- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01060540
Teste genético para diabetes tipo 2
6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O impacto do teste genético para diabetes tipo 2 nos comportamentos de saúde
Neste estudo randomizado e controlado de 6 meses, examinamos se fornecer aos participantes resultados de testes genéticos e aconselhamento sobre o risco de diabetes tipo 2 os motivaria a melhorar seus comportamentos de saúde e perder peso para reduzir o risco de diabetes.
Nossa hipótese é que os participantes que receberam aconselhamento convencional sobre diabetes mais resultados de testes genéticos e aconselhamento teriam pelo menos 3 kg a mais de perda de peso em 3 meses do que os participantes que receberam aconselhamento convencional sobre diabetes sem resultados de testes genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado e controlado de 6 meses, avaliamos o impacto do teste genético para diabetes tipo 2 no psicológico, no comportamento de saúde e nos resultados clínicos.
Os critérios de elegibilidade incluíram idade de 21 a 65 anos, sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 27 kg/m2) e nenhum diagnóstico prévio de diabetes tipo 2.
No início do estudo, os participantes (N = 601) tiveram fatores de risco convencionais avaliados, incluindo dados demográficos, glicemia de jejum (FPG) e histórico familiar.
Eles também forneceram amostras de sangue para testes genéticos de TCF7L2, PPARG e KCNJ11, três genes que conferem risco elevado de desenvolvimento de diabetes tipo 2.
Os participantes foram então randomizados para receber aconselhamento convencional mais aconselhamento para doenças oculares de controle (CR+EYE) ou aconselhamento convencional mais resultados de testes genéticos (CR+G).
Duas a quatro semanas após a visita inicial, quando os resultados do teste genético estavam disponíveis, os participantes retornaram para uma consulta com um conselheiro genético.
Todos os participantes receberam aconselhamento de risco convencional com base em seu risco populacional ao longo da vida, resultados de GPJ e histórico familiar.
Em seguida, os participantes foram informados de suas atribuições de randomização; Os participantes CR+EYE receberam aconselhamento sobre doenças oculares, enquanto os participantes CR+G receberam aconselhamento genético.
Em seguida, foram avaliados o risco percebido, o afeto, a autoeficácia e a prontidão para mudar.
Todos os outros resultados também foram avaliados em 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
601
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal >27 kg/m2
- glicemia basal em jejum <=125 mg/dL
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de diabetes tipo 2
- glicose plasmática em jejum >125 mg/dL em mais de uma ocasião
- HbA1c > 7%
- tomando remédio para diabetes
- perdendo peso ativamente
- inscrito em estudo de pesquisa com foco em mudanças de estilo de vida
- incapaz de fornecer consentimento informado ou responder a perguntas da pesquisa sem ajuda
- residindo em casa de repouso ou recebendo cuidados de saúde em casa
- diagnóstico ativo de psicose ou demência
- pelo menos um erro no rastreador cognitivo de 6 itens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CR+G
aconselhamento de risco convencional (risco vitalício, glicemia de jejum e histórico familiar) mais teste genético para diabetes tipo 2
|
TCF7L2, PPARG ou KCNJ11
Risco baseado no risco ao longo da vida, resultados de glicose plasmática em jejum e histórico familiar.
|
|
Comparador Ativo: CR+OLHO
aconselhamento de risco convencional (risco vitalício, glicemia de jejum e histórico familiar) mais aconselhamento sobre doenças oculares
|
Risco baseado no risco ao longo da vida, resultados de glicose plasmática em jejum e histórico familiar.
aborda o risco de degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 3 meses
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peso 3 meses após a inscrição
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência à insulina (HOMA2-IR)
Prazo: 3 meses
|
Calculado usando a calculadora de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) atualizada em http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ Números mais altos indicam maior resistência à insulina. Não há limites estabelecidos que indiquem resistência prejudicada. |
3 meses
|
|
Risco vitalício percebido de diabetes tipo 2
Prazo: 3 meses
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medido em escala de 1 a 7 (definitivamente não terá diabetes definitivamente terá diabetes)
|
3 meses
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Ingestão Calórica Diária
Prazo: 3 meses
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Ingestão calórica diária estimada com base na frequência autorrelatada e na quantidade de ingestão de alimentos específicos nos últimos 3 meses, conforme avaliado pelo Block Brief Food Frequency Questionnaire
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3 meses
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Atividade física de intensidade moderada
Prazo: 3 meses
|
autorrelato com base na versão longa do Questionário Internacional de Atividade Física.
Atividade física moderada foi questionada nos domínios do trabalho (por exemplo, carregar cargas leves), transporte (por exemplo, andar de bicicleta), tarefas domésticas e jardinagem (por exemplo, varrer, rastelar) e lazer (por exemplo, andar de bicicleta, nadar).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Vorderstrasse AA, Cho A, Voils CI, Orlando LA, Ginsburg GS. Clinical utility of genetic risk testing in primary care: the example of Type 2 diabetes. Per Med. 2013 Aug;10(6):549-563. doi: 10.2217/pme.13.47.
- Voils CI, Coffman CJ, Edelman D, Maciejewski ML, Grubber JM, Sadeghpour A, Cho A, McKenzie J, Blanpain F, Scheuner M, Sandelowski M, Gallagher MP, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Examining the impact of genetic testing for type 2 diabetes on health behaviors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:121. doi: 10.1186/1745-6215-13-121.
- Voils CI, Coffman CJ, Grubber JM, Edelman D, Sadeghpour A, Maciejewski ML, Bolton J, Cho A, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Does Type 2 Diabetes Genetic Testing and Counseling Reduce Modifiable Risk Factors? A Randomized Controlled Trial of Veterans. J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1591-8. doi: 10.1007/s11606-015-3315-5. Epub 2015 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD 09-039
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