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Teste genético para diabetes tipo 2

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

O impacto do teste genético para diabetes tipo 2 nos comportamentos de saúde

Neste estudo randomizado e controlado de 6 meses, examinamos se fornecer aos participantes resultados de testes genéticos e aconselhamento sobre o risco de diabetes tipo 2 os motivaria a melhorar seus comportamentos de saúde e perder peso para reduzir o risco de diabetes. Nossa hipótese é que os participantes que receberam aconselhamento convencional sobre diabetes mais resultados de testes genéticos e aconselhamento teriam pelo menos 3 kg a mais de perda de peso em 3 meses do que os participantes que receberam aconselhamento convencional sobre diabetes sem resultados de testes genéticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado e controlado de 6 meses, avaliamos o impacto do teste genético para diabetes tipo 2 no psicológico, no comportamento de saúde e nos resultados clínicos. Os critérios de elegibilidade incluíram idade de 21 a 65 anos, sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 27 kg/m2) e nenhum diagnóstico prévio de diabetes tipo 2. No início do estudo, os participantes (N = 601) tiveram fatores de risco convencionais avaliados, incluindo dados demográficos, glicemia de jejum (FPG) e histórico familiar. Eles também forneceram amostras de sangue para testes genéticos de TCF7L2, PPARG e KCNJ11, três genes que conferem risco elevado de desenvolvimento de diabetes tipo 2. Os participantes foram então randomizados para receber aconselhamento convencional mais aconselhamento para doenças oculares de controle (CR+EYE) ou aconselhamento convencional mais resultados de testes genéticos (CR+G). Duas a quatro semanas após a visita inicial, quando os resultados do teste genético estavam disponíveis, os participantes retornaram para uma consulta com um conselheiro genético. Todos os participantes receberam aconselhamento de risco convencional com base em seu risco populacional ao longo da vida, resultados de GPJ e histórico familiar. Em seguida, os participantes foram informados de suas atribuições de randomização; Os participantes CR+EYE receberam aconselhamento sobre doenças oculares, enquanto os participantes CR+G receberam aconselhamento genético. Em seguida, foram avaliados o risco percebido, o afeto, a autoeficácia e a prontidão para mudar. Todos os outros resultados também foram avaliados em 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal >27 kg/m2
  • glicemia basal em jejum <=125 mg/dL

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de diabetes tipo 2
  • glicose plasmática em jejum >125 mg/dL em mais de uma ocasião
  • HbA1c > 7%
  • tomando remédio para diabetes
  • perdendo peso ativamente
  • inscrito em estudo de pesquisa com foco em mudanças de estilo de vida
  • incapaz de fornecer consentimento informado ou responder a perguntas da pesquisa sem ajuda
  • residindo em casa de repouso ou recebendo cuidados de saúde em casa
  • diagnóstico ativo de psicose ou demência
  • pelo menos um erro no rastreador cognitivo de 6 itens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CR+G
aconselhamento de risco convencional (risco vitalício, glicemia de jejum e histórico familiar) mais teste genético para diabetes tipo 2
TCF7L2, PPARG ou KCNJ11
Risco baseado no risco ao longo da vida, resultados de glicose plasmática em jejum e histórico familiar.
Comparador Ativo: CR+OLHO
aconselhamento de risco convencional (risco vitalício, glicemia de jejum e histórico familiar) mais aconselhamento sobre doenças oculares
Risco baseado no risco ao longo da vida, resultados de glicose plasmática em jejum e histórico familiar.
aborda o risco de degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 3 meses
peso 3 meses após a inscrição
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina (HOMA2-IR)
Prazo: 3 meses

Calculado usando a calculadora de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) atualizada em http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Números mais altos indicam maior resistência à insulina. Não há limites estabelecidos que indiquem resistência prejudicada.

3 meses
Risco vitalício percebido de diabetes tipo 2
Prazo: 3 meses
medido em escala de 1 a 7 (definitivamente não terá diabetes definitivamente terá diabetes)
3 meses
Ingestão Calórica Diária
Prazo: 3 meses
Ingestão calórica diária estimada com base na frequência autorrelatada e na quantidade de ingestão de alimentos específicos nos últimos 3 meses, conforme avaliado pelo Block Brief Food Frequency Questionnaire
3 meses
Atividade física de intensidade moderada
Prazo: 3 meses
autorrelato com base na versão longa do Questionário Internacional de Atividade Física. Atividade física moderada foi questionada nos domínios do trabalho (por exemplo, carregar cargas leves), transporte (por exemplo, andar de bicicleta), tarefas domésticas e jardinagem (por exemplo, varrer, rastelar) e lazer (por exemplo, andar de bicicleta, nadar).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IBD 09-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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