Pilotażowe badanie chemioprofilaktyki zielonej herbaty u kobiet z rakiem przewodowym in situ
6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Chicago
Pilotażowe badanie chemioprofilaktyki zielonej herbaty u kobiet z rakiem przewodowym in situ (DCIS)
Celem tego badania jest znalezienie oznak molekularnych (biomarkerów), aby lepiej zrozumieć rolę zielonej herbaty jako środka przeciwnowotworowego i przeciwzapalnego u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem przewodowym in situ (DCIS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało, że zielona herbata może mieć działanie przeciwnowotworowe i przeciwzapalne w komórkach nowotworowych i zwierzęcych modelach raka piersi.
Niektóre badania wykazały, że azjatyckie kobiety, które piją wiele filiżanek zielonej herbaty, rzadziej zapadają na raka piersi.
Zielona herbata może mieć wpływ na szlaki proliferacyjne i zapalne.
Stwierdzono, że kobiety z rakiem przewodowym in situ (DCIS) mają zapalenie w tkance piersi otaczającej zmiany DCIS.
Badane są szlaki zapalne pod kątem możliwego związku z rakiem.
To badanie ma na celu ocenę zmian biomarkerów proliferacji, stanu zapalnego i angiogenezy w odpowiedzi na spożycie zielonej herbaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie DCIS za pomocą biopsji gruboigłowej piersi z odpowiednią zmianą w badaniu MRI piersi o objętości co najmniej 1 cm3.
- Pacjenci mogli być poddani wcześniejszej chemioterapii, jeśli było to więcej niż 12 miesięcy przed obecną diagnozą.
- Wiek >18 lat.
- Stan sprawności wg ECOG <2 (Karnofsky'ego >60%)
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- leukocyty >3000/ml
- bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
- płytki krwi >100 000/ml
- bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
- AST(SGOT) & ALT(SGPT)w normalnych granicach instytucjonalnych
- kreatynina <1,5 razy górna granica normy lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej biopsję wycinającą w kierunku DCIS.
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu klaustrofobii lub z innego powodu.
- Pacjenci leczeni po tej samej stronie z powodu DCIS lub raka piersi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną chemioterapię lub badane środki.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ekstraktów z zielonej herbaty lub wrażliwości na zieloną herbatę.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kobiety z rakiem przewodowym in situ
Kobiety, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ (DCIS) i będą przyjmować Polyphenon E
|
trzy kapsułki 200 mg (całkowita dawka badanego leku 600 mg) z jedzeniem (w ciągu godziny od zjedzenia obfitego posiłku) codziennie przez minimum 4 tygodnie lub do dnia poprzedzającego operację
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana barwienia K167
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i po 4-6 tygodniach leczenia
|
Przed rozpoczęciem badania i po 4-6 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objętości rezonansu magnetycznego i współczynnika wzmocnienia sygnału (SER) zmiany piersi w okresie przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i 4-6 tygodni po leczeniu
|
Przed rozpoczęciem badania i 4-6 tygodni po leczeniu
|
|
|
Zmiana procentowego barwienia CD68 w tkance piersi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i 4-6 tygodni po leczeniu
|
Przed rozpoczęciem badania i 4-6 tygodni po leczeniu
|
|
|
Zmiana procentowego barwienia CD31 w tkance piersi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i 4-6 tygodni po leczeniu
|
Przed rozpoczęciem badania i 4-6 tygodni po leczeniu
|
|
|
Zmiana procentowego barwienia VEGF w tkance piersi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i po 4-6 tygodniach leczenia
|
Przed rozpoczęciem badania i po 4-6 tygodniach leczenia
|
|
|
Zmiana poziomu IGF-1 w surowicy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i po 4-6 tygodniach leczenia
|
Przed rozpoczęciem badania i po 4-6 tygodniach leczenia
|
|
|
Bezpieczeństwo spożycia zielonej herbaty
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-151-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .