绿茶化疗预防女性导管原位癌的初步研究
2020年4月6日 更新者：University of Chicago
绿茶对女性导管原位癌 (DCIS) 化疗预防的初步研究
本研究的目的是寻找分子标志（生物标志物），以更好地了解绿茶作为抗癌和抗炎剂对新诊断的导管原位癌 (DCIS) 女性的作用。
研究概览
详细说明
许多研究表明，绿茶在癌细胞和乳腺癌动物模型中可能具有抗癌和抗炎作用。
一些研究发现，喝很多杯绿茶的亚洲女性患乳腺癌的几率较低。
绿茶可能对增殖和炎症通路有影响。
已发现患有导管原位癌 (DCIS) 的女性在 DCIS 病变周围的乳腺组织中有炎症。
正在研究炎症通路与癌症的可能联系。
本研究旨在评估增殖、炎症和血管生成生物标志物对绿茶摄入量的反应变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过乳腺核心活检组织学证实的 DCIS，乳腺 MRI 上的相应病灶体积至少为 1 立方厘米。
- 如果在当前诊断前超过 12 个月，患者可能已经接受过既往化疗。
- 年龄 > 18 岁。
- ECOG 体能状态 <2 (Karnofsky >60%)
- 预期寿命大于12个月。
- 正常器官和骨髓功能定义如下：
- 白细胞 >3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mcL
- 血小板 >100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST(SGOT) & ALT(SGPT) 在正常制度范围内
- 肌酐 <1.5 倍机构正常上限或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 平方米
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕
- 曾接受过 DCIS 切除活检的患者。
- 因幽闭恐惧症或其他原因无法进行MRI检查的患者。
- 进入本研究前 12 个月内接受同侧 DCIS 或乳腺癌治疗的患者。
- 接受任何其他化疗或研究药物的患者。
- 归因于与绿茶提取物具有相似化学或生物成分的化合物或对绿茶敏感的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有导管原位癌的女性
被诊断患有导管原位癌 (DCIS) 并将服用 Polyphenon E 的女性
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三粒 200 毫克胶囊（研究药物总剂量为 600 毫克），每天随餐服用（在进食大餐后一小时内），持续至少 4 周，或直至手术前一天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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K167 染色的百分比变化
大体时间：开始研究前和治疗 4-6 周后
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开始研究前和治疗 4-6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从治疗前到治疗后，乳腺病变的 MRI 体积和信号增强比 (SER) 降低。
大体时间：研究开始前和治疗后 4-6 周
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研究开始前和治疗后 4-6 周
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乳腺组织中 CD68 染色百分比的变化
大体时间：研究开始前和治疗后 4-6 周
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研究开始前和治疗后 4-6 周
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乳腺组织中 CD31 染色百分比的变化
大体时间：研究开始前和治疗后 4-6 周
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研究开始前和治疗后 4-6 周
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乳腺组织中 VEGF 染色百分比的变化
大体时间：研究开始前和治疗 4-6 周后
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研究开始前和治疗 4-6 周后
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IGF-1 血清水平的变化
大体时间：研究开始前和治疗 4-6 周后
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研究开始前和治疗 4-6 周后
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绿茶摄入的安全性
大体时间：6周
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发生不良事件的患者人数。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nora Jaskowiak, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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