Geneettinen testaus tyypin 2 diabetekselle
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tyypin 2 diabeteksen geneettisen testauksen vaikutus terveyskäyttäytymiseen
Tässä kuuden kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme, motivoisiko osallistujille geenitestitulosten ja tyypin 2 diabeteksen riskiä koskeva neuvonta parantamaan terveyskäyttäytymistään ja laihduttamaan diabetesriskiään.
Oletimme, että osallistujat, jotka saivat tavanomaista diabetesneuvontaa sekä geneettisten testien tulokset ja neuvontaa, laihtuisivat vähintään 6 paunaa enemmän kolmen kuukauden kuluttua kuin osallistujat, jotka saivat tavanomaista diabetesneuvontaa ilman geneettisten testien tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kuuden kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme tyypin 2 diabeteksen geneettisen testauksen vaikutusta psyykkisiin, terveyskäyttäytymiseen ja kliinisiin tuloksiin.
Kelpoisuuskriteereinä olivat ikä 21–65 vuotta, ylipaino tai liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > 27 kg/m2) eikä tyypin 2 diabeteksen aiempaa diagnoosia.
Lähtötasolla osallistujille (N=601) arvioitiin tavanomaisia riskitekijöitä, mukaan lukien väestötiedot, paastoplasman glukoosi (FPG) ja sukuhistoria.
He toimittivat myös verinäytteitä TCF7L2:n, PPARG:n ja KCNJ11:n geneettistä testausta varten, kolme geeniä, jotka antavat kohonneen riskin tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle.
Osallistujat satunnaistettiin sitten saamaan tavanomaista neuvontaa sekä kontrollisilmäsairausneuvontaa (CR+EYE) tai tavanomaista neuvontaa sekä geneettisten testien tuloksia (CR+G).
Kaksi tai neljä viikkoa peruskäynnin jälkeen, kun geneettisten testien tulokset olivat saatavilla, osallistujat palasivat geenineuvojan luokse.
Kaikki osallistujat saivat tavanomaista riskineuvontaa elinikäisen väestöriskin, FPG-tulosten ja sukuhistorian perusteella.
Seuraavaksi osallistujille ilmoitettiin heidän satunnaistehtävistään; CR+EYE osallistujat saivat neuvontaa silmäsairauksista, kun taas CR+G osallistujat saivat geneettistä neuvontaa.
Sen jälkeen arvioitiin koettu riski, vaikutelma, itsetehokkuus ja muutosvalmius.
Kaikki muut tulokset arvioitiin myös 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi >27 kg/m2
- perustason paastoplasman glukoosi <=125 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen aiempi diagnoosi
- paastoplasman glukoosi > 125 mg/dl useammin kuin kerran
- HbA1c > 7 %
- ottamalla diabeteslääkkeitä
- laihduttaa aktiivisesti
- osallistui elämäntapamuutoksiin keskittyvään tutkimukseen
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai vastaamaan kyselyyn ilman apua
- asuu vanhainkodissa tai saa kotisairaanhoitoa
- psykoosin tai dementian aktiivinen diagnoosi
- vähintään yksi virhe kuuden kohdan kognitiivisessa seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CR+G
perinteinen riskineuvonta (elinikäinen riski, plasman paastoglukoosi ja sukuhistoria) sekä tyypin 2 diabeteksen geneettinen testaus
|
TCF7L2, PPARG tai KCNJ11
Riski perustuu elinikäiseen riskiin, plasman paastoglukoosituloksiin ja sukuhistoriaan.
|
|
Active Comparator: CR+SILMÄ
perinteinen riskineuvonta (elinikäinen riski, paastoplasman glukoosipitoisuus ja sukuhistoria) sekä silmäsairauksien neuvonta
|
Riski perustuu elinikäiseen riskiin, plasman paastoglukoosituloksiin ja sukuhistoriaan.
käsittelee ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, glaukooman ja kaihien riskiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
paino 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi (HOMA2-IR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laskettu käyttämällä päivitettyä homeostaasimalliarviointilaskuria (HOMA) osoitteessa http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ Suuremmat luvut osoittavat korkeampaa insuliiniresistenssiä. Ei ole olemassa vahvistettuja raja-arvoja, jotka osoittaisivat heikentynyttä vastusta. |
3 kuukautta
|
|
Koettu elinikäinen tyypin 2 diabeteksen riski
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan asteikolla 1-7 (ei varmasti sairastu diabetekseen, mutta varmasti sairaan diabetekseen)
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen kalorien saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu päivittäinen kalorien saanti perustuu itse ilmoittamaan tiettyjen elintarvikkeiden syömistiheyteen ja määrään viimeisten 3 kuukauden aikana Block Brief Food Frequency Questionnaire -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta
|
|
Kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itseraportti, joka perustuu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen pitkään versioon.
Kohtuullista fyysistä aktiivisuutta kysyttiin työssä (esim. kevyiden kuormien kantaminen), kuljetuksessa (esim. pyöräily), kotitöissä ja puutarhanhoidossa (esim. lakaisu, haravointi) ja vapaa-ajalla (esim. pyöräily, uinti).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Vorderstrasse AA, Cho A, Voils CI, Orlando LA, Ginsburg GS. Clinical utility of genetic risk testing in primary care: the example of Type 2 diabetes. Per Med. 2013 Aug;10(6):549-563. doi: 10.2217/pme.13.47.
- Voils CI, Coffman CJ, Edelman D, Maciejewski ML, Grubber JM, Sadeghpour A, Cho A, McKenzie J, Blanpain F, Scheuner M, Sandelowski M, Gallagher MP, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Examining the impact of genetic testing for type 2 diabetes on health behaviors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:121. doi: 10.1186/1745-6215-13-121.
- Voils CI, Coffman CJ, Grubber JM, Edelman D, Sadeghpour A, Maciejewski ML, Bolton J, Cho A, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Does Type 2 Diabetes Genetic Testing and Counseling Reduce Modifiable Risk Factors? A Randomized Controlled Trial of Veterans. J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1591-8. doi: 10.1007/s11606-015-3315-5. Epub 2015 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD 09-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .