Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk testing for type 2 diabetes

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Effekten av genetisk testing for type 2-diabetes på helseatferd

I denne 6-måneders randomiserte, kontrollerte studien undersøkte vi om å gi deltakerne genetiske testresultater og veiledning angående risikoen for type 2-diabetes ville motivere dem til å forbedre helseatferden og gå ned i vekt for å redusere diabetesrisikoen. Vi antok at deltakere som fikk konvensjonell diabetesrådgivning pluss genetiske testresultater og rådgivning ville ha minst 6 lb større vekttap etter 3 måneder enn deltakere som mottok konvensjonell diabetesrådgivning uten genetiske testresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 6-måneders randomiserte, kontrollerte studien evaluerte vi effekten av genetisk testing for type 2 diabetes på psykologisk, helsemessig atferd og kliniske utfall. Kvalifikasjonskriterier inkluderte alder 21 til 65 år, overvektig eller fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >27 kg/m2), og ingen tidligere diagnose av type 2 diabetes. Ved baseline hadde deltakerne (N=601) konvensjonelle risikofaktorer vurdert, inkludert demografi, fastende plasmaglukose (FPG) og familiehistorie. De ga også blodprøver for genetisk testing av TCF7L2, PPARG og KCNJ11, tre gener som gir økt risiko for utvikling av type 2 diabetes. Deltakerne ble deretter randomisert til å motta konvensjonell rådgivning pluss kontroll øyesykdomsrådgivning (CR+EYE) eller konvensjonell rådgivning pluss genetiske testresultater (CR+G). To til fire uker etter baseline-besøket, da de genetiske testresultatene var tilgjengelige, kom deltakerne tilbake for et besøk hos en genetisk rådgiver. Alle deltakerne fikk konvensjonell risikorådgivning basert på deres livstidsbefolkningsrisiko, FPG-resultater og familiehistorie. Deretter ble deltakerne informert om sine randomiseringsoppgaver; CR+EYE-deltakere fikk veiledning om øyesykdommer, mens CR+G-deltakere fikk genetisk veiledning. Deretter ble opplevd risiko, affekt, self-efficacy og endringsberedskap vurdert. Alle andre utfall ble også vurdert etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks >27 kg/m2
  • baseline fastende plasmaglukose <=125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av type 2 diabetes
  • fastende plasmaglukose >125 mg/dL ved mer enn én anledning
  • HbA1c > 7 %
  • tar diabetesmedisiner
  • aktivt gå ned i vekt
  • registrert i forskningsstudie med fokus på livsstilsendringer
  • ikke i stand til å gi informert samtykke eller svare på spørreundersøkelser uten hjelp
  • bor på sykehjem eller mottar hjemmehelsehjelp
  • aktiv diagnose av psykose eller demens
  • minst én feil på 6-element kognitiv screener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CR+G
konvensjonell risikorådgivning (livstidsrisiko, fastende plasmaglukose og familiehistorie) pluss genetisk testing for type 2 diabetes
Genetisk: genetisk testing for type 2 diabetes
TCF7L2, PPARG eller KCNJ11
Atferdsmessig: Konvensjonell risikorådgivning
Risiko basert på livstidsrisiko, fastende plasmaglukoseresultater og familiehistorie.
Aktiv komparator: CR+ØYE
konvensjonell risikorådgivning (livstidsrisiko, fastende plasmaglukose og familiehistorie) pluss rådgivning om øyesykdommer
Atferdsmessig: Konvensjonell risikorådgivning
Risiko basert på livstidsrisiko, fastende plasmaglukoseresultater og familiehistorie.
Atferdsmessig: rådgivning om øyesykdommer
adresserer risiko for aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom, grå stær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
vekt 3 måneder etter innmelding
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens (HOMA2-IR)
Tidsramme: 3 måneder

Beregnet ved hjelp av den oppdaterte homeostase model assessment (HOMA) kalkulatoren på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Høyere tall indikerer høyere insulinresistens. Det er ingen etablerte grenseverdier som indikerer svekket motstand.
3 måneder
Opplevd livstidsrisiko for type 2-diabetes
Tidsramme: 3 måneder
målt på 1-7 skala (vil definitivt ikke få diabetes for definitivt å få diabetes)
3 måneder
Daglig kaloriinntak
Tidsramme: 3 måneder
Estimert daglig kaloriinntak basert på selvrapportert frekvens og mengde inntak av spesifikke matvarer i løpet av de siste 3 månedene, vurdert av Block Brief Food Frequency Questionnaire
3 måneder
Moderat intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
egenrapport basert på den lange versjonen av International Physical Activity Questionnaire. Moderat fysisk aktivitet ble spurt innen domenene arbeid (f.eks. å bære lett last), transport (f.eks. sykling), husarbeid og hagearbeid (f.eks. feiing, raking) og fritid (f.eks. sykling, svømming).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBD 09-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere