Um estudo piloto de quimioprevenção de chá verde em mulheres com carcinoma ductal in situ
6 de abril de 2020 atualizado por: University of Chicago
Um estudo piloto de quimioprevenção de chá verde em mulheres com carcinoma ductal in situ (DCIS)
O objetivo deste estudo é encontrar sinais moleculares (biomarcadores) para entender melhor o papel do chá verde como um agente anti-câncer e anti-inflamatório em mulheres com carcinoma ductal in situ (CDIS) recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos mostraram que o chá verde pode ter efeitos anticancerígenos e anti-inflamatórios em células cancerígenas e modelos animais de câncer de mama.
Alguns estudos descobriram que as mulheres asiáticas que bebem muitas xícaras de chá verde têm taxas mais baixas de câncer de mama.
O chá verde pode ter um efeito nas vias proliferativas e inflamatórias.
Verificou-se que mulheres com carcinoma ductal in situ (DCIS) apresentam inflamação no tecido mamário ao redor das lesões de DCIS.
As vias inflamatórias estão sendo estudadas para uma possível ligação com o câncer.
Este estudo foi projetado para avaliar as mudanças nos biomarcadores de proliferação, inflamação e angiogênese em resposta à ingestão de chá verde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University Of Chicago
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- CDIS confirmado histologicamente por biópsia de núcleo de mama com uma lesão correspondente na RM de pelo menos 1 cm3 de volume.
- Os pacientes podem ter sido submetidos a tratamento com quimioterapia prévia se este for superior a 12 meses antes do diagnóstico atual.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho ECOG <2 (Karnofsky >60%)
- Expectativa de vida superior a 12 meses.
- Órgão normal e função medular conforme definido abaixo:
- leucócitos >3.000/mcL
- contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
- plaquetas >100.000/mcL
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST(SGOT) & ALT(SGPT)dentro dos limites institucionais normais
- creatinina <1,5 vezes o limite superior institucional de normal ou depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes que foram submetidos a biópsia excisional prévia para CDIS.
- Pacientes que não podem se submeter à ressonância magnética devido a claustrofobia ou outro motivo.
- Pacientes com tratamento ipsilateral para CDIS ou câncer de mama 12 meses antes de entrar neste estudo.
- Pacientes recebendo qualquer outra quimioterapia ou agentes em investigação.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos extratos de chá verde ou sensibilidade ao chá verde.
- Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mulheres com Carcinoma Ductal in Situ
Mulheres que foram diagnosticadas com carcinoma ductal in situ (CDIS) e tomarão Polyphenon E
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três cápsulas de 200 mg (dose total de 600 mg do medicamento do estudo) com alimentos (dentro de uma hora após uma refeição substancial) diariamente por no mínimo 4 semanas ou até o dia anterior à cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual na coloração K167
Prazo: Antes de iniciar o estudo e após 4-6 semanas de tratamento
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Antes de iniciar o estudo e após 4-6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição do volume da ressonância magnética e da relação de realce do sinal (SER) da lesão mamária do pré ao pós-tratamento.
Prazo: Antes do início do estudo e 4-6 semanas após o tratamento
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Antes do início do estudo e 4-6 semanas após o tratamento
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Mudança na coloração percentual de CD68 no tecido mamário
Prazo: Antes do início do estudo e 4-6 semanas após o tratamento
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Antes do início do estudo e 4-6 semanas após o tratamento
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Mudança na coloração percentual de CD31 no tecido mamário
Prazo: Antes do início do estudo e 4-6 semanas após o tratamento
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Antes do início do estudo e 4-6 semanas após o tratamento
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Mudança na coloração percentual de VEGF no tecido mamário
Prazo: Antes do início do estudo e após 4-6 semanas de tratamento
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Antes do início do estudo e após 4-6 semanas de tratamento
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Alteração nos níveis séricos de IGF-1
Prazo: Antes do início do estudo e após 4-6 semanas de tratamento
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Antes do início do estudo e após 4-6 semanas de tratamento
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Segurança da ingestão de chá verde
Prazo: 6 semanas
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Número de pacientes com evento adverso.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-151-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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