てんかんにおけるサリドマイドの低閾値

慢性難治性てんかんの7人の男性患者が本研究に含まれていました。すべての場合において、複数の抗てんかん薬による抗てんかん治療は、発作の頻度または強度を低下させることに成功していませんでした。 この研究のために選ばれた患者は、妊娠中の女性の催奇形性のサリドマイドのリスクが高いため、すべて男性でした。この欠点に加えて、サリドマイドは、低用量で治療されたヒトにかなりの耐性プロファイルを示します。 インフォームド コンセントは、各ケースで患者とその法定後見人によって得られました。 プロトコルは、研究および倫理委員会によって承認されました。

1 日 2 回 200 mg のサリドマイドを 12 か月間投与しました。 脳波は、サリドマイド治療の前と 6 か月で取得されました。発作の回数と強度は、介護者 (ほとんどの場合、患者の母親) によって日記に個別に記録されました。慢性サリドマイド療法の頻繁な副作用である神経障害の徴候は、治療に沿って評価されました。また、一般的な副作用である眠気と鎮静も記録されました。

患者は、治療期間中、メキシコ国立神経学および神経外科研究所のてんかんクリニックで週に 1 回診察を受けました。 インフォームド コンセントが得られると、サリドマイドによる治療を開始する前に、すべての患者に 3 か月分の発作日誌が与えられました。 サリドマイド療法の開始前の 3 か月と薬物試験の 12 か月を対比することにより、各患者の発作の頻度を比較しました。 1 人の患者 (ケース 6) は、鎮静のためにサリドマイド治療の 7 か月後に治験を中止しました。 別の患者 (ケース 7) は、母親の説明によると、発作が悪化したため、3 か月の治療後に治験を中止しました。

各患者は、サリドマイド投与の 3 か月前から同じスケジュールの抗てんかん薬を服用し、試験中は変更せずに継続しました。したがって、関連する抗てんかん薬の変更によるバイアスが防止され、各患者が自分のコントロールとして機能しました。発作の頻度と強さに対するサリドマイドの効果を合理的に評価できるようにするためです。 サリドマイドは、メキシコの国立神経学および神経外科研究所によって、医薬品市場で通常の価格で購入されました。 製薬会社は、この試験に何らかの形で参加していません。