- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01060540
Pruebas genéticas para la diabetes tipo 2
6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El impacto de las pruebas genéticas para la diabetes tipo 2 en los comportamientos de salud
En este ensayo aleatorizado y controlado de 6 meses, examinamos si proporcionarles a los participantes los resultados de las pruebas genéticas y asesoramiento sobre su riesgo de diabetes tipo 2 los motivaría a mejorar sus comportamientos de salud y perder peso para reducir su riesgo de diabetes.
Planteamos la hipótesis de que los participantes que recibieron asesoramiento sobre diabetes convencional más resultados de pruebas genéticas y asesoramiento tendrían una pérdida de peso de al menos 6 libras mayor a los 3 meses que los participantes que recibieron asesoramiento sobre diabetes convencional sin resultados de pruebas genéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado y controlado de 6 meses, evaluamos el impacto de las pruebas genéticas para la diabetes tipo 2 en los resultados psicológicos, de salud y clínicos.
Los criterios de elegibilidad incluían entre 21 y 65 años de edad, sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal [IMC] >27 kg/m2) y sin diagnóstico previo de diabetes tipo 2.
Al inicio, a los participantes (N=601) se les evaluaron los factores de riesgo convencionales, incluidos datos demográficos, glucosa plasmática en ayunas (FPG) y antecedentes familiares.
También proporcionaron muestras de sangre para pruebas genéticas de TCF7L2, PPARG y KCNJ11, tres genes que confieren un riesgo elevado de desarrollar diabetes tipo 2.
Luego, los participantes fueron aleatorizados para recibir asesoramiento convencional más asesoramiento sobre enfermedades oculares de control (CR+EYE) o asesoramiento convencional más resultados de pruebas genéticas (CR+G).
De dos a cuatro semanas después de la visita inicial, cuando los resultados de la prueba genética estaban disponibles, los participantes regresaron para una visita con un asesor genético.
Todos los participantes recibieron asesoramiento de riesgo convencional basado en su riesgo poblacional de por vida, resultados de FPG y antecedentes familiares.
A continuación, se informó a los participantes de sus asignaciones de aleatorización; Los participantes de CR+EYE recibieron asesoramiento sobre enfermedades oculares, mientras que los participantes de CR+G recibieron asesoramiento genético.
Luego se evaluaron el riesgo percibido, el afecto, la autoeficacia y la disposición al cambio.
Todos los demás resultados también se evaluaron a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal >27 kg/m2
- glucosa plasmática en ayunas basal <=125 mg/dl
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de diabetes tipo 2
- glucosa plasmática en ayunas >125 mg/dl en más de una ocasión
- HbA1c > 7%
- tomar medicamentos para la diabetes
- perder peso activamente
- inscrito en un estudio de investigación que se centra en los cambios en el estilo de vida
- incapaz de dar su consentimiento informado o responder a las preguntas de la encuesta sin ayuda
- residir en un hogar de ancianos o recibir atención médica en el hogar
- diagnóstico activo de psicosis o demencia
- al menos un error en el examen cognitivo de 6 ítems
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CR+G
Asesoramiento de riesgo convencional (riesgo de por vida, glucosa plasmática en ayunas e historial familiar) más pruebas genéticas para diabetes tipo 2
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TCF7L2, PPARG o KCNJ11
Riesgo basado en el riesgo de por vida, los resultados de glucosa en plasma en ayunas y los antecedentes familiares.
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Comparador activo: CR+OJO
asesoramiento sobre riesgos convencionales (riesgo de por vida, glucosa plasmática en ayunas y antecedentes familiares) más asesoramiento sobre enfermedades oculares
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Riesgo basado en el riesgo de por vida, los resultados de glucosa en plasma en ayunas y los antecedentes familiares.
aborda el riesgo de degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma, cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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peso 3 meses después de la inscripción
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina (HOMA2-IR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calculado utilizando la calculadora de evaluación del modelo de homeostasis actualizada (HOMA) en http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ Los números más altos indican una mayor resistencia a la insulina. No hay puntos de corte establecidos que indiquen resistencia deteriorada. |
3 meses
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Riesgo percibido de por vida de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido en una escala del 1 al 7 (definitivamente no tendrá diabetes a definitivamente tendrá diabetes)
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3 meses
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Ingesta Calórica Diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ingesta calórica diaria estimada basada en la frecuencia autoinformada y la cantidad de ingesta de alimentos específicos durante los últimos 3 meses según lo evaluado por el Cuestionario breve de frecuencia de alimentos de Block
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3 meses
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Actividad física de intensidad moderada
Periodo de tiempo: 3 meses
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autoinforme basado en la versión larga del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Se cuestionó la actividad física moderada en los dominios de trabajo (p. ej., transporte de cargas ligeras), transporte (p. ej., andar en bicicleta), tareas domésticas y jardinería (p. ej., barrer, rastrillar) y tiempo libre (p. ej., andar en bicicleta, nadar).
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Vorderstrasse AA, Cho A, Voils CI, Orlando LA, Ginsburg GS. Clinical utility of genetic risk testing in primary care: the example of Type 2 diabetes. Per Med. 2013 Aug;10(6):549-563. doi: 10.2217/pme.13.47.
- Voils CI, Coffman CJ, Edelman D, Maciejewski ML, Grubber JM, Sadeghpour A, Cho A, McKenzie J, Blanpain F, Scheuner M, Sandelowski M, Gallagher MP, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Examining the impact of genetic testing for type 2 diabetes on health behaviors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:121. doi: 10.1186/1745-6215-13-121.
- Voils CI, Coffman CJ, Grubber JM, Edelman D, Sadeghpour A, Maciejewski ML, Bolton J, Cho A, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Does Type 2 Diabetes Genetic Testing and Counseling Reduce Modifiable Risk Factors? A Randomized Controlled Trial of Veterans. J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1591-8. doi: 10.1007/s11606-015-3315-5. Epub 2015 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBD 09-039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .