제2형 당뇨병에 대한 유전자 검사
2015년 4월 6일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
제2형 당뇨병에 대한 유전자 검사가 건강 행동에 미치는 영향
이 6개월간의 무작위 대조 시험에서 참가자에게 유전자 검사 결과를 제공하고 제2형 당뇨병 위험에 대한 상담을 제공하는 것이 당뇨병 위험을 줄이기 위해 건강 행동을 개선하고 체중을 줄이도록 동기를 부여하는지 여부를 조사했습니다.
기존 당뇨병 상담과 유전자 검사 결과 및 상담을 받은 참가자는 유전자 검사 결과 없이 기존 당뇨병 상담을 받은 참가자보다 3개월에 최소 6lb 더 많은 체중 감소가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 6개월 무작위 통제 시험에서 제2형 당뇨병에 대한 유전자 검사가 심리적, 건강 행동 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가했습니다.
적격 기준에는 21~65세, 과체중 또는 비만(체질량 지수[BMI] >27kg/m2), 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 사람이 포함되었습니다.
기준선에서 참가자(N=601)는 인구 통계, 공복 혈장 포도당(FPG) 및 가족력을 포함하여 기존의 위험 요소를 평가했습니다.
그들은 또한 제2형 당뇨병 발병 위험을 높이는 세 가지 유전자인 TCF7L2, PPARG 및 KCNJ11의 유전자 검사를 위한 혈액 샘플을 제공했습니다.
그런 다음 참가자를 무작위로 지정하여 기존 상담과 대조 안과 질환 상담(CR+EYE) 또는 기존 상담과 유전자 검사 결과(CR+G)를 받았습니다.
기준선 방문 후 2~4주 후, 유전자 검사 결과가 나왔을 때 참가자들은 유전 상담사와 함께 방문을 위해 돌아왔습니다.
모든 참가자는 평생 인구 위험, FPG 결과 및 가족력을 기반으로 기존의 위험 상담을 받았습니다.
다음으로 참가자들에게 무작위 할당에 대한 정보를 제공했습니다. CR+EYE 참가자는 안과 질환에 대한 상담을 받았고, CR+G 참가자는 유전 상담을 받았습니다.
그런 다음 인지된 위험, 정서, 자기효능감 및 변화에 대한 준비성을 평가했습니다.
다른 모든 결과도 3개월과 6개월에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 >27kg/m2
- 기준선 공복 혈장 포도당 <=125 mg/dL
제외 기준:
- 제2형 당뇨병의 사전 진단
- 한 번 이상 공복 혈장 포도당 >125 mg/dL
- HbA1c > 7%
- 당뇨병 약을 복용
- 적극적으로 체중 감량
- 라이프 스타일 변화에 초점을 맞춘 연구에 등록
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 도움 없이 설문조사 질문에 답할 수 없음
- 요양원에 거주하거나 가정 건강 관리를 받는 사람
- 정신병 또는 치매의 적극적인 진단
- 6개 항목 인지 스크리너에서 최소 하나의 오류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CR+G
기존 위험 상담(평생 위험, 공복 혈장 포도당 및 가족력) 및 제2형 당뇨병에 대한 유전자 검사
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TCF7L2, PPARG 또는 KCNJ11
평생 위험, 공복 혈장 포도당 결과 및 가족력을 기반으로 한 위험.
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활성 비교기: CR+눈
기존 위험 상담(평생 위험, 공복 혈장 포도당 및 가족력) 및 안과 질환 상담
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평생 위험, 공복 혈장 포도당 결과 및 가족력을 기반으로 한 위험.
연령 관련 황반 변성, 녹내장, 백내장에 대한 위험을 해결합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 3 개월
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등록 후 3개월의 체중
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성(HOMA2-IR)
기간: 3 개월
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http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/에서 업데이트된 항상성 모델 평가(HOMA) 계산기를 사용하여 계산했습니다. 숫자가 높을수록 인슐린 저항성이 높다는 것을 나타냅니다. 손상된 저항을 나타내는 설정된 컷오프가 없습니다. |
3 개월
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제2형 당뇨병의 인지된 평생 위험
기간: 3 개월
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1-7 척도로 측정(확실히 당뇨병에 걸리지 않을 것임 확실히 당뇨병에 걸릴 것임)
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3 개월
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일일 칼로리 섭취량
기간: 3 개월
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Block Brief Food Frequency Questionnaire에 의해 평가된 지난 3개월 동안 자가 보고 빈도 및 특정 식품 섭취량을 기반으로 한 추정 일일 칼로리 섭취량
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3 개월
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중간 강도의 신체 활동
기간: 3 개월
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International Physical Activity Questionnaire의 긴 버전을 기반으로 한 자기 보고.
적당한 신체 활동은 작업(예: 가벼운 짐 운반), 교통(예: 자전거 타기), 집안일 및 정원 가꾸기(예: 청소, 갈퀴질), 여가 시간(예: 자전거 타기, 수영) 영역에서 질문되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Vorderstrasse AA, Cho A, Voils CI, Orlando LA, Ginsburg GS. Clinical utility of genetic risk testing in primary care: the example of Type 2 diabetes. Per Med. 2013 Aug;10(6):549-563. doi: 10.2217/pme.13.47.
- Voils CI, Coffman CJ, Edelman D, Maciejewski ML, Grubber JM, Sadeghpour A, Cho A, McKenzie J, Blanpain F, Scheuner M, Sandelowski M, Gallagher MP, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Examining the impact of genetic testing for type 2 diabetes on health behaviors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:121. doi: 10.1186/1745-6215-13-121.
- Voils CI, Coffman CJ, Grubber JM, Edelman D, Sadeghpour A, Maciejewski ML, Bolton J, Cho A, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Does Type 2 Diabetes Genetic Testing and Counseling Reduce Modifiable Risk Factors? A Randomized Controlled Trial of Veterans. J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1591-8. doi: 10.1007/s11606-015-3315-5. Epub 2015 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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