- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01060345
En pilotundersøgelse af kemo-forebyggelse af grøn te hos kvinder med duktalt karcinom in situ
6. april 2020 opdateret af: University of Chicago
En pilotundersøgelse af kemo-forebyggelse af grøn te hos kvinder med ductal carcinoma in situ (DCIS)
Formålet med denne undersøgelse er at finde molekylære tegn (biomarkører) for bedre at forstå rollen af grøn te som et anti-cancer- og anti-inflammationsmiddel hos kvinder med nydiagnosticeret ductal carcinoma in situ (DCIS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har vist, at grøn te kan have anti-kræft og anti-inflammatoriske virkninger i kræftceller og dyremodeller af brystkræft.
Nogle undersøgelser har vist, at asiatiske kvinder, der drikker mange kopper grøn te, har lavere forekomst af brystkræft.
Grøn te kan have en effekt på proliferative og inflammatoriske veje.
Kvinder med ductal carcinoma in situ (DCIS) har vist sig at have betændelse i brystvævet omkring DCIS-læsioner.
Inflammatoriske veje bliver undersøgt for en mulig forbindelse til kræft.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ændringer i biomarkører for spredning, inflammation og angiogenese som reaktion på indtagelse af grøn te.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet DCIS ved brystkernebiopsi med en tilsvarende læsion på bryst-MRI på mindst 1 cm3 i volumen.
- Patienter kan have gennemgået behandling med tidligere kemoterapi, hvis denne var mere end 12 måneder før den aktuelle diagnose.
- Alder >18 år.
- ECOG-ydeevnestatus <2 (Karnofsky >60 %)
- Forventet levetid på mere end 12 måneder.
- Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- leukocytter >3.000/mcL
- absolut neutrofiltal >1.500/mcL
- blodplader >100.000/mcL
- total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- AST(SGOT) & ALT(SGPT) inden for normale institutionelle grænser
- kreatinin <1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal normal eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der tidligere har gennemgået excisional biopsi for DCIS.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR på grund af klaustrofobi eller andre årsager.
- Patienter med ipsilateral behandling for DCIS eller brystkræft inden for 12 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Patienter, der modtager anden kemoterapi eller forsøgsmidler.
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som grøn teekstrakter eller følsomhed over for grøn te.
- Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kvinder med duktalt karcinom in situ
Kvinder, der er blevet diagnosticeret med ductalt carcinoma in situ (DCIS) og vil tage polyphenon E
|
tre 200 mg kapsler (600 mg total dosis af undersøgelseslægemidlet) med mad (inden for en time efter at have spist et større måltid) dagligt i minimum 4 uger eller indtil dagen før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procent ændring i K167-farvning
Tidsramme: Før studiestart og efter 4-6 ugers behandling
|
Før studiestart og efter 4-6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i MRI-volumen og signalforstærkningsforhold (SER) af brystlæsionen fra før til efterbehandling.
Tidsramme: Før studiestart og 4-6 uger efter behandling
|
Før studiestart og 4-6 uger efter behandling
|
|
Ændring i procent farvning af CD68 i brystvæv
Tidsramme: Før studiestart og 4-6 uger efter behandling
|
Før studiestart og 4-6 uger efter behandling
|
|
Ændring i procent farvning af CD31 i brystvæv
Tidsramme: Før studiestart og 4-6 uger efter behandling
|
Før studiestart og 4-6 uger efter behandling
|
|
Ændring i procent farvning af VEGF i brystvæv
Tidsramme: Før studiestart og efter 4-6 ugers behandling
|
Før studiestart og efter 4-6 ugers behandling
|
|
Ændring i serumniveauer af IGF-1
Tidsramme: Før studiestart og efter 4-6 ugers behandling
|
Før studiestart og efter 4-6 ugers behandling
|
|
Sikkerhed ved indtagelse af grøn te
Tidsramme: 6 uger
|
Antal patienter med bivirkning.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nora Jaskowiak, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2010
Først opslået (SKØN)
2. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-151-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornAfsluttetBrystbevarende kirurgi | Brystkræft - Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Tyskland
-
Liao NingRekrutteringBrystneoplasmerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Indiana UniversityGlaxoSmithKlineAfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Windy Hill Medical, Inc.UkendtDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, ikke rekrutterendeDuktalt karcinom in situ i brystetForenede Stater
Kliniske forsøg med Polyfenon E
-
MediGeneAfsluttetCondylomata AcuminataForenede Stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Rumænien
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Polyphenon PharmaAfsluttet
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetMild til moderat aktiv colitis ulcerosaForenede Stater
-
Frank MeyskensNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-melanomatøs hudkræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetEpidermolysis Bullosa DystrophicaFrankrig
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karcinomForenede Stater, Puerto Rico, Guam
-
MediGeneCharité Research Organisation GmbHAfsluttetKønsvorter | Perianale vorterTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III blærekræft | Stadie I blærekræft | Stadie II blærekræftForenede Stater
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAfsluttetAngst DepressionForenede Stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering