Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk testning för typ 2-diabetes

6 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Effekten av genetiska tester för typ 2-diabetes på hälsobeteenden

I denna 6-månaders randomiserade, kontrollerade studie undersökte vi om att ge deltagarna genetiska testresultat och rådgivning angående deras risk för typ 2-diabetes skulle motivera dem att förbättra sina hälsobeteenden och gå ner i vikt för att minska sin diabetesrisk. Vi antog att deltagare som fick konventionell diabetesrådgivning plus genetiska testresultat och rådgivning skulle ha minst 6 lb större viktminskning vid 3 månader än deltagare som fick konventionell diabetesrådgivning utan genetiska testresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna 6-månaders randomiserade, kontrollerade studie utvärderade vi effekten av genetiska tester för typ 2-diabetes på psykologiskt, hälsobeteende och kliniska resultat. Behörighetskriterier inkluderade ålder 21 till 65 år, överviktig eller fetma (kroppsmassaindex [BMI] >27 kg/m2) och ingen tidigare diagnos av typ 2-diabetes. Vid baslinjen hade deltagarna (N=601) konventionella riskfaktorer utvärderade, inklusive demografi, fasteplasmaglukos (FPG) och familjehistoria. De gav också blodprover för genetisk testning av TCF7L2, PPARG och KCNJ11, tre gener som ger en förhöjd risk för utveckling av typ 2-diabetes. Deltagarna randomiserades sedan för att få konventionell rådgivning plus rådgivning för kontrollögonsjukdomar (CR+EYE) eller konventionell rådgivning plus genetiska testresultat (CR+G). Två till fyra veckor efter baslinjebesöket, när de genetiska testresultaten var tillgängliga, återvände deltagarna för ett besök hos en genetisk rådgivare. Alla deltagare fick konventionell riskrådgivning baserat på deras livstidsbefolkningsrisk, FPG-resultat och familjehistoria. Därefter informerades deltagarna om sina randomiseringsuppgifter; CR+EYE-deltagare fick rådgivning om ögonsjukdomar, medan CR+G-deltagare fick genetisk rådgivning. Därefter utvärderades upplevd risk, påverkan, self-efficacy och förändringsberedskap. Alla andra resultat bedömdes också efter 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

601

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index >27 kg/m2
  • baslinje fasteplasmaglukos <=125 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av typ 2-diabetes
  • fasteplasmaglukos >125 mg/dL vid mer än ett tillfälle
  • HbA1c > 7 %
  • tar diabetesmedicin
  • aktivt gå ner i vikt
  • inskriven i forskningsstudie med fokus på livsstilsförändringar
  • inte kan ge informerat samtycke eller svara på enkätfrågor utan hjälp
  • bor på äldreboende eller får hemsjukvård
  • aktiv diagnos av psykos eller demens
  • minst ett fel på 6-element kognitiv screener

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CR+G
konventionell riskrådgivning (livstidsrisk, fastande plasmaglukos och familjehistoria) plus genetisk testning för typ 2-diabetes
Genetisk: genetisk testning för typ 2-diabetes
TCF7L2, PPARG eller KCNJ11
Beteende: Konventionell riskrådgivning
Risk baserad på livstidsrisk, fastande plasmaglukosresultat och familjehistoria.
Aktiv komparator: CR+ÖGA
konventionell riskrådgivning (livstidsrisk, fastande plasmaglukos och familjehistoria) plus ögonsjukdomsrådgivning
Beteende: Konventionell riskrådgivning
Risk baserad på livstidsrisk, fastande plasmaglukosresultat och familjehistoria.
Beteende: rådgivning om ögonsjukdomar
behandlar risken för åldersrelaterad makuladegeneration, glaukom, grå starr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 3 månader
vikt 3 månader efter inskrivning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens (HOMA2-IR)
Tidsram: 3 månader

Beräknat med hjälp av den uppdaterade kalkylatorn för homeostasmodellbedömning (HOMA) på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Högre siffror indikerar högre insulinresistens. Det finns inga etablerade cutoffs som indikerar nedsatt motstånd.
3 månader
Upplevd livstidsrisk för typ 2-diabetes
Tidsram: 3 månader
mätt på en skala 1-7 (kommer definitivt inte att få diabetes för att definitivt få diabetes)
3 månader
Dagligt kaloriintag
Tidsram: 3 månader
Uppskattat dagligt kaloriintag baserat på självrapporterad frekvens och mängd intag av specifika livsmedel under de senaste 3 månaderna enligt bedömningen av Block Brief Food Frequency Questionnaire
3 månader
Måttlig intensitet Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
självrapport baserad på den långa versionen av International Physical Activity Questionnaire. Måttlig fysisk aktivitet efterfrågades inom områdena arbete (t.ex. att bära lätta laster), transport (t.ex. cykling), hushållssysslor och trädgårdsarbete (t.ex. sotning, kratta) och fritid (t.ex. cykling, simning).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbetspartners

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBD 09-039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera