Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne na cukrzycę typu 2

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Wpływ badań genetycznych na cukrzycę typu 2 na zachowania zdrowotne

W tym 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadaliśmy, czy dostarczenie uczestnikom wyników testów genetycznych i poradnictwo dotyczące ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 zmotywuje ich do poprawy zachowań zdrowotnych i utraty wagi w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy. Postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymali konwencjonalne poradnictwo diabetologiczne oraz wyniki testów genetycznych i poradnictwo, mieliby co najmniej 6 funtów większą utratę wagi po 3 miesiącach niż uczestnicy, którzy otrzymali konwencjonalne poradnictwo diabetologiczne bez wyników testów genetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu ocenialiśmy wpływ testów genetycznych na cukrzycę typu 2 na wyniki psychologiczne, zdrowotne i kliniczne. Kryteria kwalifikacji obejmowały wiek od 21 do 65 lat, nadwagę lub otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >27 kg/m2) oraz brak wcześniejszej diagnozy cukrzycy typu 2. Na początku badania u uczestników (N=601) oceniono konwencjonalne czynniki ryzyka, w tym dane demograficzne, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) i historię rodzinną. Dostarczyli również próbki krwi do badań genetycznych TCF7L2, PPARG i KCNJ11, trzech genów, które zwiększają ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalne poradnictwo oraz poradnictwo w zakresie kontrolnej choroby oczu (CR+EYE) lub konwencjonalne poradnictwo oraz wyniki testów genetycznych (CR+G). Dwa do czterech tygodni po wizycie wyjściowej, kiedy dostępne były wyniki testów genetycznych, uczestnicy wracali na wizytę u doradcy genetycznego. Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalne porady dotyczące ryzyka w oparciu o ryzyko populacyjne w ciągu całego życia, wyniki FPG i historię rodzinną. Następnie uczestnicy zostali poinformowani o swoich zadaniach związanych z randomizacją; Uczestnicy CR+EYE otrzymali poradę dotyczącą chorób oczu, podczas gdy uczestnicy CR+G otrzymali poradę genetyczną. Następnie oceniono postrzegane ryzyko, afekt, poczucie własnej skuteczności oraz gotowość do zmiany. Wszystkie inne wyniki również oceniano po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała >27 kg/m2
  • wyjściowy poziom glukozy w osoczu na czczo <=125 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2
  • stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl przy więcej niż jednej okazji
  • HbA1c > 7%
  • przyjmowanie leków na cukrzycę
  • aktywnie schudnąć
  • zapisała się do badania skupiającego się na zmianach stylu życia
  • nie jest w stanie samodzielnie udzielić świadomej zgody ani odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie
  • przebywanie w domu opieki lub korzystanie z domowej opieki zdrowotnej
  • aktywna diagnoza psychozy lub demencji
  • co najmniej jeden błąd na 6-itemowym kognitywnym przesiewaczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CR+G
konwencjonalne poradnictwo w zakresie ryzyka (ryzyko w ciągu całego życia, stężenie glukozy w osoczu na czczo i wywiad rodzinny) oraz badania genetyczne w kierunku cukrzycy typu 2
Genetyczny: badania genetyczne w kierunku cukrzycy typu 2
TCF7L2, PPARG lub KCNJ11
Behawioralne: Konwencjonalne doradztwo w zakresie ryzyka
Ryzyko oparte na ryzyku w ciągu całego życia, wynikach stężenia glukozy w osoczu na czczo i historii rodzinnej.
Aktywny komparator: CR+OKO
konwencjonalne poradnictwo w zakresie ryzyka (ryzyko w ciągu całego życia, stężenie glukozy w osoczu na czczo i wywiad rodzinny) oraz poradnictwo w zakresie chorób oczu
Behawioralne: Konwencjonalne doradztwo w zakresie ryzyka
Ryzyko oparte na ryzyku w ciągu całego życia, wynikach stężenia glukozy w osoczu na czczo i historii rodzinnej.
Behawioralne: poradnia chorób oczu
dotyczy ryzyka związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, jaskry, zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
waga 3 miesiące po rejestracji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność (HOMA2-IR)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Obliczono przy użyciu zaktualizowanego kalkulatora oceny modelu homeostazy (HOMA) na stronie http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Wyższe liczby wskazują na wyższą insulinooporność. Nie ma ustalonych wartości granicznych wskazujących na upośledzoną odporność.
3 miesiące
Postrzegane życiowe ryzyko cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone w skali 1-7 (zdecydowanie nie zachoruje na cukrzycę na pewno zachoruje)
3 miesiące
Dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szacunkowe dzienne spożycie kalorii w oparciu o zgłaszaną przez siebie częstotliwość i ilość spożywanych określonych pokarmów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
3 miesiące
Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
samoopis na podstawie długiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Umiarkowaną aktywność fizyczną badano w dziedzinach pracy (np. przenoszenie lekkich ciężarów), transportu (np. jazda na rowerze), prac domowych i prac w ogrodzie (np. zamiatanie, grabienie) oraz czasu wolnego (np. jazda na rowerze, pływanie).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD 09-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj