2 型糖尿病の遺伝子検査
2015年4月6日 更新者:US Department of Veterans Affairs
2 型糖尿病の遺伝子検査が健康行動に及ぼす影響
この6か月のランダム化対照試験では、参加者に遺伝子検査の結果と2型糖尿病のリスクに関するカウンセリングを提供することで、参加者が健康行動を改善し、糖尿病のリスクを軽減するために体重を減らす動機になるかどうかを調べた。
従来の糖尿病カウンセリングと遺伝子検査の結果およびカウンセリングを受けた参加者は、遺伝子検査の結果なしで従来の糖尿病カウンセリングを受けた参加者に比べて、3か月後に少なくとも6ポンドの体重減少が見られるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この 6 か月間のランダム化比較試験で、2 型糖尿病の遺伝子検査が心理、健康行動、臨床転帰に及ぼす影響を評価しました。
適格基準には、21~65歳、過体重または肥満(体格指数[BMI]>27kg/m2)、2型糖尿病の事前診断がないことが含まれた。
ベースラインでは、参加者(N=601)は人口動態、空腹時血漿グルコース(FPG)、家族歴などの従来の危険因子を評価されました。
また、2 型糖尿病の発症リスクを高める 3 つの遺伝子である TCF7L2、PPARG、および KCNJ11 の遺伝子検査のための血液サンプルも提供しました。
その後、参加者は、従来のカウンセリングと対照眼疾患カウンセリング (CR+EYE) または従来のカウンセリングと遺伝子検査結果 (CR+G) を受けるようにランダムに割り当てられました。
ベースライン訪問から 2 ~ 4 週間後、遺伝子検査の結果が得られると、参加者は再び遺伝カウンセラーの訪問を受けました。
すべての参加者は、生涯人口リスク、FPGの結果、家族歴に基づいた従来のリスクカウンセリングを受けました。
次に、参加者にはランダム化の割り当てが通知されました。 CR+EYE参加者は眼疾患に関するカウンセリングを受けましたが、CR+G参加者は遺伝カウンセリングを受けました。
次に、認識されたリスク、感情、自己効力感、および変化への準備が評価されました。
他のすべての結果も 3 か月および 6 か月後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >27 kg/m2
- ベースライン空腹時血漿グルコース <=125 mg/dL
除外基準:
- 2型糖尿病の事前診断
- 空腹時血漿血糖値 >125 mg/dL が 1 回以上
- HbA1c > 7%
- 糖尿病の薬を服用している
- 積極的に体重を減らす
- ライフスタイルの変化に焦点を当てた調査研究に登録
- インフォームド・コンセントを提供できない、または支援なしではアンケートの質問に答えることができない
- 老人ホームに居住している、または在宅医療を受けている
- 精神病または認知症の積極的な診断
- 6 項目の認知スクリーナーで少なくとも 1 つのエラー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CR+G
従来のリスクカウンセリング(生涯リスク、空腹時血糖値、家族歴)と2型糖尿病の遺伝子検査
|
TCF7L2、PPARG、または KCNJ11
生涯リスク、空腹時血漿血糖値の結果、家族歴に基づくリスク。
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アクティブコンパレータ:CR+アイ
従来のリスクカウンセリング(生涯リスク、空腹時血糖値、家族歴)に加えて眼疾患カウンセリング
|
生涯リスク、空腹時血漿血糖値の結果、家族歴に基づくリスク。
加齢黄斑変性、緑内障、白内障のリスクに対処します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重さ
時間枠:3ヶ月
|
入学後3ヶ月の体重
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インスリン抵抗性 (HOMA2-IR)
時間枠:3ヶ月
|
http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/ にある更新された恒常性モデル評価 (HOMA) 計算ツールを使用して計算されます。 数値が大きいほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。 抵抗力の低下を示すカットオフ値は確立されていません。 |
3ヶ月
|
2 型糖尿病の生涯リスクの認識
時間枠:3ヶ月
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1 ~ 7 のスケールで測定 (絶対に糖尿病にならない、または確実に糖尿病になる)
|
3ヶ月
|
1日のカロリー摂取量
時間枠:3ヶ月
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ブロック簡易食品頻度アンケートで評価された、過去 3 か月間の特定の食品の自己申告頻度と摂取量に基づく推定 1 日のカロリー摂取量
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3ヶ月
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中程度の強度の身体活動
時間枠:3ヶ月
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国際身体活動アンケートのロングバージョンに基づく自己報告。
適度な身体活動は、仕事(例:軽い荷物を運ぶ)、移動(例:自転車)、家事および園芸(例:掃除、熊手かき)、余暇(例:自転車、水泳)の領域で質問された。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Corrine I. Voils, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Vorderstrasse AA, Cho A, Voils CI, Orlando LA, Ginsburg GS. Clinical utility of genetic risk testing in primary care: the example of Type 2 diabetes. Per Med. 2013 Aug;10(6):549-563. doi: 10.2217/pme.13.47.
- Voils CI, Coffman CJ, Edelman D, Maciejewski ML, Grubber JM, Sadeghpour A, Cho A, McKenzie J, Blanpain F, Scheuner M, Sandelowski M, Gallagher MP, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Examining the impact of genetic testing for type 2 diabetes on health behaviors: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:121. doi: 10.1186/1745-6215-13-121.
- Voils CI, Coffman CJ, Grubber JM, Edelman D, Sadeghpour A, Maciejewski ML, Bolton J, Cho A, Ginsburg GS, Yancy WS Jr. Does Type 2 Diabetes Genetic Testing and Counseling Reduce Modifiable Risk Factors? A Randomized Controlled Trial of Veterans. J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1591-8. doi: 10.1007/s11606-015-3315-5. Epub 2015 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の遺伝子検査の臨床試験
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Second Xiangya Hospital of Central South University募集