Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av kemo-prevention av grönt te hos kvinnor med duktalt karcinom in situ

6 april 2020 uppdaterad av: University of Chicago

En pilotstudie av kemo-prevention av grönt te hos kvinnor med ductal carcinoma in situ (DCIS)

Syftet med denna studie är att hitta molekylära tecken (biomarkörer) för att bättre förstå rollen av grönt te som ett anticancer- och antiinflammationsmedel hos kvinnor med nydiagnostiserat ductal carcinoma in situ (DCIS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har visat att grönt te kan ha anti-cancer och antiinflammatoriska effekter i cancerceller och djurmodeller av bröstcancer. Vissa studier har visat att asiatiska kvinnor som dricker många koppar grönt te har lägre frekvens av bröstcancer. Grönt te kan ha en effekt på proliferativa och inflammatoriska vägar. Kvinnor med ductal carcinoma in situ (DCIS) har visat sig ha inflammation i bröstvävnaden som omger DCIS-lesioner. Inflammatoriska vägar studeras för en möjlig koppling till cancer. Denna studie är utformad för att utvärdera förändringar i biomarkörer för proliferation, inflammation och angiogenes som svar på intag av grönt te.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad DCIS genom bröstkärnbiopsi med en motsvarande lesion på bröst-MR på minst 1 cm3 i volym.
  • Patienter kan ha genomgått behandling med tidigare kemoterapi om denna var mer än 12 månader före aktuell diagnos.
  • Ålder >18 år.
  • ECOG-prestandastatus <2 (Karnofsky >60 %)
  • Förväntad livslängd över 12 månader.
  • Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
  • leukocyter >3 000/mcL
  • absolut neutrofilantal >1 500/mcL
  • blodplättar >100 000/mcL
  • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • AST(SGOT) & ALT(SGPT) inom normala institutionella gränser
  • kreatinin <1,5 gånger institutionell övre gräns för normal eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter som tidigare har genomgått excisionsbiopsi för DCIS.
  • Patienter som inte kan genomgå MRT på grund av klaustrofobi eller annan orsak.
  • Patienter med ipsilateral behandling för DCIS eller bröstcancer inom 12 månader före inträde i denna studie.
  • Patienter som får någon annan kemoterapi eller undersökningsmedel.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som grönt teextrakt eller känslighet för grönt te.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kvinnor med duktalt karcinom in situ
Kvinnor som har diagnostiserats med duktalt karcinom in situ (DCIS) och kommer att ta polyfenon E
Läkemedel: Polyfenon E
tre 200 mg kapslar (600 mg total dos av studieläkemedlet) med mat (inom en timme efter att ha ätit en rejäl måltid) dagligen i minst 4 veckor, eller till dagen före operationen
Andra namn:
  • Grönt te

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i K167-färgning
Tidsram: Innan studiestart och efter 4-6 veckors behandling
Innan studiestart och efter 4-6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad MRT-volym och Signal Enhancement Ratio (SER) av bröstskadan från före till efterbehandling.
Tidsram: Före studiestart och 4-6 veckor efter behandling
Före studiestart och 4-6 veckor efter behandling
Förändring i procentuell färgning av CD68 i bröstvävnad
Tidsram: Före studiestart och 4-6 veckor efter behandling
Före studiestart och 4-6 veckor efter behandling
Förändring i procentuell färgning av CD31 i bröstvävnad
Tidsram: Före studiestart och 4-6 veckor efter behandling
Före studiestart och 4-6 veckor efter behandling
Förändring i procentuell färgning av VEGF i bröstvävnad
Tidsram: Före studiestart och efter 4-6 veckors behandling
Före studiestart och efter 4-6 veckors behandling
Förändring i serumnivåer av IGF-1
Tidsram: Före studiestart och efter 4-6 veckors behandling
Före studiestart och efter 4-6 veckors behandling
Säkerhet vid förtäring av grönt te
Tidsram: 6 veckor
Antal patienter med biverkning.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-151-B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt karcinom in situ

Kliniska prövningar på Polyfenon E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera