Talidomid låg tröskel vid epilepsi

Sju manliga patienter med kronisk, refraktär epilepsi inkluderades i denna studie; i samtliga fall hade antiepileptisk behandling med flera antiepileptika inte lyckats minska frekvensen eller intensiteten av anfall. Patienterna som valdes ut för denna studie var alla män på grund av den höga risken för talidomid för teratogenicitet hos gravida kvinnor; Förutom denna nackdel har talidomid en rimlig toleransprofil hos människor som behandlas med låga doser. Informerat samtycke erhölls i varje fall av patienten och hans vårdnadshavare. Protokollet godkändes av forsknings- och etikkommittéerna.

Behandling med talidomid i en dos på 200 mg två gånger dagligen administrerades under en tolvmånadersperiod. Elektroencefalogram erhölls före och efter sex månaders talidomidbehandling; antal och intensitet av anfall registrerades individuellt i en dagbok av en vårdgivare (i de flesta fall patientens mamma); tecken på neuropati, en frekvent biverkning av kronisk talidomidbehandling, utvärderades under behandlingen; dåsighet och sedering, som också är vanliga biverkningar, registrerades också.

Patienterna sågs en gång i veckan under behandlingsperioden på epilepsikliniken vid National Institute of Neurology and Neurosurgery of Mexico. När informerat samtycke erhållits fick alla patienter anfallsdagböcker som skulle fyllas i tre månader innan behandlingen med talidomid påbörjades. Jämförelser i frekvensen av anfall gjordes på varje patient genom att kontrastera de tre månaderna före början av talidomidbehandlingen med de tolv månaderna av läkemedelsprövningen. En patient (fall 6) drog sig ur studien efter sju månaders talidomidbehandling på grund av sedering. En annan patient (fall 7) drog sig ur prövningen efter 3 månaders behandling på grund av förvärring av anfall som berättats av hans mor.

Samma schema för antiepileptisk terapi togs av varje patient under tre månader före administrering av talidomid och fortsatte utan modifiering under försöket; därför förhindrades partiskhet på grund av förändringar i de associerade antiepileptiska medicinerna och varje patient fungerade som sin egen kontroll; så att effekten av talidomid på frekvensen och intensiteten av anfall rimligen kunde utvärderas. Thalidomide köptes av National Institute of Neurology and Neurosurgery of Mexico till ordinarie pris på läkemedelsmarknaden. Inget läkemedelsföretag deltog i någon form i denna prövning.