Thalidomid lav tærskel ved epilepsi

Syv mandlige patienter med kronisk, refraktær epilepsi blev inkluderet i denne undersøgelse; i alle tilfælde havde antiepileptisk behandling med flere antiepileptiske lægemidler ikke været held med at reducere hyppigheden eller intensiteten af ​​anfald. Patienterne udvalgt til denne undersøgelse var alle mænd på grund af den høje risiko for thalidomid for teratogenicitet hos gravide kvinder; udover denne ulempe har thalidomid en rimelig toleranceprofil hos mennesker behandlet med lave doser. Informeret samtykke blev indhentet i hvert enkelt tilfælde af patienten og dennes juridiske værge. Protokollen blev godkendt af forsknings- og etikkomiteerne.

Behandling med thalidomid i en dosis på 200 mg to gange dagligt blev administreret i løbet af en periode på 12 måneder. Elektroencefalogrammer blev opnået før og efter seks måneders thalidomidbehandling; antal og intensitet af anfald blev individuelt registreret i en dagbog af en omsorgsperson (i de fleste tilfælde patientens mor); tegn på neuropati, en hyppig bivirkning af kronisk thalidomidbehandling, blev evalueret under behandlingen; døsighed og sedation, som også er almindelige bivirkninger, blev også registreret.

Patienter blev set en gang om ugen i behandlingsperioden på epilepsiklinikken ved National Institute of Neurology and Neurourgery of Mexico. Når informeret samtykke var opnået, fik alle patienter anfaldsdagbøger, der skulle udfyldes i tre måneder, før behandlingen med thalidomid blev påbegyndt. Sammenligninger i hyppigheden af ​​anfald blev foretaget på hver patient ved at sammenligne de tre måneder forud for begyndelsen af ​​thalidomidbehandling med de tolv måneder af lægemiddelforsøget. En patient (tilfælde 6) trak sig fra forsøget efter syv måneders thalidomidbehandling på grund af sedation. En anden patient (tilfælde 7) trak sig fra forsøget efter 3 måneders behandling på grund af forværring af anfald som fortalt af hans mor.

Det samme skema for antiepileptisk terapi blev taget af hver patient i tre måneder før thalidomid-administration og fortsatte det uden ændringer under forsøget; derfor blev skævhed på grund af ændringer i de tilhørende antiepileptiske lægemidler forhindret, og hver patient fungerede som sin egen kontrol; således at effekten af ​​thalidomid på hyppigheden og intensiteten af ​​anfald med rimelighed kunne vurderes. Thalidomid blev købt af det nationale institut for neurologi og neurokirurgi i Mexico til almindelig pris på det farmaceutiske marked. Ingen medicinalvirksomhed deltog i nogen form i dette forsøg.