Test génétique pour le diabète de type 2
6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
L'impact des tests génétiques pour le diabète de type 2 sur les comportements de santé
Dans cet essai contrôlé randomisé de 6 mois, nous avons examiné si le fait de fournir aux participants des résultats de tests génétiques et des conseils concernant leur risque de diabète de type 2 les motiverait à améliorer leurs comportements de santé et à perdre du poids pour réduire leur risque de diabète.
Nous avons émis l'hypothèse que les participants ayant reçu des conseils sur le diabète conventionnels ainsi que des résultats de tests génétiques et des conseils auraient une perte de poids supérieure d'au moins 6 lb à 3 mois que les participants ayant reçu des conseils sur le diabète conventionnels sans résultats de tests génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé de 6 mois, nous avons évalué l'impact des tests génétiques pour le diabète de type 2 sur les résultats psychologiques, les comportements de santé et les résultats cliniques.
Les critères d'éligibilité comprenaient l'âge de 21 à 65 ans, le surpoids ou l'obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 27 kg/m2) et l'absence de diagnostic antérieur de diabète de type 2.
Au départ, les participants (N = 601) avaient des facteurs de risque conventionnels évalués, y compris les données démographiques, la glycémie à jeun (FPG) et les antécédents familiaux.
Ils ont également fourni des échantillons de sang pour les tests génétiques de TCF7L2, PPARG et KCNJ11, trois gènes qui confèrent un risque élevé de développement du diabète de type 2.
Les participants ont ensuite été randomisés pour recevoir des conseils conventionnels plus des conseils sur les maladies oculaires témoins (CR + EYE) ou des conseils conventionnels plus des résultats de tests génétiques (CR + G).
Deux à quatre semaines après la visite de référence, lorsque les résultats des tests génétiques étaient disponibles, les participants sont revenus pour une visite avec un conseiller en génétique.
Tous les participants ont reçu des conseils sur les risques conventionnels en fonction de leur risque au cours de la vie, des résultats du FPG et des antécédents familiaux.
Ensuite, les participants ont été informés de leurs affectations de randomisation ; Les participants CR+EYE ont reçu des conseils sur les maladies oculaires, tandis que les participants CR+G ont reçu des conseils génétiques.
Ensuite, le risque perçu, l'affect, l'auto-efficacité et la volonté de changement ont été évalués.
Tous les autres résultats ont également été évalués à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle > 27 kg/m2
- glycémie à jeun de base <=125 mg/dL
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de diabète de type 2
- glycémie à jeun> 125 mg / dL à plus d'une occasion
- HbA1c > 7%
- prendre des médicaments contre le diabète
- perdre du poids activement
- inscrit à une étude de recherche axée sur les changements de style de vie
- incapable de fournir un consentement éclairé ou de répondre aux questions du sondage sans aide
- résidant en maison de retraite ou recevant des soins à domicile
- diagnostic actif de psychose ou de démence
- au moins une erreur sur l'outil de dépistage cognitif à 6 items
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RC+G
conseils sur les risques conventionnels (risque à vie, glycémie à jeun et antécédents familiaux) plus tests génétiques pour le diabète de type 2
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TCF7L2, PPARG ou KCNJ11
Risque basé sur le risque à vie, les résultats de glycémie à jeun et les antécédents familiaux.
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Comparateur actif: CR + ŒIL
conseils sur les risques conventionnels (risque à vie, glycémie à jeun et antécédents familiaux) plus conseils sur les maladies oculaires
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Risque basé sur le risque à vie, les résultats de glycémie à jeun et les antécédents familiaux.
aborde le risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de glaucome, de cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: 3 mois
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poids 3 mois après l'inscription
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance à l'insuline (HOMA2-IR)
Délai: 3 mois
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Calculé à l'aide du calculateur d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) mis à jour sur http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ Des nombres plus élevés indiquent une résistance à l'insuline plus élevée. Il n'y a pas de seuils établis indiquant une résistance altérée. |
3 mois
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Risque perçu à vie de diabète de type 2
Délai: 3 mois
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mesuré sur une échelle de 1 à 7 (n'aura certainement pas de diabète pour certainement attraper le diabète)
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3 mois
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Apport calorique quotidien
Délai: 3 mois
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Estimation de l'apport calorique quotidien basé sur la fréquence auto-déclarée et la quantité d'apport d'aliments spécifiques au cours des 3 derniers mois, tel qu'évalué par le Block Brief Food Frequency Questionnaire
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3 mois
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Activité physique d'intensité modérée
Délai: 3 mois
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auto-évaluation basée sur la version longue du Questionnaire international sur l'activité physique.
L'activité physique modérée a été interrogée dans les domaines du travail (par exemple, porter des charges légères), du transport (par exemple, faire du vélo), des tâches domestiques et du jardinage (par exemple, balayer, ratisser) et des loisirs (par exemple, faire du vélo, nager).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Vorderstrasse AA, Cho A, Voils CI, Orlando LA, Ginsburg GS. Clinical utility of genetic risk testing in primary care: the example of Type 2 diabetes. Per Med. 2013 Aug;10(6):549-563. doi: 10.2217/pme.13.47.
- Voils CI, Coffman CJ, Edelman D, Maciejewski ML, Grubber JM, Sadeghpour A, Cho A, McKenzie J, Blanpain F, Scheuner M, Sandelowski M, Gallagher MP, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Examining the impact of genetic testing for type 2 diabetes on health behaviors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:121. doi: 10.1186/1745-6215-13-121.
- Voils CI, Coffman CJ, Grubber JM, Edelman D, Sadeghpour A, Maciejewski ML, Bolton J, Cho A, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Does Type 2 Diabetes Genetic Testing and Counseling Reduce Modifiable Risk Factors? A Randomized Controlled Trial of Veterans. J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1591-8. doi: 10.1007/s11606-015-3315-5. Epub 2015 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBD 09-039
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