Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test for type 2-diabetes

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Indvirkningen af ​​genetisk testning for type 2-diabetes på sundhedsadfærd

I dette 6-måneders randomiserede, kontrollerede forsøg undersøgte vi, om det at give deltagerne genetiske testresultater og rådgivning vedrørende deres risiko for type 2-diabetes ville motivere dem til at forbedre deres sundhedsadfærd og tabe sig for at reducere deres diabetesrisiko. Vi antog, at deltagere, der modtog konventionel diabetesrådgivning plus genetiske testresultater og rådgivning, ville have mindst 6 lb større vægttab efter 3 måneder end deltagere, der modtog konventionel diabetesrådgivning uden genetiske testresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette 6-måneders randomiserede, kontrollerede forsøg evaluerede vi virkningen af ​​genetisk testning for type 2-diabetes på psykologisk, sundhedsadfærd og kliniske resultater. Berettigelseskriterier omfattede alder 21 til 65 år, overvægtig eller fede (body mass index [BMI] >27 kg/m2) og ingen tidligere diagnose af type 2-diabetes. Ved baseline fik deltagerne (N=601) traditionelle risikofaktorer vurderet, herunder demografi, fastende plasmaglukose (FPG) og familiehistorie. De leverede også blodprøver til genetisk testning af TCF7L2, PPARG og KCNJ11, tre gener, der giver forhøjet risiko for udvikling af type 2-diabetes. Deltagerne blev derefter randomiseret til at modtage konventionel rådgivning plus kontrol øjensygdomsrådgivning (CR+EYE) eller konventionel rådgivning plus genetiske testresultater (CR+G). To til fire uger efter baselinebesøget, da de genetiske testresultater var tilgængelige, vendte deltagerne tilbage til et besøg hos en genetisk rådgiver. Alle deltagere modtog konventionel risikorådgivning baseret på deres livstidsbefolkningsrisiko, FPG-resultater og familiehistorie. Dernæst blev deltagerne informeret om deres randomiseringsopgaver; CR+EYE-deltagere modtog rådgivning om øjensygdomme, hvorimod CR+G-deltagere modtog genetisk rådgivning. Derefter blev opfattet risiko, affekt, self-efficacy og forandringsparathed vurderet. Alle andre resultater blev også vurderet efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • body mass index >27 kg/m2
  • baseline fastende plasmaglukose <=125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående diagnose af type 2-diabetes
  • fastende plasmaglukose >125 mg/dL ved mere end én lejlighed
  • HbA1c > 7 %
  • tager diabetesmedicin
  • aktivt tabe sig
  • indskrevet i forskningsstudie med fokus på livsstilsændringer
  • ude af stand til at give informeret samtykke eller besvare undersøgelsesspørgsmål uden assistance
  • bor på plejehjem eller modtager hjemmesygepleje
  • aktiv diagnosticering af psykose eller demens
  • mindst én fejl på 6-element kognitiv screener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CR+G
konventionel risikorådgivning (livstidsrisiko, fastende plasmaglukose og familiehistorie) plus genetisk test for type 2-diabetes
Genetisk: genetisk test for type 2-diabetes
TCF7L2, PPARG eller KCNJ11
Adfærdsmæssigt: Konventionel risikorådgivning
Risiko baseret på livstidsrisiko, fastende plasmaglukoseresultater og familiehistorie.
Aktiv komparator: CR+ØJE
konventionel risikorådgivning (livstidsrisiko, fastende plasmaglukose og familiehistorie) plus rådgivning om øjensygdomme
Adfærdsmæssigt: Konventionel risikorådgivning
Risiko baseret på livstidsrisiko, fastende plasmaglukoseresultater og familiehistorie.
Adfærdsmæssigt: rådgivning om øjensygdomme
adresserer risikoen for aldersrelateret makuladegeneration, glaukom, grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
vægt 3 måneder efter tilmelding
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens (HOMA2-IR)
Tidsramme: 3 måneder

Beregnet ved hjælp af den opdaterede homeostase model assessment (HOMA) lommeregner på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Højere tal indikerer højere insulinresistens. Der er ingen etablerede cutoffs, der indikerer nedsat modstand.
3 måneder
Opfattet livstidsrisiko for type 2-diabetes
Tidsramme: 3 måneder
målt på 1-7 skala (vil bestemt ikke få diabetes for helt sikkert at få diabetes)
3 måneder
Dagligt kalorieindtag
Tidsramme: 3 måneder
Estimeret dagligt kalorieindtag baseret på selvrapporteret hyppighed og mængde af indtag af specifikke fødevarer i løbet af de seneste 3 måneder som vurderet af Block Brief Food Frequency Questionnaire
3 måneder
Moderat intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering baseret på den lange version af International Physical Activity Questionnaire. Der blev spurgt til moderat fysisk aktivitet inden for områderne arbejde (f.eks. at bære let læs), transport (f.eks. cykle), huslige pligter og havearbejde (f.eks. fejning, rivning) og fritid (f.eks. cykling, svømning).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD 09-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med genetisk test for type 2-diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner