간질의 탈리도마이드 저역치

만성 불응성 간질을 가진 7명의 남성 환자가 본 연구에 포함되었습니다. 모든 경우에 여러 가지 항간질제를 사용한 항간질 치료는 발작의 빈도나 강도를 줄이는 데 실패했습니다. 이 연구에 선택된 환자는 임신한 여성의 최기형성에 대한 탈리도마이드의 높은 위험으로 인해 모두 남성이었습니다. 이 결점 외에도 탈리도마이드는 저용량으로 치료받은 인간에서 공정한 내성 프로파일을 나타냅니다. 환자와 그의 법적 보호자가 각 사례에 대해 사전 동의를 얻었습니다. 프로토콜은 연구 및 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

1일 2회 200 mg 용량의 탈리도마이드 치료가 12개월 동안 시행되었습니다. 탈리도마이드 치료 전과 6개월 후에 뇌파도를 얻었습니다. 간병인(대부분의 경우 환자의 어머니)이 발작의 수와 강도를 일기에 개별적으로 기록했습니다. 만성 탈리도마이드 요법의 빈번한 부작용인 신경병증의 징후가 치료에 따라 평가되었습니다. 흔한 부작용이기도 한 졸음과 진정 작용도 기록되었습니다.

환자들은 멕시코 국립 신경과 및 신경외과 연구소의 간질 클리닉에서 치료 기간 동안 일주일에 한 번씩 진료를 받았습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 모든 환자에게 탈리도마이드 치료를 시작하기 전 3개월 동안 작성할 발작 일지를 제공했습니다. 발작 빈도의 비교는 탈리도마이드 요법 시작 전 3개월과 약물 시험 12개월을 대조하여 각 환자에서 이루어졌습니다. 1명의 환자(사례 6)는 진정으로 인해 탈리도마이드 요법을 7개월 동안 받은 후 임상시험을 중단했습니다. 또 다른 환자(사례 7)는 그의 어머니가 말한 대로 발작 악화로 인해 3개월의 치료 후 임상시험을 중단했습니다.

탈리도마이드 투여 전 3개월 동안 각 환자는 동일한 일정의 항간질제 치료를 받았고 시험 기간 동안 수정 없이 계속했습니다. 따라서 관련된 항간질 약물의 변화로 인한 편향이 방지되었고 각 환자가 자신의 통제 역할을 했습니다. 탈리도마이드가 발작의 빈도와 강도에 미치는 영향을 합리적으로 평가할 수 있습니다. 탈리도마이드(Thalidomide)는 멕시코 국립 신경학 및 신경외과 연구소에서 제약 시장에서 정가로 구입했습니다. 어떤 제약 회사도 이 실험에 어떤 형태로든 참여하지 않았습니다.