Генетическое тестирование диабета 2 типа
6 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Влияние генетического тестирования диабета 2 типа на поведение в отношении здоровья
В этом 6-месячном рандомизированном контролируемом исследовании мы изучили, будет ли предоставление участникам результатов генетического теста и консультирование относительно их риска развития диабета 2 типа мотивировать их на улучшение своего поведения в отношении здоровья и снижение веса, чтобы снизить риск диабета.
Мы предположили, что участники, получившие обычное консультирование по диабету, а также результаты генетического теста и консультации, потеряют вес как минимум на 6 фунтов больше за 3 месяца, чем участники, получившие обычное консультирование по диабету без результатов генетического теста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом 6-месячном рандомизированном контролируемом исследовании мы оценили влияние генетического тестирования на диабет 2 типа на психологические, медицинские и клинические результаты.
Критерии включения включали возраст от 21 до 65 лет, избыточный вес или ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >27 кг/м2) и отсутствие ранее диагностированного диабета 2 типа.
На исходном уровне у участников (N = 601) оценивались обычные факторы риска, включая демографические данные, уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) и семейный анамнез.
Они также предоставили образцы крови для генетического тестирования TCF7L2, PPARG и KCNJ11, трех генов, которые обусловливают повышенный риск развития диабета 2 типа.
Затем участники были рандомизированы для получения обычного консультирования плюс консультирование по поводу контрольного заболевания глаз (CR+EYE) или обычного консультирования плюс результаты генетического теста (CR+G).
Через две-четыре недели после исходного визита, когда были доступны результаты генетического теста, участники вернулись на прием к генетическому консультанту.
Все участники получили стандартное консультирование по рискам, основанное на их пожизненном популяционном риске, результатах ГПН и семейном анамнезе.
Затем участников проинформировали об их назначении на рандомизацию; Участники CR+EYE получили консультации по глазным заболеваниям, тогда как участники CR+G получили генетическое консультирование.
Затем оценивались предполагаемый риск, аффект, самоэффективность и готовность к изменениям.
Все остальные исходы также оценивались через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
601
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела >27 кг/м2
- исходный уровень глюкозы в плазме натощак <=125 мг/дл
Критерий исключения:
- предварительный диагноз сахарного диабета 2 типа
- глюкоза плазмы натощак >125 мг/дл более чем один раз
- HbA1c > 7%
- прием лекарств от диабета
- активно худею
- участвует в исследовании, посвященном изменению образа жизни
- не может предоставить информированное согласие или ответить на вопросы опроса без посторонней помощи
- проживающие в доме престарелых или получающие медицинскую помощь на дому
- активный диагноз психоза или деменции
- как минимум одна ошибка в когнитивном скрининге из 6 пунктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CR+G
традиционное консультирование по рискам (пожизненный риск, уровень глюкозы в плазме натощак и семейный анамнез) плюс генетическое тестирование на диабет 2 типа
|
TCF7L2, PPARG или KCNJ11
Риск основан на пожизненном риске, результатах измерения уровня глюкозы в плазме натощак и семейном анамнезе.
|
|
Активный компаратор: CR+ГЛАЗ
традиционное консультирование по рискам (пожизненный риск, уровень глюкозы в плазме натощак и семейный анамнез) плюс консультирование по глазным заболеваниям
|
Риск основан на пожизненном риске, результатах измерения уровня глюкозы в плазме натощак и семейном анамнезе.
устраняет риск возрастной дегенерации желтого пятна, глаукомы, катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
вес через 3 месяца после зачисления
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину (HOMA2-IR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рассчитано с использованием калькулятора обновленной модели оценки гомеостаза (HOMA) на http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ Более высокие числа указывают на более высокую резистентность к инсулину. Установленных пороговых значений, указывающих на нарушение резистентности, не установлено. |
3 месяца
|
|
Воспринимаемый пожизненный риск диабета 2 типа
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется по шкале от 1 до 7 (определенно не будет диабета, чтобы определенно заболеть диабетом)
|
3 месяца
|
|
Ежедневное потребление калорий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предполагаемое суточное потребление калорий, основанное на самооценке частоты и количества потребления определенных продуктов за последние 3 месяца, согласно оценке с помощью опросника Block Brief Food Frequency Questionnaire.
|
3 месяца
|
|
Физическая активность умеренной интенсивности
Временное ограничение: 3 месяца
|
самоотчет на основе полной версии Международного опросника физической активности.
Умеренная физическая активность была опрошена в областях работы (например, переноска легких грузов), транспорта (например, езда на велосипеде), домашних дел и садоводства (например, подметание, сгребание) и досуга (например, езда на велосипеде, плавание).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Vorderstrasse AA, Cho A, Voils CI, Orlando LA, Ginsburg GS. Clinical utility of genetic risk testing in primary care: the example of Type 2 diabetes. Per Med. 2013 Aug;10(6):549-563. doi: 10.2217/pme.13.47.
- Voils CI, Coffman CJ, Edelman D, Maciejewski ML, Grubber JM, Sadeghpour A, Cho A, McKenzie J, Blanpain F, Scheuner M, Sandelowski M, Gallagher MP, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Examining the impact of genetic testing for type 2 diabetes on health behaviors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:121. doi: 10.1186/1745-6215-13-121.
- Voils CI, Coffman CJ, Grubber JM, Edelman D, Sadeghpour A, Maciejewski ML, Bolton J, Cho A, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Does Type 2 Diabetes Genetic Testing and Counseling Reduce Modifiable Risk Factors? A Randomized Controlled Trial of Veterans. J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1591-8. doi: 10.1007/s11606-015-3315-5. Epub 2015 Apr 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBD 09-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .