Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische tests voor diabetes type 2

6 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

De impact van genetische tests voor diabetes type 2 op gezondheidsgedrag

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden hebben we onderzocht of het verstrekken van genetische testresultaten aan deelnemers en advies over hun risico op diabetes type 2 hen zou motiveren om hun gezondheidsgedrag te verbeteren en gewicht te verliezen om hun diabetesrisico te verminderen. Onze hypothese was dat deelnemers die conventionele diabetescounseling kregen plus genetische testresultaten en counseling na 3 maanden ten minste 6 lb meer gewichtsverlies zouden hebben dan deelnemers die conventionele diabetescounseling kregen zonder genetische testresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 6 maanden durende gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueerden we de impact van genetische tests voor diabetes type 2 op psychologisch gedrag, gezondheidsgedrag en klinische resultaten. Geschiktheidscriteria waren onder meer de leeftijd van 21 tot 65 jaar, overgewicht of obesitas (body mass index [BMI] >27 kg/m2) en geen eerdere diagnose van diabetes type 2. Bij baseline werden bij de deelnemers (N=601) conventionele risicofactoren beoordeeld, waaronder demografische gegevens, nuchtere plasmaglucose (FPG) en familiegeschiedenis. Ze leverden ook bloedmonsters voor genetische tests van TCF7L2, PPARG en KCNJ11, drie genen die een verhoogd risico op de ontwikkeling van diabetes type 2 met zich meebrengen. Deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd om conventionele counseling plus controle oogziekte counseling (CR+EYE) of conventionele counseling plus genetische testresultaten (CR+G) te krijgen. Twee tot vier weken na het basisbezoek, toen de genetische testresultaten beschikbaar waren, keerden de deelnemers terug voor een bezoek met een genetisch adviseur. Alle deelnemers kregen conventionele risicocounseling op basis van hun levenslange populatierisico, FPG-resultaten en familiegeschiedenis. Vervolgens werden de deelnemers op de hoogte gebracht van hun randomisatie-opdrachten; CR+EYE-deelnemers kregen advies over oogziekten, terwijl CR+G-deelnemers erfelijkheidsadvies kregen. Vervolgens werden waargenomen risico, affect, zelfeffectiviteit en bereidheid om te veranderen beoordeeld. Alle andere uitkomsten werden ook beoordeeld na 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lichaamsmassa-index >27 kg/m2
  • baseline nuchtere plasmaglucose <=125 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande diagnose diabetes type 2
  • nuchtere plasmaglucose >125 mg/dL bij meer dan één gelegenheid
  • HbA1c > 7%
  • het nemen van diabetesmedicatie
  • actief afvallen
  • ingeschreven in een onderzoek gericht op veranderingen in levensstijl
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of enquêtevragen zonder hulp te beantwoorden
  • verblijft in een verpleeghuis of thuiszorg ontvangt
  • actieve diagnose van psychose of dementie
  • ten minste één fout op de cognitieve screener met zes items

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CR+G
conventionele risicocounseling (levenslang risico, nuchtere plasmaglucose en familiegeschiedenis) plus genetische tests voor diabetes type 2
Genetisch: genetische tests voor diabetes type 2
TCF7L2, PPARG of KCNJ11
Gedragsmatig: Conventionele risicobegeleiding
Risico gebaseerd op levenslange risico's, nuchtere plasmaglucoseresultaten en familiegeschiedenis.
Actieve vergelijker: CR+OOG
conventionele risico-advisering (levenslange risico's, nuchtere plasmaglucose en familiegeschiedenis) plus advisering over oogziekten
Gedragsmatig: Conventionele risicobegeleiding
Risico gebaseerd op levenslange risico's, nuchtere plasmaglucoseresultaten en familiegeschiedenis.
Gedragsmatig: begeleiding bij oogziekten
richt zich op het risico op leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom, staar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
gewicht 3 maanden na inschrijving
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie (HOMA2-IR)
Tijdsspanne: 3 maanden

Berekend met behulp van de bijgewerkte Homeostasis Model Assessment (HOMA)-calculator op http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Hogere cijfers duiden op een hogere insulineresistentie. Er zijn geen vastgestelde grenswaarden die wijzen op verminderde weerstand.
3 maanden
Waargenomen levenslange risico op diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten op schaal 1-7 (zal zeker geen diabetes krijgen tot zeker diabetes krijgen)
3 maanden
Dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: 3 maanden
Geschatte dagelijkse calorie-inname op basis van zelfgerapporteerde frequentie en hoeveelheid van specifieke voedingsmiddelen in de afgelopen 3 maanden zoals beoordeeld door de Block Brief Food Frequency Questionnaire
3 maanden
Lichamelijke activiteit met matige intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
zelfrapportage op basis van de lange versie van de International Physical Activity Questionnaire. Er werd gevraagd naar matige fysieke activiteit op het gebied van werk (bijv. lichte lasten dragen), transport (bijv. fietsen), huishoudelijke taken en tuinieren (bijv. vegen, harken) en vrije tijd (bijv. fietsen, zwemmen).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBD 09-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren