много чашек зеленого чая, реже болеют раком молочной железы. Зеленый чай может оказывать влияние на пролиферативные и воспалительные процессы. Было обнаружено, что у женщин с протоковой карциномой in situ (DCIS) наблюдается воспаление в ткани молочной железы, окружающей очаги DCIS. Воспалительные пути изучаются на предмет возможной связи с раком. Это исследование предназначено для оценки изменений биомаркеров пролиферации, воспаления и ангиогенеза в ответ на потребление зеленого чая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный DCIS с помощью сердцевинной биопсии молочной железы с соответствующим поражением на МРТ молочной железы объемом не менее 1 см3.
  • Пациенты могли пройти лечение с предшествующей химиотерапией, если это было более чем за 12 месяцев до постановки текущего диагноза.
  • Возраст >18 лет.
  • Функциональный статус по ECOG <2 (по Карновскому >60%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
  • Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:
  • лейкоциты >3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
  • тромбоциты >100 000/мкл
  • общий билирубин в пределах нормы
  • AST(SGOT) и ALT(SGPT) в пределах нормальных институциональных ограничений
  • креатинин <1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы или клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 м2
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты, ранее перенесшие эксцизионную биопсию по поводу DCIS.
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за клаустрофобии или по другой причине.
  • Пациенты с ипсилатеральным лечением DCIS или раком молочной железы в течение 12 месяцев до включения в это исследование.
  • Пациенты, получающие любую другую химиотерапию или исследуемые агенты.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с экстрактами зеленого чая, или чувствительность к зеленому чаю.
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины с протоковой карциномой на месте
Женщины, у которых диагностирована протоковая карцинома in situ (DCIS), и которые будут принимать Полифенон Е
Лекарство: Полифенон Е
три капсулы по 200 мг (общая доза исследуемого препарата 600 мг) с пищей (в течение одного часа после обильного приема пищи) ежедневно в течение как минимум 4 недель или до дня перед операцией
Другие имена:
  • Зеленый чай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение окрашивания K167
Временное ограничение: До начала исследования и после 4-6 недель лечения
До начала исследования и после 4-6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение объема МРТ и коэффициента усиления сигнала (SER) поражения молочной железы от до до лечения.
Временное ограничение: До начала исследования и через 4-6 недель после лечения
До начала исследования и через 4-6 недель после лечения
Изменение процентного окрашивания CD68 в ткани молочной железы
Временное ограничение: До начала исследования и через 4-6 недель после лечения
До начала исследования и через 4-6 недель после лечения
Изменение процентного окрашивания CD31 в ткани молочной железы
Временное ограничение: До начала исследования и через 4-6 недель после лечения
До начала исследования и через 4-6 недель после лечения
Изменение процентного окрашивания VEGF в ткани молочной железы
Временное ограничение: До начала исследования и после 4-6 недель лечения
До начала исследования и после 4-6 недель лечения
Изменение уровня ИФР-1 в сыворотке
Временное ограничение: До начала исследования и после 4-6 недель лечения
До начала исследования и после 4-6 недель лечения
Безопасность употребления зеленого чая
Временное ограничение: 6 недель
Количество пациентов с нежелательным явлением.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-151-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться