Une étude pilote sur la chimio-prévention du thé vert chez les femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ
6 avril 2020 mis à jour par: University of Chicago
Une étude pilote sur la chimio-prévention du thé vert chez les femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS)
Le but de cette étude est de trouver des signes moléculaires (biomarqueurs) pour mieux comprendre le rôle du thé vert en tant qu'agent anticancéreux et anti-inflammatoire chez les femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont montré que le thé vert peut avoir des effets anticancéreux et anti-inflammatoires sur les cellules cancéreuses et les modèles animaux de cancer du sein.
Certaines études ont montré que les femmes asiatiques qui boivent de nombreuses tasses de thé vert ont des taux de cancer du sein plus faibles.
Le thé vert peut avoir un effet sur les voies prolifératives et inflammatoires.
Les femmes atteintes de carcinome canalaire in situ (CCIS) présentent une inflammation du tissu mammaire entourant les lésions de CCIS.
Les voies inflammatoires sont étudiées pour un lien possible avec le cancer.
Cette étude est conçue pour évaluer les changements dans les biomarqueurs de la prolifération, de l'inflammation et de l'angiogenèse en réponse à la consommation de thé vert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- CCIS confirmé histologiquement par biopsie au trocart mammaire avec une lésion correspondante sur l'IRM mammaire d'au moins 1 cm3 de volume.
- Les patients peuvent avoir subi un traitement de chimiothérapie antérieur si celui-ci était supérieur à 12 mois avant le diagnostic actuel.
- Âge >18 ans.
- Statut de performance ECOG <2 (Karnofsky >60%)
- Espérance de vie supérieure à 12 mois.
- Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- leucocytes > 3 000/mcL
- nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / mcL
- plaquettes > 100 000/mcL
- bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- AST (SGOT) et ALT (SGPT) dans les limites institutionnelles normales
- créatinine < 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients ayant déjà subi une biopsie excisionnelle pour un CCIS.
- Patients incapables de subir une IRM en raison de la claustrophobie ou d'une autre raison.
- Patients ayant reçu un traitement ipsilatéral pour un CCIS ou un cancer du sein dans les 12 mois précédant leur entrée dans cette étude.
- Patients recevant toute autre chimiothérapie ou agents expérimentaux.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux extraits de thé vert ou sensibilité au thé vert.
- Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ
Les femmes qui ont reçu un diagnostic de carcinome canalaire in situ (CCIS) et qui prendront Polyphenon E
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trois gélules de 200 mg (dose totale de 600 mg du médicament à l'étude) avec de la nourriture (dans l'heure qui suit un repas substantiel) par jour pendant au moins 4 semaines, ou jusqu'à la veille de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de la coloration K167
Délai: Avant le début de l'étude et après 4 à 6 semaines de traitement
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Avant le début de l'étude et après 4 à 6 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du volume IRM et du rapport d'amélioration du signal (SER) de la lésion mammaire entre le pré et le post-traitement.
Délai: Avant le début de l'étude et 4 à 6 semaines après le traitement
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Avant le début de l'étude et 4 à 6 semaines après le traitement
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Changement du pourcentage de coloration de CD68 dans le tissu mammaire
Délai: Avant le début de l'étude et 4 à 6 semaines après le traitement
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Avant le début de l'étude et 4 à 6 semaines après le traitement
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Changement du pourcentage de coloration de CD31 dans le tissu mammaire
Délai: Avant le début de l'étude et 4 à 6 semaines après le traitement
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Avant le début de l'étude et 4 à 6 semaines après le traitement
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Changement du pourcentage de coloration du VEGF dans le tissu mammaire
Délai: Avant le début de l'étude et après 4 à 6 semaines de traitement
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Avant le début de l'étude et après 4 à 6 semaines de traitement
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Modification des taux sériques d'IGF-1
Délai: Avant le début de l'étude et après 4 à 6 semaines de traitement
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Avant le début de l'étude et après 4 à 6 semaines de traitement
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Sécurité de l'ingestion de thé vert
Délai: 6 semaines
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Nombre de patients avec événement indésirable.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-151-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .