2 型糖尿病的基因检测
2015年4月6日 更新者：US Department of Veterans Affairs
2 型糖尿病基因检测对健康行为的影响
在这项为期 6 个月的随机对照试验中，我们研究了向参与者提供基因检测结果和关于他们患 2 型糖尿病风险的咨询是否会促使他们改善健康行为并减轻体重以降低患糖尿病的风险。
我们假设接受常规糖尿病咨询以及基因检测结果和咨询的参与者在 3 个月时的体重减轻至少比接受传统糖尿病咨询但没有基因检测结果的参与者多 6 磅。
研究概览
详细说明
在这项为期 6 个月的随机对照试验中，我们评估了 2 型糖尿病基因检测对心理、健康行为和临床结果的影响。
入选标准包括年龄在 21 至 65 岁之间、超重或肥胖（体重指数 [BMI] > 27 kg/m2），并且之前没有 2 型糖尿病的诊断。
在基线时，参与者 (N=601) 接受了常规风险因素评估，包括人口统计学、空腹血糖 (FPG) 和家族史。
他们还提供了用于 TCF7L2、PPARG 和 KCNJ11 基因检测的血液样本，这三个基因会增加患 2 型糖尿病的风险。
然后，参与者被随机分配接受常规咨询加控制眼病咨询 (CR+EYE) 或常规咨询加基因检测结果 (CR+G)。
在基线访问后两到四个星期，当基因测试结果可用时，参与者返回与遗传顾问进行访问。
所有参与者都根据其一生的人口风险、FPG 结果和家族史接受了常规风险咨询。
接下来，参与者被告知他们的随机分配； CR+EYE 参与者接受眼疾咨询，而 CR+G 参与者接受遗传咨询。
然后评估感知到的风险、影响、自我效能和改变的准备程度。
所有其他结果也在 3 个月和 6 个月时进行了评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
601
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 >27 kg/m2
- 基线空腹血糖 <=125 mg/dL
排除标准：
- 先前诊断为 2 型糖尿病
- 超过 1 次空腹血糖 >125 mg/dL
- 糖化血红蛋白 > 7%
- 服用糖尿病药物
- 积极减肥
- 参加了专注于改变生活方式的研究
- 无法独立提供知情同意或回答调查问题
- 住在疗养院或接受家庭保健
- 主动诊断精神病或痴呆
- 6 项认知筛查至少有一处错误
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CR+G
常规风险咨询（终生风险、空腹血糖和家族史）以及 2 型糖尿病的基因检测
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TCF7L2、PPARG 或 KCNJ11
基于终生风险、空腹血糖结果和家族史的风险。
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有源比较器：CR+眼睛
常规风险咨询（终生风险、空腹血糖和家族史）加上眼病咨询
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基于终生风险、空腹血糖结果和家族史的风险。
解决年龄相关性黄斑变性、青光眼、白内障的风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：3个月
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入学后 3 个月的体重
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗 (HOMA2-IR)
大体时间：3个月
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使用 http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ 上更新的稳态模型评估 (HOMA) 计算器进行计算 较高的数字表示较高的胰岛素抵抗。 没有确定的截止值表明抵抗力受损。 |
3个月
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2 型糖尿病的感知终生风险
大体时间：3个月
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以 1-7 等级衡量（绝对不会得糖尿病到一定会得糖尿病）
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3个月
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每日热量摄入
大体时间：3个月
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根据 Block Brief Food Frequency Questionnaire 评估的过去 3 个月中特定食物的自我报告频率和摄入量估计的每日卡路里摄入量
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3个月
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中等强度的身体活动
大体时间：3个月
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基于长版国际身体活动问卷的自我报告。
在工作（例如，搬运轻负荷）、交通（例如，骑自行车）、家务和园艺（例如，清扫、耙）和休闲时间（例如，骑自行车、游泳）等领域询问适度的体力活动。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Corrine I. Voils, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Vorderstrasse AA, Cho A, Voils CI, Orlando LA, Ginsburg GS. Clinical utility of genetic risk testing in primary care: the example of Type 2 diabetes. Per Med. 2013 Aug;10(6):549-563. doi: 10.2217/pme.13.47.
- Voils CI, Coffman CJ, Edelman D, Maciejewski ML, Grubber JM, Sadeghpour A, Cho A, McKenzie J, Blanpain F, Scheuner M, Sandelowski M, Gallagher MP, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Examining the impact of genetic testing for type 2 diabetes on health behaviors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:121. doi: 10.1186/1745-6215-13-121.
- Voils CI, Coffman CJ, Grubber JM, Edelman D, Sadeghpour A, Maciejewski ML, Bolton J, Cho A, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Does Type 2 Diabetes Genetic Testing and Counseling Reduce Modifiable Risk Factors? A Randomized Controlled Trial of Veterans. J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1591-8. doi: 10.1007/s11606-015-3315-5. Epub 2015 Apr 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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