- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01061866
Talidomid låg tröskel vid epilepsi
Behandling av refraktär epilepsi med talidomid: en öppen prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sju manliga patienter med kronisk, refraktär epilepsi inkluderades i denna studie; i samtliga fall hade antiepileptisk behandling med flera antiepileptika inte lyckats minska frekvensen eller intensiteten av anfall. Patienterna som valdes ut för denna studie var alla män på grund av den höga risken för talidomid för teratogenicitet hos gravida kvinnor; Förutom denna nackdel har talidomid en rimlig toleransprofil hos människor som behandlas med låga doser. Informerat samtycke erhölls i varje fall av patienten och hans vårdnadshavare. Protokollet godkändes av forsknings- och etikkommittéerna.
Behandling med talidomid i en dos på 200 mg två gånger dagligen administrerades under en tolvmånadersperiod. Elektroencefalogram erhölls före och efter sex månaders talidomidbehandling; antal och intensitet av anfall registrerades individuellt i en dagbok av en vårdgivare (i de flesta fall patientens mamma); tecken på neuropati, en frekvent biverkning av kronisk talidomidbehandling, utvärderades under behandlingen; dåsighet och sedering, som också är vanliga biverkningar, registrerades också.
Patienterna sågs en gång i veckan under behandlingsperioden på epilepsikliniken vid National Institute of Neurology and Neurosurgery of Mexico. När informerat samtycke erhållits fick alla patienter anfallsdagböcker som skulle fyllas i tre månader innan behandlingen med talidomid påbörjades. Jämförelser i frekvensen av anfall gjordes på varje patient genom att kontrastera de tre månaderna före början av talidomidbehandlingen med de tolv månaderna av läkemedelsprövningen. En patient (fall 6) drog sig ur studien efter sju månaders talidomidbehandling på grund av sedering. En annan patient (fall 7) drog sig ur prövningen efter 3 månaders behandling på grund av förvärring av anfall som berättats av hans mor.
Samma schema för antiepileptisk terapi togs av varje patient under tre månader före administrering av talidomid och fortsatte utan modifiering under försöket; därför förhindrades partiskhet på grund av förändringar i de associerade antiepileptiska medicinerna och varje patient fungerade som sin egen kontroll; så att effekten av talidomid på frekvensen och intensiteten av anfall rimligen kunde utvärderas. Thalidomide köptes av National Institute of Neurology and Neurosurgery of Mexico till ordinarie pris på läkemedelsmarknaden. Inget läkemedelsföretag deltog i någon form i denna prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär epilepsi, män
Exklusions kriterier:
- Kvinnor, perifer neuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Talidomid
Öppen preliminär rättegång
|
Talidomid vid 200 mg dos två gånger dagligen administrerades under en tolvmånadersperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i medelantalet dagliga anfall efter 1 år.
Tidsram: Baslinje 3 månader och 1 års behandling
|
Baslinje 3 månader och 1 års behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julio Sotelo, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery of Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi
- Läkemedelsresistent epilepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Talidomid
Andra studie-ID-nummer
- INNN 36/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refraktär epilepsi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAvslutadSteroid Refractory GVHDSpanien, Storbritannien, Sverige, Italien, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkon, Rumänien, Belgien, Grekland, Ryska Federationen
-
ElsaLys BiotechHar inte rekryterat ännu
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
MaaT PharmaRekryteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangAvslutadSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändTherapeutic Mechanism of Antidepressants for Refractory FDKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterChugai Pharma USARekryteringPrimär extrakraniell fast tumör | Återkommande eller Refractory Glypican 3 (GPC3)Förenta staterna
-
University of Sao PauloOkändRefraktär schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKortikosteroid Refractory Acute Graft vs Host DiseaseTyskland, Japan, Saudiarabien, Kalkon, Storbritannien, Spanien, Kanada, Italien, Australien, Österrike, Frankrike, Korea, Republiken av, Hong Kong, Israel, Nederländerna, Ryska Federationen, Danmark, Grekland, Taiwan, Norge, Tjec... och mer
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonAvslutadAkut graft kontra värdsjukdom | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på 3-ftalimidoglutarimid (thalidomid)
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupAvslutadÅterkommande livmoderkroppssarkom | LivmoderkarcinosarkomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMultipelt myelomFörenta staterna, Israel
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLCRekryteringNjursvikt | PlasmacellmyelomFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università... och andra samarbetspartnersAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolitItalien
-
National Cheng-Kung University HospitalOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDS steg I multipelt myelom | DS steg II multipelt myelom | DS steg III multipelt myelomFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadÖvervikt och fetmaCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärtsjukdom | Aortastenos, allvarligFörenta staterna, Kanada