Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test genetici per il diabete di tipo 2

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

L'impatto dei test genetici per il diabete di tipo 2 sui comportamenti di salute

In questo studio randomizzato e controllato di 6 mesi, abbiamo esaminato se fornire ai partecipanti i risultati dei test genetici e la consulenza in merito al loro rischio di diabete di tipo 2 li motiverebbe a migliorare i loro comportamenti di salute e perdere peso per ridurre il rischio di diabete. Abbiamo ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto la consulenza convenzionale sul diabete più i risultati dei test genetici e la consulenza avrebbero avuto una perdita di peso maggiore di almeno 6 libbre a 3 mesi rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto la consulenza convenzionale sul diabete senza i risultati dei test genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato e controllato della durata di 6 mesi, abbiamo valutato l'impatto dei test genetici per il diabete di tipo 2 sugli esiti psicologici, di salute e clinici. I criteri di ammissibilità includevano età compresa tra 21 e 65 anni, sovrappeso o obesità (indice di massa corporea [BMI] > 27 kg/m2) e nessuna precedente diagnosi di diabete di tipo 2. Al basale, ai partecipanti (N=601) sono stati valutati i fattori di rischio convenzionali, inclusi i dati demografici, la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e la storia familiare. Hanno anche fornito campioni di sangue per i test genetici di TCF7L2, PPARG e KCNJ11, tre geni che conferiscono un rischio elevato di sviluppo del diabete di tipo 2. I partecipanti sono stati quindi randomizzati per ricevere consulenza convenzionale più consulenza sulle malattie degli occhi di controllo (CR + EYE) o consulenza convenzionale più risultati dei test genetici (CR + G). Da due a quattro settimane dopo la visita di riferimento, quando i risultati del test genetico erano disponibili, i partecipanti sono tornati per una visita con un consulente genetico. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una consulenza convenzionale sul rischio basata sul rischio della loro popolazione nel corso della loro vita, sui risultati del FPG e sulla storia familiare. Successivamente, i partecipanti sono stati informati dei loro incarichi di randomizzazione; I partecipanti CR+EYE hanno ricevuto consulenza sulle malattie degli occhi, mentre i partecipanti CR+G hanno ricevuto consulenza genetica. Quindi sono stati valutati il ​​rischio percepito, l'affetto, l'autoefficacia e la disponibilità al cambiamento. Tutti gli altri risultati sono stati valutati anche a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea >27 kg/m2
  • glicemia plasmatica a digiuno al basale <=125 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di diabete di tipo 2
  • glicemia a digiuno > 125 mg/dL in più di un'occasione
  • HbA1c > 7%
  • prendere farmaci per il diabete
  • perdere peso attivamente
  • iscritto a uno studio di ricerca incentrato sui cambiamenti dello stile di vita
  • incapace di fornire il consenso informato o di rispondere alle domande del sondaggio senza assistenza
  • residente in casa di cura o che riceve assistenza sanitaria domiciliare
  • diagnosi attiva di psicosi o demenza
  • almeno un errore sullo screening cognitivo a 6 elementi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR+S
consulenza sul rischio convenzionale (rischio per tutta la vita, glicemia a digiuno e storia familiare) più test genetici per il diabete di tipo 2
Genetico: test genetici per il diabete di tipo 2
TCF7L2, PPARG o KCNJ11
Comportamentale: Consulenza convenzionale sui rischi
Rischio basato sul rischio nel corso della vita, sui risultati della glicemia a digiuno e sull'anamnesi familiare.
Comparatore attivo: CR+OCCHIO
consulenza sul rischio convenzionale (rischio per tutta la vita, glicemia a digiuno e storia familiare) più consulenza sulle malattie degli occhi
Comportamentale: Consulenza convenzionale sui rischi
Rischio basato sul rischio nel corso della vita, sui risultati della glicemia a digiuno e sull'anamnesi familiare.
Comportamentale: consulenza sulle malattie degli occhi
affronta il rischio di degenerazione maculare senile, glaucoma, cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
peso 3 mesi dopo l'arruolamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina (HOMA2-IR)
Lasso di tempo: 3 mesi

Calcolato utilizzando il calcolatore aggiornato per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA) su http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

I numeri più alti indicano una maggiore insulino-resistenza. Non ci sono limiti stabiliti che indichino una resistenza ridotta.
3 mesi
Rischio percepito nel corso della vita del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato su scala 1-7 (sicuramente non contrarrà il diabete sicuramente contrarrà il diabete)
3 mesi
Apporto calorico giornaliero
Lasso di tempo: 3 mesi
Stima dell'apporto calorico giornaliero basato sulla frequenza autodichiarata e sulla quantità di assunzione di alimenti specifici negli ultimi 3 mesi, come valutato dal Block Brief Food Frequency Questionnaire
3 mesi
Attività fisica di intensità moderata
Lasso di tempo: 3 mesi
self-report basato sulla versione lunga del questionario internazionale sull'attività fisica. L'attività fisica moderata è stata interrogata nei domini del lavoro (ad esempio, trasportare carichi leggeri), dei trasporti (ad esempio, andare in bicicletta), delle faccende domestiche e del giardinaggio (ad esempio, spazzare, rastrellare) e del tempo libero (ad esempio, andare in bicicletta, nuotare).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD 09-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test genetici per il diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi